Composants en silicone de haute précision pour dispositifs médicaux : Quelle est la pertinence pour les OEM occidentaux de produire en Chine ?

Le fabricant sous contrat Flexan produit depuis 2004 en Chine. Dans l'usine de Suzhou, des pièces moulées en élastomère en grande quantité ainsi que divers moules en silicone en salle blanche sont fabriqués. (Source : Flexan)

L'utilisation d'installations de fabrication chinoises devient de plus en plus intéressante pour de nombreux OEM occidentaux dans le domaine de la technologie médicale. Elle est rentable pour des fabricants spécialisés avec une gamme de produits relativement large, même pour des quantités moyennes, pour lesquelles l'automatisation complète aux États-Unis ou en Europe n'est pas considérée comme économiquement viable. Les fabricants de prototypes ne constituent pas non plus une alternative, car ils ne disposent généralement pas de capacités suffisantes pour atteindre la production nécessaire à des prix compétitifs. (Sur l'image : fabrication chez Flexan Suzhou.) (Source : Flexan)

Raison d'être pour la création du site chinois était le fait que de nombreux sous-ensembles, que Flexan fabrique pour le compte de ses clients, sont assemblés ou combinés en instruments et appareils en Chine. (Source : Flexan)

La production à Suzhou n'a cessé de croître depuis le début des années 2000 ; la première année, elle s'élevait à 500 000 pièces et a depuis dépassé la barre des 100 millions. (Source : Flexan)

Flexan emploie environ 300 employés à Suzhou. (Quelle : Flexan)

Werner Karau, Leader Commercial Européen chez Flexan (Source : Flexan)

La utilisation d'installations de fabrication chinoises devient de plus en plus intéressante pour de nombreux OEM occidentaux dans le domaine de la technologie médicale. Elle est rentable pour des fabricants spécialisés avec un assortiment de produits relativement élevé, même avec des volumes moyens, pour lesquels l'automatisation complète aux États-Unis ou en Europe n'est pas considérée comme économiquement viable. Les fabricants de prototypes ne conviennent pas non plus comme alternative, car ils disposent généralement pas de capacités suffisantes pour atteindre la production nécessaire à des prix compétitifs. Ici, la création d'une filiale ou la sous-traitance à des fabricants sous contrat en Chine est une option – une démarche qui est toutefois très controversée dans certains cas. D'une part, on évoque des avantages tels que le niveau de salaire encore bas, d'autre part, on signale une série de risques. Parmi les arguments souvent avancés figurent, par exemple, les dangers d'une absence de protection des produits et des marchés ou encore la probabilité accrue d'interruptions dans la chaîne d'approvisionnement par rapport à l'Europe et aux États-Unis. Qu'en est-il réellement dans le domaine de la production de dispositifs médicaux ? Le fabricant américain Flexan, qui sous-traite depuis 2004, possède une filiale à Suzhou en Chine et partage son expérience pratique.

Facteur principal : un faible niveau de salaire ?

Il ne fait aucun doute que les coûts de main-d'œuvre inférieurs en Chine restent un critère pour de nombreuses entreprises. Avec la grande disponibilité de personnel, prêt à accepter de longues heures de travail dans les usines, cela constituait initialement la principale raison pour laquelle de nombreux fabricants occidentaux ont externalisé leur production en Chine. Mais la situation évolue : en raison de la montée rapide de la classe moyenne, de moins en moins de personnes sont disposées à travailler pour de faibles salaires. Depuis 2004, le salaire minimum augmente chaque année, au point que, selon le China Labour Bulletin, il a atteint au moins la moyenne des salaires en Asie dans les villes côtières. Des entreprises de divers secteurs ont donc déjà migré vers des pays avec des coûts salariaux encore plus faibles, comme le Vietnam.

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, cependant, l'évolution du niveau de salaire ne devrait pas actuellement justifier l'abandon ou le report de la création d'une filiale en Chine. Pour Flexan, par exemple, un autre facteur a été déterminant dès 2004 : « La motivation pour établir la filiale à Suzhou était à l'époque le fait que de nombreux composants que nous fabriquons en sous-traitance sont assemblés ou intégrés en Chine dans des instruments et appareils », explique Werner Karau, responsable commercial européen chez Flexan. « Du point de vue du donneur d'ordre, il était donc souhaitable que la fabrication de ces pièces soit directement effectuée en Asie. » Cela évite d'expédier les composants des États-Unis ou d'Europe vers la Chine, puisqu'ils ne doivent être transportés qu'entre deux sites chinois. La réduction des distances de transport entraîne une économie de coûts significative.

Facilitation de la création d'une WFOE comme avantage ?

