Hightech „made in China“ - az alvállalkozó Flexan 2004 óta működtet egy kirendeltséget, és a gyakorlatból számol be

Magas precizitású szilikon alkatrészek orvosi eszközökhöz: Mennyire érdemes nyugati OEM-eknek Kínában gyártani?

A kínai gyártóberendezések használata egyre érdekesebbé válik sok nyugati OEM számára az orvostechnikai szektorban. Különösen a speciális gyártók számára, akik már közepes darabszám mellett is megéri a termékkeverék magas szintje mellett, mivel az USA-ban vagy Európában a t…

A műanyag- vagy szilikontermékek iránti növekvő kereslet, amelyeket mikroextrudálási vagy mikromodellálási eljárással készítenek, többek között a anyag kiváló tulajdonságaira vezethető vissza. (Kép: Mikro-szilikonformadarabok egy amerikai 1-centes érme előtt.) (Forrás: Flexan)

Elsősorban a anyag biokompatibilitása teszi lehetővé az akadálytalan felhasználást az orvostechnikai eszközök gyártásában. Továbbá a szilikonok kémiai és hőstabilitása, valamint a bakteriális ellenállósága is támogatja az anyag alkalmazását az orvosi szektorban. A képen: extrudálószálak egy gyufaszál feje mellett. (Forrás: Flexan)

Mikro-szilikon alkatrészek a gyártás során, összehasonlítva egy gyufaszál fejével. (Forrás: Flexan)

Multilumen- vagy többkamrás csövek egyre kisebb átmérőkkel és vékonyabb falakkal szükségesek. A képen látható Multilumen-katétercső könnyen átmegy egy tűszemölcsön. (Forrás: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Gruppe bemutatja a szilikon- és termoplasztikus alapú orvostechnikai eszközök teljes körű szolgáltatási koncepcióját

Minden egy kézből

A Flexan-csoport 2018 áprilisában megszerezte az IntroMED LLC-t, ezzel sikeresen folytatva saját portfóliójának bővítését és fejlesztését. A szabadalmaztatott katéterbehelyező készletek gyártója jelentősen hozzájárul ahhoz, hogy a globálisan működő Contract Manufacturer Flex…

FMI OEM-ket szállít összetett szilikon alkatrészeket.
Forrás: Flexan

Az FMEAS folyamat előnye, hogy a potenciális hibaforrásokat a tényleges gyártás előtt azonosítani lehet, így a lehető legkorábban a folyamatláncban intézkedéseket lehet tenni. Ez megakadályozza, hogy hibás termék kerüljön kiszállításra.
Forrás: Flexan

A vállalat már elvégezte a rések elemzését, és azonosította azokat a területeket, ahol változtatásokat kell végrehajtani a ISO 13485:2016-os megfelelés elérése érdekében.
Forrás: Flexan

Az egyre növekvő minőségi követelményeknek való megfelelés érdekében például a FMI optimalizálta kockázatkezelését a termékmegvalósítás során, valamint a CAPA-programját.
Forrás: Flexan

28.11.2017

Új követelmények az orvostechnikai eszközök minőségirányításában

Határidő március 2019: Nincs hozzáférés az európai piacra az EN ISO 13485:2016 megfelelőség nélkül

Hogyan ismerhetik fel időben az OEM-ek, hogy beszállítóik elérik-e a tanúsítványt a meghatározott határidőn belül

Az orvostechnikai eszközgyártók felelősek azért, hogy még azok a komponensek is, amelyeket nem saját gyártásban állítanak elő, megfeleljenek minden releváns ISO irányelvnek. Ennek érd…

Az egyre növekvő kereslet kielégítése érdekében, különösen a legmagasabb tisztasági szinteken gyártott alkatrészek iránt, a FMI, egy chicagói szakértő a komplex szilikon alkatrészek területén, külön egy 1.900 m²-es tisztatér gyártóüzemet hozott létre a 7. osztályba tartozó tisztatér kategóriában, és ehhez további helyiségeket bérelt ki. (Forrás: Flexan) / A piaci kihívásoknak való megfelelés és saját gyártási kapacitásának növelése érdekében a FMI úgy döntött, hogy további létesítményeket használ a tisztatéri gyártáshoz. A vállalat új, közel 6.500 m²-es központi irodát költözött be, amely közel van a korábbi gyártóhelyhez Chicagóban, és ott egy ISO Class 7 tisztatérrel rendelkezik, melynek felülete kb. 1.900 m². (Forrás: Flexan)

