Componenti in silicone di alta precisione per dispositivi medici: quanto è sensato per le aziende occidentali produrre nel Celeste Impero?

Il produttore a contratto Flexan produce in Cina dal 2004. Nello stabilimento di Suzhou vengono realizzati componenti in elastomero ad alto volume e vari tipi di stampi in silicone in ambiente sterile. (Fonte: Flexan)

L'uso di impianti di produzione cinesi sta diventando sempre più interessante per molti OEM occidentali nel settore della tecnologia medica. È conveniente per i produttori specializzati con una gamma di prodotti relativamente ampia già a un livello di quantità di pezzi medio, per il quale l'automazione completa negli Stati Uniti o in Europa non è considerata economicamente vantaggiosa. Anche i produttori di prototipi non sono un'alternativa valida, poiché spesso non dispongono di capacità sufficienti per raggiungere l'output necessario a prezzi competitivi. (Nella foto: produzione presso Flexan Suzhou.) (Fonte: Flexan)

Motivo per la creazione della sede cinese è stato il fatto che molte sottocomponenti, che Flexan produce su incarico, vengono assemblate in Cina o assemblate in strumenti e apparecchi. (Fonte: Flexan)

La produzione a Suzhou è cresciuta costantemente dagli inizi degli anni 2000; nel primo anno era di 500.000 pezzi e ha ormai superato la soglia dei 100 milioni. (Fonte: Flexan)

Flexan impiega circa 300 dipendenti a Suzhou. (Sorgente: Flexan)

Werner Karau, Leader Commerciale Europeo di Flexan (Source: Flexan)

L'utilizzo di impianti di produzione cinesi diventa sempre più interessante per molti OEM occidentali nel settore della tecnologia medica. Conviene per i produttori specializzati con un mix di prodotti relativamente elevato già in un intervallo di quantità medie, per cui la automazione completa negli Stati Uniti o in Europa non è considerata economica. Anche i produttori di prototipi non sono un'alternativa valida, poiché di solito non dispongono di capacità sufficienti per raggiungere l'output necessario a prezzi competitivi. Qui si propone l'apertura di una filiale o l'affidamento a produttori cinesi a contratto – una strategia che tuttavia viene discussa molto controversamente. Da un lato vengono citati vantaggi come il ancora basso livello dei salari, dall'altro si evidenziano una serie di rischi. Tra gli argomenti spesso portati in campo ci sono, ad esempio, i pericoli di mancanza di protezione del prodotto e del mercato o anche la maggiore probabilità di interruzioni nella catena di fornitura rispetto all'Europa e agli Stati Uniti. Quale di questi aspetti è realmente rilevante nel settore della produzione di dispositivi medici? Il produttore statunitense Flexan ha un'azienda controllata a Suzhou, in Cina, dal 2004 e riferisce dalla pratica.

Fattore principale: basso livello dei salari?

Senza dubbio, i costi salariali più bassi nella Cina sono ancora un criterio importante per molte aziende. Insieme alla vasta disponibilità di personale, disposto a lavorare lunghe ore in impianti di produzione, sono stati inizialmente la ragione principale per cui molti produttori occidentali hanno esternalizzato la produzione in Cina. Tuttavia, l'immagine sta cambiando: a causa dell'ascesa rapida della classe media, sempre meno persone sono disposte a lavorare per salari bassi. Dal 2004, i salari minimi aumentano ogni anno, con l'effetto che, secondo il China Labour Bulletin, almeno nelle città costiere hanno raggiunto il valore medio dei salari in Asia. Aziende di diversi settori industriali si sono quindi spostate in paesi con costi salariali ancora più bassi, come il Vietnam.

Tuttavia, nel settore della produzione di dispositivi medici, l'andamento dei salari attualmente non dovrebbe essere motivo di rinuncia o di abbandono della strategia di apertura di una filiale in Cina. Per Flexan, ad esempio, nel 2004 un altro fattore era decisamente più importante: "Lo stimolo per la creazione della sede a Suzhou fu allora il fatto che molte delle componenti che produciamo su incarico vengono assemblate o montate in Cina in strumenti e apparecchi", spiega Werner Karau, European Commercial Leader di Flexan. "Dal punto di vista del committente, era quindi auspicabile che la produzione di queste parti avvenisse direttamente in Asia." In questo modo, i componenti non devono essere spediti dagli Stati Uniti o dall'Europa in Cina, ma solo da una sede cinese all'altra. Grazie a rotte di trasporto più brevi, si ottengono notevoli risparmi sui costi.