Un autre argument en faveur de la fabrication en Chine est souvent avancé : le pays autorise désormais également des entreprises détenues à 100 % par des étrangers. Afin d'encourager des investissements plus importants de la part d'entreprises étrangères, la République populaire a en effet introduit une forme spécifique de société à responsabilité limitée – la Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Selon « Path to China » – une société qui accompagne ses clients dans la création de WFOE – cette structure commerciale présente notamment les avantages suivants :

• - Les WFOE sont indépendantes et libres de mettre en œuvre les stratégies mondiales de la société mère, sans devoir impliquer un partenaire chinois.
  - Elles peuvent légalement faire des affaires, plutôt que de se limiter à un bureau de représentation, et peuvent émettre des factures en RMB (yuan chinois) ainsi que percevoir des revenus en RMB.
  - La propriété intellectuelle et la technologie sont protégées.
  - Pour les WFOE dans la fabrication, il n'existe pas d'exigences particulières pour une licence d'import/export pour leurs propres produits.
  - Elles ont un contrôle total sur les ressources humaines et
  - Elles sont plus efficaces en termes d'exploitation, de gestion et de développement futur.

Flexan a également saisi cette opportunité et a choisi la forme juridique de WFOE pour sa filiale.

Le site en Chine comporte-t-il des risques ?

Malgré ces développements positifs, la production en Chine ou dans des marchés émergents comparables est associée à divers risques par rapport à l'Europe ou aux États-Unis : des interruptions dans la chaîne d'approvisionnement seraient, selon cet argument, beaucoup plus probables en raison d'une infrastructure incertaine. « Il ne faut pas généraliser à partir d'une seule entreprise dans un secteur spécifique, mais jusqu'à présent, Flexan Suzhou n'a pas rencontré de tels problèmes », explique Karau. « La localisation de la filiale peut jouer un rôle – et nous l'avons choisie avec soin. » La ville de Suzhou, située à 100 km à l'ouest de Shanghai, avec ses millions d'habitants, abrite de nombreuses entreprises internationales de divers secteurs comme Samsung, Philips ou Bosch, et dispose d'excellentes connexions logistiques. « Les pièces que nous fabriquons sont petites et légères ; elles peuvent être envoyées par courrier express du jour au lendemain », précise Karau. « Nous avons des contrats avec tous les grands prestataires de transport mondiaux et collaborons également avec les partenaires logistiques de nos clients si cela est souhaité. En ce sens, Suzhou ne diffère pas d'un de nos sites occidentaux. »

Mais ce n'est pas seulement la crainte d'une interruption de la chaîne d'approvisionnement qui est souvent évoquée. Il y a aussi des rapports négatifs récurrents concernant la qualité des produits fabriqués en Chine, ainsi que la corruption dans le gouvernement. Par exemple, dans le domaine de la technologie médicale, on met en garde contre le fait que certains fournisseurs chinois ne prennent pas particulièrement soin de leurs produits et utilisent même des matériaux toxiques. Cependant, les fabricants de dispositifs médicaux dépendent d'une fourniture fiable de matériaux conformes à leurs exigences de haute qualité. Pour les fabricants de dispositifs médicaux en Chine, il peut donc devenir très difficile de trouver des fournisseurs dignes de confiance, selon cette mise en garde. « Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux pour le marché occidental – comme le pratique Flexan avec sa filiale à Suzhou – je considère cet argument comme assez déconnecté de la réalité », explique Karau. « Comme tous les autres sites de Flexan, notre filiale chinoise n’utilise que les matières premières que nos clients spécifient. Nous ne les achetons qu auprès des fabricants d’origine ou de leurs distributeurs ou partenaires qualifiés, vérifiés et agréés. »

Selon Karau, la norme EN ISO 13485, qui régit la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux, ne permet pas une autre approche : « L’organisme notifié, comme DEKRA ou TÜV, vérifie régulièrement lors de ses audits si cette exigence – l’approvisionnement en matières premières d’origine – est respectée. Toute déviation est immédiatement signalée et, en cas de non-conformité, entraîne la perte de la qualification. De plus, nos clients réalisent régulièrement des audits pour vérifier que nos produits répondent pleinement à leurs spécifications. » Flexan achète 90 % de ses matériaux directement auprès des fabricants d’origine ou de leurs partenaires en Asie. Si les produits nécessaires ne sont pas disponibles en Asie, Flexan achète à l’international.

Frais supplémentaires et violation du droit d’auteur évitables ?