Az egyre növekvő kereslet kielégítése érdekében, különösen a legmagasabb tisztasági szinteket igénylő alkatrészek esetében, a FMI, egy chicagói specialista összetett szilikon alkatrészek terén, külön egy 1.900 m²-es, ISO osztály 7 tisztatér gyártási létesítményt hozott létre, és ehhez további helyiségeket bérelt. (Forrás: Flexan) / A piac kihívásainak való megfelelés és saját gyártási kapacitásának növelése érdekében a FMI úgy döntött, hogy további létesítményeket használ tisztatéri gyártáshoz. A vállalat új, közel 6.500 m²-es központba költözött, amely közel van a korábbi gyártóhelyéhez Chicagóban, és ott egy ISO osztály 7 tisztatér épült, melynek felülete kb. 1.900 m². (Forrás: Flexan)

FMI most négyszeres gyártási teljesítményt ér el az orvostechnikai eszközök 2. és 3. osztályába tartozó alkatrészekből. (Forrás: Flexan) / FMI can now produce four times the components for Class 2 and 3 medical devices. (Source: Flexan)

A 7. osztályú tisztatér a legkorszerűbb gyártástechnológiával van felszerelve. (Forrás: Flexan) / The Class 7 clean room is equipped with state-of-the-art production technology. (Source: Flexan)

A 7. osztályú tisztatér a legkorszerűbb gyártási technológiával van felszerelve. (Forrás: Flexan) / The Class 7 clean room is equipped with state-of-the-art production technology. (Source: Flexan)

Az új gyártóhelyen többek között katétertermékekhez tartozó csöveket fognak gyártani.
(Forrás: Flexan) / Kezdetben az új gyártóhelyen különféle katétertermékekre, valamint más orvosi eszközökre összpontosítanak csővel kombinálva.
(Forrás: Flexan)

Egy aktuális pillantás az új tisztatéri gyártásba.
(Forrás: Flexan) / A glance into the new clean room production. (Source: Flexan)

„Mivel bővíteni szeretnénk portfóliónkat az extrudálás területén, az új létesítményeket kezdetben három gyártósorral szerelték fel, amelyek között például mikro-lumen vagy többrétegű extrudálás is lehetséges”, magyarázza Werner Karau, a Flexan európai kereskedelmi vezetője. (Forrás: Flexan) / „Mivel szándékunk, hogy extrudálást adjunk portfóliónkhoz, ezeket az új létesítményeket kezdetben három gyártósorral szerelték fel. Ezeket a berendezéseket rendkívül sokféle folyamatra használhatjuk, például mikro-lumen vagy többrétegű extrudálásra”, magyarázza Werner Karau, a Flexan európai kereskedelmi vezetője.
(Forrás: Flexan)

19.07.2017

Gyógyszerészeti termékek gyártása

Új vállalati központ: orvosi szilikon alkatrészek szakértője 1.900 m²-es tisztatér kialakítása és portfólió bővítése extrudálási eljárásokkal

A biokompatibilitása miatt a szilikongumi egyre gyakoribb az orvosi implantátumokban, mint például defibrillátorok, szívpumpák vagy a helyreállító műtétek alkatrészei. Mivel ezek nem szabad, hogy az egészséget szennyeződések terheljék, az alkalmazástól függően részben a termé…

Betekintés a HÍRLEVELEK-be

Jobban tájékozott: ÉVKÖNYV, HÍRLEVÉL, NEWSFLASH, NEWSEXTRA és SZAKÉRTŐI JEGYZÉK

Maradjon naprakész, és iratkozzon fel havi e-mail hírlevelünkre, valamint a NEWSFLASH-ra és a NEWSEXTRA-ra. Emellett nyomtatott ÉVKÖNYVÜNKBŐL is tájékozódhat arról, mi történik a tisztaterek világában. És jegyzékünkből megtudhatja, kik a tisztatér SZAKÉRTŐI.