Costituzione di una WFOE come vantaggio facilitato?

Un altro argomento a favore della produzione in Cina è spesso la possibilità di costituire aziende di proprietà straniera, ora consentite nel paese. Per incentivare investimenti più elevati da parte di aziende straniere, la Repubblica Popolare ha effettivamente introdotto una forma speciale di società a responsabilità limitata – la cosiddetta Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Secondo "Path to China" – un'azienda che supporta i clienti nella creazione di WFOE – questa struttura societaria presenta tra l'altro i seguenti vantaggi:

- Le WFOE sono indipendenti e libere di implementare le strategie globali della casa madre, senza dover coinvolgere un partner cinese.
- Possono formalmente svolgere attività commerciali, invece di fungere solo da ufficio di rappresentanza, e possono emettere fatture ai clienti in RMB (Renminbi) e ricevere pagamenti in RMB.
- La proprietà intellettuale e le tecnologie sono protette.
- Per le WFOE nel settore manifatturiero non ci sono requisiti particolari per licenze di import/export per i propri prodotti.
- Hanno il pieno controllo sulle risorse umane e
- Sono più efficienti in termini di gestione, operazioni e sviluppo futuro.

Anche Flexan ha colto questa opportunità e ha scelto la forma societaria della WFOE per la propria filiale.

Il sito cinese comporta rischi?

Nonostante questi sviluppi positivi, la produzione in Cina o in altri mercati emergenti viene spesso associata a vari rischi rispetto all'Europa o agli Stati Uniti: si sostiene, ad esempio, che le interruzioni nella catena di fornitura siano molto più probabili a causa di un'infrastruttura meno affidabile. "Basandosi su un'unica azienda di un determinato settore, ovviamente, non si può generalizzare, ma finora Flexan Suzhou non ha dovuto affrontare tali problemi", spiega Karau. "La posizione della filiale può certamente giocare un ruolo – e questa l'abbiamo scelta con attenzione." La città di Suzhou, a circa 100 km a ovest di Shanghai, con i suoi milioni di abitanti e sede di molte aziende internazionali di diversi settori come Samsung, Philips o Bosch, dispone di ottimi collegamenti logistici. "Le parti che produciamo sono piccole e leggere; possono essere spedite facilmente durante la notte", aggiunge Karau. "Abbiamo accordi con tutti i principali vettori internazionali e collaboriamo anche con i servizi di consegna dei nostri clienti, se richiesto. Suzhou in questo non si differenzia da una delle nostre sedi occidentali."

Ma non si tratta solo del rischio di interruzioni nella catena di fornitura. Si segnalano anche frequentemente notizie negative sulla qualità dei prodotti di produttori e fornitori locali, oltre a casi di corruzione governativa. Ad esempio, nel settore dei dispositivi medici si avverte che i fornitori cinesi potrebbero non essere molto precisi e potrebbero anche usare materiali tossici nei loro prodotti. Tuttavia, i produttori di dispositivi medici dipendono da forniture affidabili di materiali conformi ai loro elevati standard di qualità. Per i produttori di dispositivi medici operanti in Cina, può essere molto difficile trovare fornitori affidabili, avverte l'allarme. "Nel settore della produzione di dispositivi medici per il mercato occidentale – come fa Flexan con la sua filiale a Suzhou – considero questo argomento abbastanza lontano dalla realtà", spiega Karau. "Come tutte le altre sedi di Flexan, anche la nostra filiale cinese utilizza esclusivamente le materie prime fornite dai nostri clienti. Le acquistiamo solo dai produttori originali o dai loro distributori e partner qualificati, verificati e autorizzati."

Secondo Karau, l'ISO 13485, che regola la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici, non lascerebbe spazio ad approcci diversi: "L'organismo notificato, come DEKRA o TÜV, verifica regolarmente nelle sue ispezioni se questa condizione – l'acquisto di materie prime originali – può essere dimostrata. Le deviazioni vengono immediatamente segnalate e, in caso di mancato rispetto, si rischia di perdere la qualificazione. Inoltre, i nostri clienti conducono regolarmente audit per verificare che i prodotti che produciamo siano pienamente conformi alle loro specifiche."

Flexan acquista il 90% del materiale direttamente dai produttori originali o dai loro partner in Asia. Se i prodotti necessari non sono disponibili in Asia, Flexan acquista a livello internazionale.

Costi aggiuntivi e violazioni della proprietà intellettuale comunque evitabili?