Les opposants à la fabrication en Chine avancent également que la sous-traitance à des entreprises locales ou la création d’une propre usine peuvent entraîner de nombreux coûts supplémentaires. Ceux-ci seraient notamment causés par :

• - La mise en place des structures opérationnelles financières, juridiques et physiques,
  - La mise à disposition d’une gestion fiable à l’étranger, avec les coûts de déplacement associés, ainsi que
  - L’identification de fournisseurs dignes de confiance et leur adaptation à ses propres standards d’entreprise,
  - La gestion des problèmes de qualité et la prévention de la substitution de matériaux,
  - La perte de contrôle sur le processus de fabrication et le risque pour la réputation de la marque en cas de problèmes produits.

« En ce qui concerne la mise en place des structures opérationnelles, ce sont des coûts qui seraient comparables dans un autre pays. Le site en Chine n’a pas eu d’impact significatif à ce niveau », explique Karau. En revanche, Flexan a pu constater une évolution positive concernant les frais de déplacement : « Bien sûr, ces coûts seraient élevés si la direction devait souvent voyager de nos sites occidentaux en Chine. Mais ce n’est pas le cas, car nous employons dans notre filiale des collaborateurs chinois fiables et utilisons des technologies de communication modernes. De plus, il est moins coûteux de gérer les clients en Asie, car nous voyageons depuis la Chine et non plus depuis les États-Unis ou l’Europe comme auparavant. » Les coûts supplémentaires liés à des problèmes avec des fournisseurs ou la qualité des matières premières, ainsi qu’à la gestion des processus et à la réputation de la marque, sont peu probables dans le domaine des dispositifs médicaux, grâce à la conformité nécessaire de tous les acteurs et produits selon la norme EN ISO 13485.

Enfin, les OEM de dispositifs médicaux et autres fabricants de haute technologie expriment souvent des préoccupations concernant la protection de leurs brevets et de leur propriété intellectuelle lorsqu’ils produisent en Chine – en particulier lorsqu’ils sous-traitent à un fabricant chinois. Selon le rapport « Outsourcing to China », ces craintes ne sont pas infondées : « La protection de la propriété intellectuelle est faible ou inexistante. Même si la Chine a rejoint l’OMC et s’engage à respecter toutes les règles juridiques de l’organisation mondiale du commerce, de nombreuses lois sont violées en pratique. La propriété intellectuelle, notamment, n’est pas appliquée, et la piraterie de marques et de biens protégés par le droit d’auteur est omniprésente. »

Ce risque, selon Karau, est peu pertinent pour la production de Flexan en Chine : « D’une part, nous ne sommes pas un fabricant chinois, mais une entreprise américaine. Notre filiale en Chine doit donc respecter les mêmes exigences que toutes nos autres filiales. D’autre part, nous ne fournissons que des pièces qui seront ultérieurement assemblées en produits finis, et non des produits complets. Je ne veux pas simplifier à l’extrême, mais pour faire simple : celui qui sait à quoi ressemble un écrou de roue pour un véhicule de marque allemande ne sera pas capable de copier cette voiture. Il en va de même pour notre portefeuille. »

La Chine : la bonne étape pour Flexan

En ce qui concerne les avantages et inconvénients d’une production en Chine, il peut bien sûr y avoir de grandes différences selon les secteurs et les entreprises. Pour Flexan Suzhou, certains des avantages souvent évoqués dans le débat sur la manufacturing en Chine ne sont pas pertinents, mais de nombreux inconvénients supposés ne se sont pas concrétisés non plus. La situation spécifique d’une entreprise – qu’il s’agisse d’un OEM ou d’un fabricant sous contrat – doit donc être analysée en détail avant de prendre une décision pour ou contre la Chine. Quoi qu’il en soit, Flexan n’a pas regretté jusqu’à présent d’avoir créé une filiale en Chine. La production à Suzhou a connu une croissance continue depuis le début des années 2000 : l’entreprise a commencé avec une seule presse et a maintenant étendu son parc machine à environ 70 presses, 10 machines LSR, des machines d’emballage automatique, plusieurs laminoirs et machines de débrasure. « La production a également augmenté de façon continue ; la première année, elle s’élevait à 500 000 pièces, et elle a dépassé aujourd’hui la barre des 100 millions », indique Karau. Depuis 2005, l’usine est certifiée ISO 9001, elle dispose d’une salle blanche depuis 2010 et est depuis lors certifiée selon la norme médicale ISO 13485.

Liste de contrôle : dix qualifications pour un fournisseur en Chine

1. TYPE DE STRUCTURE ORGANISATIONNELLE : PROPRIÉTÉ CHINOISE, JOINT VENTURE OU WFOE
Chaque forme de propriété a ses avantages et ses inconvénients. Collaborer avec une entreprise chinoise ou créer une joint-venture peut faciliter l’entrée sur le marché. Si l’objectif est de comprendre la culture du fournisseur et d’assurer son indépendance face à une ingérence chinoise, une société occidentale exploitant une WFOE est une meilleure option. Si vous travaillez déjà avec un fournisseur américain ou européen présent en Chine, cela permet d’économiser du temps et des coûts liés à une nouvelle qualification.

