Hightech „vyrobeno v Číně“ – výrobní partner Flexan provozuje od roku 2004 pobočku a přináší praktické zkušenosti

Vysoce přesné silikonové komponenty pro lékařská zařízení: Jak smysluplné je pro západní OEM vyrábět v Číně?

Využití čínských výrobních zařízení se stává stále atraktivnější pro mnoho západních OEM v oblasti zdravotnické techniky. Vyplatí se pro specializované výrobce při relativně vysokém sortimentu produktů již v středním objemu kusů, pro který není plná automatizace v USA nebo Evropě považována za ekono…

Rostoucí poptávka po plastových nebo silikonových výrobcích, které jsou vyráběny metodami mikroextruze nebo mikroformování, lze mimo jiné přičíst vynikajícím vlastnostem tohoto materiálu. (Na obrázku: mikro-silikonové formy před americkou 1-centovou mincí.) (Zdroj: Flexan)

Především biokompatibilita materiálu umožňuje bezproblémové použití při výrobě zdravotnických prostředků. Dále chemická a tepelná stabilita silikonů a jejich bakteriální odolnost svědčí pro použití tohoto materiálu v medicínském sektoru. Na obrázku: extruzní hadice vedle zápalkové hlavičky. (Zdroj: Flexan)

Zatímco nízká viskozita materiálu je při výrobě tenkostěnných produktů výhodná a umožňuje i složité geometrie, různé konzistence dostupných silikonů na trhu vyžadují mimořádně přesné nástrojařství, aby se zabránilo únikům a tvorbě ostrých hran. (Na obrázku: mikro-silikonové formové díly ve srovnání s hlavičkou zápalky.) (Zdroj: Flexan)

Multilumen- nebo vícekomorové hadice jsou potřeba s stále menšími průměry a tenčími stěnami. Multilumen katétrová hadice na obrázku bez problémů projde jehlou. (Zdroj: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Gruppe představuje koncept kompletního servisu pro zdravotnické prostředky na bázi silikonu a termoplastu

Všechno z jednoho kusu

S akvizicí společnosti IntroMED LLC v dubnu tohoto roku úspěšně pokračovala skupina Flexan ve rozšiřování a rozvíjení vlastního portfolia. Výrobce patentovaných zaváděcích souprav pro umístění katétrů významně přispívá k tomu, že globálně působící kontraktační výrobce Flexan dále zvyšuje hloubku své…

FMI dodává OEMům složité silikonové díly.
Zdroj: Flexan

Výhodou procesu FMEAS je, že potenciální zdroje chyb lze identifikovat ještě před samotnou výrobou a tímto způsobem lze co nejdříve v řetězci procesu přijmout opatření. Tím se dá předejít dodání vadného produktu.
Zdroj: Flexan

Společnost již provedla analýzu mezer a identifikovala oblasti, ve kterých je třeba provést změny, aby dosáhla shody s ISO 13485:2016.
Zdroj: Flexan

Aby vyhověl rostoucím nárokům na kvalitu, například společnost FMI optimalizovala své řízení rizik při realizaci produktů a svůj program CAPA.
Zdroj: Flexan

28.11.2017

Nové požadavky na systém řízení kvality u zdravotnických prostředků

Lhůta v březnu 2019: Žádný přístup na evropský trh bez shody s EN ISO 13485:2016

Jak OEMům včas rozpoznat, zda jejich dodavatelé dosáhnou certifikace v stanoveném termínu

Výrobci zdravotnických prostředků jsou odpovědní za to, že i komponenty, které nevyrábějí interně, splňují všechny relevantní normy ISO. Za tímto účelem musí ověřit a zajistit, že systémy řízení jakosti jejich…