Tra gli oppositori della produzione in Cina si cita anche il fatto che affidare a aziende locali o creare una propria fabbrica possa comportare molti costi aggiuntivi. Questi sarebbero causati, ad esempio, da:

- Costruzione delle strutture operative finanziarie, legali e fisiche,
- Fornitura di management affidabile all'estero e relativi costi di viaggio, e
- Identificazione di fornitori affidabili e loro adeguamento agli standard aziendali,
- Gestione di problemi di qualità e prevenzione di sostituzioni di materiali,
- Perdita di controllo sul processo di produzione e rischio per la reputazione del marchio, in caso di problemi di prodotto.

"Per quanto riguarda la creazione delle strutture operative, si tratta di costi che sarebbero comunque sostenuti in un altro paese in misura comparabile", spiega Karau. Per quanto riguarda i costi di viaggio, Flexan ha invece registrato uno sviluppo positivo: "Naturalmente, i costi di viaggio sarebbero elevati se il management dovesse viaggiare frequentemente tra le nostre sedi occidentali e la Cina. Tuttavia, questo non avviene, poiché assumiamo dipendenti cinesi affidabili nella nostra filiale e utilizziamo tecnologie di comunicazione moderne. Inoltre, è più economico assistere i clienti in Asia, poiché ora viaggiamo da e verso la Cina, e non più dagli Stati Uniti o dall'Europa come prima." Costi aggiuntivi dovuti a problemi con fornitori o materiali di scarsa qualità, o legati al controllo dei processi e alla reputazione del marchio, sono considerati improbabili nel settore dei dispositivi medici grazie alla conformità richiesta di tutti i partecipanti ai processi e dei prodotti alla norma EN ISO 13485.

Infine, gli OEM di dispositivi medici e altri produttori high-tech spesso esprimono preoccupazioni sulla protezione dei loro brevetti e della proprietà intellettuale quando producono in Cina – soprattutto se affidano a un produttore cinese. Secondo il rapporto "Outsourcing to China", queste preoccupazioni non sono infondate: "La protezione della proprietà intellettuale è debole o addirittura inesistente. Anche se la Cina ha aderito all'OMC e si impegna a rispettare tutte le regole del commercio mondiale, molte leggi vengono violate nella realtà. In particolare, il diritto d'autore non viene fatto rispettare e la pirateria di marchi e prodotti protetti da copyright è diffusa."

Secondo Karau, anche questo rischio è poco rilevante per la produzione di Flexan in Cina: "Da un lato, non siamo un produttore cinese, ma un'azienda americana. La nostra filiale cinese è soggetta agli stessi requisiti aziendali di tutte le altre sedi. Dall'altro, forniamo solo parti che verranno successivamente assemblate in prodotti finiti, ma non produciamo prodotti completi. Non voglio essere troppo semplicistico, ma in modo molto diretto: chi sa come appare un dado di una ruota di un veicolo tedesco, non è automaticamente in grado di copiare quell'auto. Lo stesso vale per il nostro portafoglio."

La Cina: la scelta giusta per Flexan

Per quanto riguarda i pro e i contro di una produzione in Cina, ovviamente ci possono essere grandi differenze da settore a settore e da azienda a azienda. Per Flexan Suzhou, alcuni dei vantaggi frequentemente discussi sulla produzione in Cina non sono rilevanti, ma anche molti dei presunti svantaggi non si sono concretizzati. La situazione individuale di un'azienda – sia essa un OEM o un produttore a contratto – dovrebbe essere analizzata attentamente prima di decidere di investire o meno in Cina. In ogni caso, Flexan non si è mai pentita di aver aperto una filiale cinese. La produzione a Suzhou è cresciuta costantemente dagli inizi degli anni 2000: l'azienda è partita con una singola pressa e ora ha ampliato il suo parco macchine a circa 70 presse, 10 macchine LSR, macchine per imballaggi automatici, vari laminatoi e macchine per sbavatura. "La produzione è anch'essa cresciuta costantemente; nel primo anno erano 500.000 pezzi e ora hanno superato i 100 milioni", afferma Karau. Dal 2005 l'azienda è certificata ISO 9001, dal 2010 dispone di una camera bianca e da allora è qualificata anche secondo lo standard medico ISO 13485.

Check-list: Dieci qualifiche per un fornitore in Cina

1. TIPO DI STRUTTURA ORGANIZZATIVA: PROPRIETÀ CINESE, JOINT VENTURE O WFOE
Ogni forma di proprietà ha i suoi vantaggi e svantaggi. Collaborare con un'azienda cinese o creare una joint venture può facilitare l'ingresso nel mercato. Se è più importante comprendere la cultura del fornitore e garantire la sua indipendenza da interferenze cinesi, un'azienda occidentale che gestisce una WFOE rappresenta l'alternativa migliore. Se si lavora già con un fornitore statunitense o europeo attivo in Cina, si può risparmiare tempo e costi sulla riqualificazione necessaria.