2. MANAGEMENT EN ANGLAIS ET PERSONNEL QUALIFIÉ
Bien que de nombreux contacts dans les entreprises occidentales maintiennent la liaison avec le personnel et les installations chinoises, il est conseillé d’avoir du personnel sur place maîtrisant la langue de la société mère pour assurer une communication continue. Les OEM doivent également évaluer le niveau de qualification du personnel existant et déterminer si des formations supplémentaires sont nécessaires pour gérer un produit complexe. Les fournisseurs doivent disposer d’ingénieurs et d’experts techniques hautement qualifiés, ainsi que de personnel maîtrisant les techniques de production de haute technologie.

3. INFRASTRUCTURE POUR LA PRODUCTION ET L’EXPÉDITION DANS LA RÉGION
La croissance rapide de la Chine a dépassé sa capacité à fournir une infrastructure adaptée à la production dans tout le pays. À la place, la Chine a développé des centres industriels dans des zones métropolitaines, facilitant la gestion des affaires et l’accès aux ports, aux lignes de train à grande vitesse et au trafic aérien.

4. ENGAGEMENT EN FAVEUR DES NORMES DE QUALITÉ MONDIALES ET DES CONTRÔLES
Toutes les entreprises ne sont pas prêtes à s’engager pleinement pour la qualité. Pour garantir le respect de ce critère essentiel, les fournisseurs doivent non seulement disposer d’une certification ISO pour les dispositifs médicaux, mais aussi s’engager à ne pas échanger de matériaux sans l’accord du client, après vérification et validation. Le fournisseur doit tenir des registres précis, facilement accessibles lors d’un audit, comprenant par exemple la traçabilité des matières premières, les protocoles d’étalonnage des équipements, les contrôles de modifications et les approbations de processus.

5. UNE RÉPUTATION SOLIDE ET UN RÉSEAU DE FOURNISSEURS FIABLE
Choisir un fournisseur déjà établi en Chine permet à un OEM d’accéder rapidement au marché. Lors de votre audit, vérifiez le réseau du fournisseur. Déterminez si les matériaux proviennent de sources chinoises ou sont importés de l’étranger.

6. EXPÉRIENCE DES RÈGLEMENTATIONS CHINOISES ET DES EXPORTATIONS
Naviguer dans le paysage commercial, politique et culturel en Chine est complexe et demande de l’expérience. Beaucoup de fabricants et leurs fournisseurs ont encore du mal à gérer les questions de devises et à faire passer leurs produits à travers la douane. Recherchez un fournisseur qui connaît déjà ces démarches réglementaires ou autres obstacles.

7. LOCALISATION, GESTION DES STOCKS ET LOGISTIQUE
Plus un fournisseur est proche d’un centre industriel ou d’un nœud de transport important, plus il sera facile de gérer efficacement les affaires. Le fournisseur doit être prêt et capable de gérer votre système de gestion des stocks préféré et de répondre à vos exigences d’expédition.

8. VALEURS COMMUNES
La plupart des OEM craignent de tomber sur un fournisseur exploitant ses employés. Même pour les marques les plus connues, cela a terni leur réputation lorsque des fournisseurs ont exploité leur personnel ou manqué de garantir la sécurité de l’emploi. Il est essentiel que chaque fournisseur puisse démontrer qu’il pratique une gestion équitable, éthique, responsable et intègre.

9. PROTECTION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent protéger leurs brevets et leur propriété intellectuelle – surtout dans un pays comme la Chine où la violation du droit d’auteur et l’application laxiste des lois sont courantes. Certains choisissent donc de fabriquer leurs composants clés aux États-Unis ou en Europe, tandis que d’autres sous-traitent d’autres pièces. Recherchez un fournisseur en Chine disposant d’un système protégeant votre propriété intellectuelle contre le vol et la fraude.

10. FABRICATION DUALISTE EN OCCIDENT
Face aux risques liés à la production en un seul lieu, certains OEM préfèrent un fournisseur opérant à la fois en Chine et aux États-Unis ou en Europe. Alternativement, ils peuvent faire appel à plusieurs fournisseurs situés à différents endroits. Comme les OEM ont tendance à réduire leur base de fournisseurs, ils privilégient généralement un nombre réduit de partenaires. Pour assurer la disponibilité de vos composants, un fournisseur doit disposer des mêmes outils et équipements dans ses deux sites.