Aby vyhověla rostoucí poptávce i po komponentách nejvyšších standardů čistoty, zřídil FMI, chicagojski specialista na složité silikonové díly, speciálně výrobu v čistém prostředí o rozloze 1 900 m² třídy 7 a přestěhoval tam dodatečné prostory. (Zdroj: Flexan) / Aby čelila výzvám trhu a zvýšila svou vlastní výrobní kapacitu, rozhodla se FMI využít dodatečné prostory pro výrobu v čistém prostředí. Společnost se přestěhovala do nových sídel o rozloze 6 500 m² nedaleko bývalého výrobního závodu v Chicagu a zde vybudovala čistou místnost třídy ISO 7 o přibližné ploše 1 900 m². (Zdroj: Flexan)

Aby FMI, specialista na složité silikonové díly z Chicaga, vyhověl rostoucí poptávce po komponentách nejvyšších čistotních standardů, zřídil speciálně čistou výrobní halu o rozloze 1 900 m² třídy 7 a přestěhoval se do dalších prostor. (Zdroj: Flexan) / Aby FMI čelil výzvám trhu a zvýšil svou výrobní kapacitu, rozhodl se využít další prostory pro výrobu v čistých místnostech. Společnost se přestěhovala do nových sídel o rozloze 6 500 m² nedaleko bývalého výrobního závodu v Chicagu a zde vybudovala čistou místnost třídy ISO 7 s přibližnou plochou 1 900 m². (Zdroj: Flexan)

FMI nyní dosahuje čtyřnásobné výrobní kapacity u komponentů pro zdravotnická zařízení třídy 2 a 3. (Zdroj: Flexan) / FMI can now produce four times the components for Class 2 and 3 medical devices. (Source: Flexan)

Čistá místnost třídy 7 byla vybavena nejmodernější výrobní technologií. (Zdroj: Flexan)

Na novém výrobním závodě by měly být mimo jiné vyráběny hadice pro katétrové produkty.
(Quelle: Flexan) / Zpočátku je zaměření na novém výrobním místě na různé katétrové produkty a další zdravotnické přístroje kombinované s trubicí.
(Quelle: Flexan)

Pohled do nové výroby v čistých místnostech.
(Zdroj: Flexan)

„Protože chceme rozšířit naše portfolio o oblast extruze, bude nová zařízení nejprve vybavena třemi výrobními linkami, s nimiž je například možná mikro-lumenová nebo vícestěnová extruze,“ vysvětluje Werner Karau, evropský obchodní vedoucí ve společnosti Flexan. (Zdroj: Flexan) / „Jelikož je naším záměrem přidat extruzi do našeho portfolia, byla tato nová zařízení zpočátku vybavena třemi výrobními linkami. Tyto instalace můžeme využít pro velmi rozmanité procesy, například mikro-lumenovou nebo vícestěnovou extruzi,“ vysvětluje Werner Karau, evropský obchodní vedoucí ve společnosti Flexan.
(Zdroj: Flexan)

19.07.2017

Výroba zdravotnických prostředků

Nové sídlo společnosti: specialista na medicínské silikonové komponenty zřizuje čistou místnost o rozloze 1 900 m² a rozšiřuje portfolio o extruzní technologie

Na základě své biokompatibility je silikonová pryž stále častěji používána v lékařských implantátech, jako jsou defibrilátory, srdeční čerpadla nebo komponenty pro rekonstrukční chirurgii. Jelikož tyto nesmí zatěžovat zdraví pacientů kontaminanty, jsou u nich podle použití kladen často nejvyšší poža…

Pohled do NEWSLETTERU

Lépe informováni: S ROČENKOU, NEWSLETTEREM, NEWSFLASH, NEWSEXTRA a ADRESÁŘEM ODBORNÍKŮ

Buďte aktuální a přihlaste se k odběru našeho měsíčního e-mailového NEWSLETTERU a NEWSFLASH a NEWSEXTRA. Získejte další informace o dění ve světě čistých prostorů s naší tištěnou ROČENKOU. A zjistěte, kdo jsou odborníci na čisté prostory, v našem adresáři.