Componentes de silicona de alta precisión para dispositivos médicos: ¿Qué tan conveniente es para los OEM occidentales producir en el Reino Medio?

El fabricante por contrato Flexan ha estado produciendo en China desde 2004. En la fábrica de Suzhou se fabrican piezas de elastómero de alto volumen, así como una variedad de moldes de silicona en la sala limpia. (Fuente: Flexan)

El uso de instalaciones de fabricación chinas se está volviendo cada vez más interesante para muchos OEM occidentales en el sector de la tecnología médica. Es rentable para fabricantes especializados con una gama de productos relativamente alta incluso en un rango de cantidades medias, para el cual la automatización completa en EE. UU. o Europa no se considera económica. Tampoco los fabricantes de prototipos son una alternativa, ya que generalmente no disponen de capacidades suficientes para alcanzar la producción necesaria a precios competitivos. (En la imagen: fabricación en Flexan Suzhou.) (Fuente: Flexan)

La razón para establecer la ubicación en China fue el hecho de que muchos componentes, que Flexan fabrica por encargo, se ensamblan o se combinan en instrumentos y dispositivos en China. (Fuente: Flexan)

La producción en Suzhou ha crecido de manera continua desde principios de los años 2000; en el primer año fue de 500.000 piezas y actualmente ha superado la marca de 100 millones. (Fuente: Flexan)

Flexan emplea a unos 300 empleados en Suzhou. (Fuente: Flexan)

Werner Karau, Líder Comercial Europeo en Flexan (Fuente: Flexan)

La utilización de instalaciones de fabricación chinas se vuelve cada vez más interesante para muchos OEMs occidentales en el sector de tecnología médica. Es rentable para fabricantes especializados con un mix de productos relativamente alto incluso en un rango de cantidades medias, para el cual la automatización completa en EE. UU. o Europa no se considera económica. Tampoco los fabricantes de prototipos son una alternativa, ya que generalmente no disponen de suficientes capacidades para alcanzar la producción necesaria a precios competitivos. Aquí, la creación de una sucursal o la contratación de fabricantes por contrato en China son opciones — un procedimiento que, sin embargo, se discute a veces de manera muy controvertida. Por un lado, se mencionan ventajas como el todavía bajo nivel salarial, por otro, se señalan una serie de riesgos. Los argumentos frecuentemente presentados incluyen, por ejemplo, los peligros de la falta de protección de productos y mercados o la mayor probabilidad de interrupciones en la cadena de suministro en comparación con Europa y EE. UU. ¿Cuál de estos aspectos es realmente relevante en el sector de producción de tecnología médica? Flexan, un fabricante por contrato estadounidense, tiene desde 2004 una filial en Suzhou, China, y comparte su experiencia práctica.

¿Principal factor: bajo nivel salarial?

Indudablemente, los menores costos laborales en China siguen siendo un criterio importante para muchas empresas. Junto con la gran oferta de personal dispuesto a trabajar largas horas en instalaciones de producción, en un principio fue la principal razón por la que muchos fabricantes occidentales subcontrataron su producción a China. Pero la situación está cambiando: debido al rápido ascenso de la clase media, cada vez menos personas están dispuestas a trabajar por bajos salarios. Desde 2004, los salarios mínimos aumentan cada año, con el efecto de que, según China Labour Bulletin, al menos en las ciudades costeras, han alcanzado el promedio salarial en Asia. Empresas de diferentes sectores ya han migrado a países con costos laborales aún más bajos, como Vietnam.

En el sector de fabricación de tecnología médica, sin embargo, el desarrollo del nivel salarial no debería actualmente ser motivo para renunciar a la creación de una sucursal en China o para migrar allí. Para Flexan, por ejemplo, en 2004 ya fue un factor mucho más decisivo otro aspecto: "El impulso para establecer la sede en Suzhou fue en aquel entonces el hecho de que muchas de las piezas que fabricamos por encargo se ensamblan o se convierten en instrumentos y dispositivos en China", explica Werner Karau, líder comercial europeo en Flexan. "Desde la perspectiva del cliente, era deseable que la fabricación por contrato de esas piezas se realizara directamente en Asia." Esto evita que las componentes tengan que ser enviadas desde EE. UU. o Europa a China, sino que solo se trasladen de una ubicación china a otra. Gracias a los trayectos de transporte más cortos, se logra un ahorro de costes significativo.

¿Facilitar la creación de WFOE como ventaja?

Otro argumento a favor de la fabricación en China es que el país ahora permite también empresas de propiedad extranjera. Para incentivar mayores inversiones por parte de empresas extranjeras, la República Popular ha introducido una forma especial de sociedad de responsabilidad limitada — la llamada Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Según "Path to China" — una empresa que ayuda a clientes en la formación de WFOEs —, esta estructura empresarial ofrece, entre otras ventajas:

• - Las WFOE son independientes y libres para implementar las estrategias globales de la matriz, sin necesidad de involucrar a un socio chino.
  - Pueden realizar negocios formalmente, en lugar de solo actuar como oficina de representación, y emitir facturas a clientes en RMB (Yuan chino) así como recibir ingresos en RMB.
  - La propiedad intelectual y tecnología están protegidas.
  - Para las WFOE en fabricación, no existen requisitos especiales para licencias de importación/exportación de sus propios productos.
  - Tienen control total sobre los recursos humanos y
  - Son más eficientes en operación, gestión y desarrollo futuro.