2. MANAGEMENT IN INGLESE E PERSONALE QUALIFICATO
Anche se molte aziende occidentali hanno contatti diretti con il personale locale, è consigliabile avere personale sul posto che parli la lingua dell'azienda madre e garantisca una comunicazione continua. Gli OEM devono anche valutare il livello di qualificazione del personale esistente e se sono necessarie ulteriori formazioni per la gestione di prodotti complessi. I fornitori devono disporre di ingegneri altamente qualificati e tecnici esperti, oltre a personale con competenze nel settore della produzione high-tech.

3. INFRASTRUTTURA PER PRODUZIONE E SPEDIZIONE NELLA REGIONE
La rapida crescita della Cina ha superato la capacità di fornire un'infrastruttura adeguata per la produzione in tutto il paese. Al contrario, la Cina ha sviluppato centri industriali in aree metropolitane che facilitano le operazioni commerciali e l'accesso ai porti, alle linee ferroviarie ad alta velocità e ai trasporti aerei.

4. IMPEGNO AGLI STANDARD DI QUALITÀ GLOBALI E AI CONTROLLI
Non tutte le aziende sono pronte a impegnarsi completamente per la qualità. Per garantire il rispetto di questo criterio fondamentale, i fornitori devono possedere una certificazione ISO per dispositivi medici e impegnarsi a non scambiare materiali senza il consenso del cliente, previa verifica e validazione. Il fornitore deve mantenere registrazioni eccellenti, facilmente accessibili per audit, come la tracciabilità delle materie prime, i protocolli di calibrazione degli strumenti, i controlli delle modifiche e le approvazioni di processo.

5. BUONA REPUTAZIONE E RETE AFFIDABILE DI FORNITORI
Scegliere un fornitore già affermato in Cina permette un ingresso rapido per un OEM. Verificate durante l'audit la rete del fornitore. Accertatevi se i materiali provengono da fonti cinesi o sono importati dall'estero.

6. ESPERIENZA CON LE NORMATIVE CINESI E LE ESPORTAZIONI
Navigare nel panorama commerciale, politico e culturale cinese è complesso e richiede esperienza. Molti produttori e fornitori trovano ancora difficile gestire questioni valutarie e passare le merci attraverso le dogane. Cercate un fornitore che abbia già esperienza con regolamenti e ostacoli burocratici.

7. POSIZIONE, GESTIONE DEL MAGAZZINO E LOGISTICA
Più un fornitore si trova vicino a un centro industriale e a un nodo di trasporto importante, più facile sarà condurre affari in modo efficiente. Il fornitore dovrebbe essere disposto e in grado di gestire il vostro sistema di gestione delle scorte e soddisfare le vostre esigenze di spedizione.

8. VALORI CONDIVISI
La maggior parte degli OEM teme di affidarsi a un fornitore che possa sfruttare la manodopera. Anche marchi noti hanno subito danni alla reputazione quando un fornitore ha sfruttato i propri dipendenti o non ha garantito la sicurezza sul lavoro. È importante che ogni fornitore possa dimostrare di praticare pratiche commerciali eque, etica, responsabilità e integrità.

9. PROTEZIONE DELLA PROPRIETÀ INTELLETTUALE
I produttori di dispositivi medici devono proteggere i propri brevetti e proprietà intellettuale, specialmente in un paese come la Cina, dove le violazioni del diritto d'autore e l'applicazione lassista delle leggi sono diffuse. Alcune aziende scelgono di produrre componenti chiave negli Stati Uniti o in Europa, mentre altre affidano parti a fornitori locali. Cercate un fornitore cinese che disponga di sistemi per proteggere la proprietà intellettuale da furti e frodi.

10. PRODUZIONE DUALISTICA IN OCCIDENTE
Di fronte ai rischi di affidarsi a un singolo sito di produzione, alcuni OEM preferiscono un fornitore che operi sia in Cina sia negli Stati Uniti o in Europa. In alternativa, si può ricorrere a più fornitori in diverse località. Tuttavia, poiché gli OEM tendono a ridurre la loro base di fornitori, preferiscono generalmente un numero minore di fornitori. Per garantire la disponibilità delle componenti, un fornitore dovrebbe mantenere gli stessi strumenti e apparecchiature presso entrambe le sedi duali.