Alta tecnología "hecho en China" - El fabricante por contrato Flexan opera una sucursal desde 2004 y comparte su experiencia práctica

Componentes de silicona de alta precisión para dispositivos médicos: ¿Qué tan conveniente es para los OEM occidentales producir en el Reino Medio?

La utilización de instalaciones de fabricación chinas se vuelve cada vez más interesante para muchos OEMs occidentales en el sector de tecnología médica. Es rentable para fabricantes especializados con un mix de productos relativamente alto incluso en un rango de cantidades medias, para el cual…

La creciente demanda de productos de plástico o silicona, fabricados mediante microextrusión o micromoldeado, se debe en parte a las excelentes propiedades del material. (En la imagen: piezas de silicona micro-moldeadas frente a una moneda de 1 centavo estadounidense.) (Fuente: Flexan)

<em>Sobre todo, la biocompatibilidad del material permite un uso sin problemas en la fabricación de productos médicos. Además, la estabilidad química y térmica de los siliconas, así como su resistencia bacteriana, respaldan el uso del material en el sector médico. En la imagen: mangueras de extrusión junto a una cabeza de cerilla. (Fuente: Flexan)</em>

Mientras que la baja viscosidad del material durante la fabricación de productos delgados en paredes representa una ventaja y también permite geometrías complejas, las diferentes consistencias de los siliconas disponibles en el mercado requieren una fabricación de herramientas sumamente precisa para evitar fugas y formación de rebabas. (En la imagen: Micropiezas de silicona en comparación con la cabeza de un cerillo.) (Fuente: Flexan)

Las mangueras multilumen o de múltiples cámaras se necesitan con diámetros cada vez más pequeños y paredes más delgadas. La manguera de catéter multilumen en la imagen pasa sin problemas por un orificio de aguja. (Fuente: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Gruppe presenta concepto de servicio completo para productos médicos de silicona y termoplástico

Todo de una sola pieza

Con la adquisición de IntroMED LLC en abril de este año, el grupo Flexan ha continuado con éxito la expansión y ampliación de su propio portafolio. El fabricante por contrato de utensilios de introducción patentados para la colocación de catéteres contribuye de manera significativa a que el…

FMI suministra a los OEMs componentes de silicona complejos.
Fuente: Flexan

La ventaja de Process-FMEAS es que las posibles fuentes de error se pueden identificar antes de la fabricación real y, por lo tanto, se pueden tomar medidas correctivas lo antes posible en la cadena del proceso. De este modo, se puede evitar que se entregue un producto defectuoso.
Fuente: Flexan

La empresa ya ha realizado un análisis de brechas y ha identificado las áreas en las que se deben realizar cambios para cumplir con la ISO 13485:2016.
Fuente: Flexan

Para satisfacer las crecientes demandas de calidad, FMI, por ejemplo, ha optimizado su gestión de riesgos para la realización de productos, así como su programa CAPA.
Fuente: Flexan

28.11.2017

Nuevos requisitos para la gestión de la calidad en productos médicos

Fecha límite en marzo de 2019: Sin acceso al mercado europeo sin conformidad con la EN ISO 13485:2016

Cómo los OEMs pueden identificar a tiempo si sus proveedores alcanzarán la certificación dentro del plazo establecido

Los fabricantes de dispositivos médicos son responsables de que incluso los componentes que no producen internamente cumplan con todas las directrices ISO relevantes. Para ello, deben…

Para satisfacer la creciente demanda también de componentes con los más altos estándares de limpieza, FMI, un especialista de Chicago en piezas de silicona complejas, ha establecido una sala limpia de producción de 1.900 m² de tamaño en la clase 7 y ha ocupado espacios adicionales para ello. (Fuente: Flexan) / Para afrontar los desafíos del mercado y aumentar su propia capacidad de producción, FMI ha decidido utilizar instalaciones adicionales para la producción en salas limpias. La empresa se trasladó a una nueva sede de 6.500 m² cerca del antiguo sitio de producción en Chicago y construyó allí una sala limpia de clase ISO 7 con una superficie de aproximadamente 1.900 m². (Fuente: Flexan)

FMI ahora produce cuatro veces más componentes para dispositivos médicos de las clases 2 y 3. (Fuente: Flexan)

La sala limpia de clase 7 está equipada con tecnología de producción de última generación. (Fuente: Flexan)

En la nueva ubicación de producción, entre otras cosas, se fabricarán tubos para productos de catéter.
(Fuente: Flexan) / Inicialmente, el enfoque en el nuevo sitio de producción está en varios productos de catéter así como en otros dispositivos médicos combinados con un tubo.
(Origen: Flexan)

Una mirada actual a la nueva producción en sala limpia. (Fuente: Flexan)

19.07.2017

Fabricación de productos médicos

Nueva sede corporativa: especialista en componentes médicos de silicona establece una sala limpia de 1.900 m² y amplía su cartera con procesos de extrusión

Debido a su biocompatibilidad, el caucho de silicona se utiliza cada vez más en implantes médicos como desfibriladores, bombas cardíacas o componentes para cirugías de restauración. Dado que estos no deben afectar la salud de los pacientes por contaminación, en función de la aplicación se ex…

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