Flexan también ha aprovechado esta oportunidad y ha optado por la forma societaria de WFOE para su filial.

¿El lugar China conlleva riesgos?

A pesar de estos desarrollos positivos, la producción en China o en mercados emergentes similares se asocia con diversos riesgos en comparación con Europa o EE. UU.: se argumenta que las interrupciones en la cadena de suministro son mucho más probables debido a una infraestructura insegura. "Por supuesto, no se puede generalizar a partir de una sola empresa de un sector específico, pero hasta ahora Flexan Suzhou no ha enfrentado tales problemas", explica Karau. "El lugar de la sucursal puede jugar un papel en esto — y, por supuesto, lo elegimos cuidadosamente." La ciudad de Suzhou, a 100 km al oeste de Shanghái, con millones de habitantes, donde muchas empresas internacionales como Samsung, Philips o Bosch fabrican, cuenta con excelentes conexiones logísticas. "Las piezas que fabricamos son pequeñas y ligeras; se pueden enviar fácilmente durante la noche", dice Karau. "Tenemos acuerdos con todos los principales transportistas globales y también colaboramos con los proveedores de servicios de nuestros clientes si así se desea. Suzhou no difiere en esto de alguna de nuestras ubicaciones occidentales."

Pero no solo se invoca el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro. En relación con China, también hay informes negativos recurrentes sobre la calidad de productos de fabricantes y proveedores locales, así como sobre corrupción en el gobierno. Por ejemplo, en el sector de tecnología médica se advierte que los proveedores chinos no siempre son precisos y, en algunos casos, incluso usan materiales tóxicos en sus productos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos dependen de un suministro confiable de materiales de alta calidad que cumplan con sus estrictas especificaciones. Para los fabricantes en China, puede ser muy difícil encontrar proveedores confiables, advierten. "En la fabricación de tecnología médica para el mercado occidental — como la que realiza Flexan con su filial en Suzhou — considero que este argumento está bastante alejado de la realidad", explica Karau. "Al igual que en todos los demás lugares de Flexan, nuestra filial china solo utiliza las materias primas indicadas por nuestros clientes. Solo las adquirimos a los fabricantes originales o a sus distribuidores o socios certificados y autorizados."

La EN ISO 13485, que regula la fabricación y comercialización de dispositivos médicos, no permitiría otro procedimiento, continúa Karau: "La entidad de certificación, como DEKRA o TÜV, verifica regularmente en sus auditorías que se pueda demostrar el cumplimiento de este punto — la adquisición de materias primas originales. Las desviaciones se detectan de inmediato y, en caso de incumplimiento, se pierde la certificación. Además, nuestros clientes realizan auditorías periódicas para verificar que los productos que fabricamos cumplen totalmente con sus especificaciones."

Flexan obtiene el 90 por ciento de los materiales directamente de los fabricantes originales o de sus socios en Asia. Si los productos necesarios no están disponibles en Asia, Flexan realiza compras internacionales.

¿Costes adicionales y violaciones de propiedad intelectual evitables?

Los detractores de la fabricación en China también señalan que externalizar a empresas locales o establecer una propia puede generar muchos costes adicionales. Estos incluyen, por ejemplo:

• - Establecimiento de estructuras operativas financieras, legales y físicas,
  - Provisión de gestión confiable en el extranjero y los costes asociados a viajes, así como
  - Identificación de proveedores confiables y su adaptación a los estándares de la empresa,
  - Solución de problemas de calidad y evitación de sustitución de materiales,
  - Pérdida de control sobre el proceso de fabricación y riesgo para la reputación de la marca si surgen problemas con los productos.

"En cuanto a la creación de estructuras operativas, estos costes serían similares en cualquier otro país", explica Karau. "En cuanto a los costes de viaje, Flexan ha experimentado una evolución positiva: 'Por supuesto, los costes de viaje serían altos si el personal directivo tuviera que viajar frecuentemente desde nuestros lugares occidentales a China. Pero esto no sucede, ya que empleamos en nuestra filial personal chino confiable y utilizamos tecnologías de comunicación modernas.' Además, es más económico atender a los clientes en Asia, ya que ahora viajamos desde China y no desde EE. UU. o Europa como antes." Los costes adicionales por problemas con proveedores o calidad de materias primas, así como en control de procesos y reputación de marca, son improbables en el sector de dispositivos médicos debido a la necesidad de cumplir con la norma EN ISO 13485 en todos los procesos y productos.

Por último, los OEMs de dispositivos médicos y otros fabricantes de alta tecnología expresan frecuentemente preocupaciones sobre la protección de sus patentes y propiedad intelectual al producir en China, especialmente si externalizan a un fabricante chino. Según el informe "Outsourcing to China", estos temores no son infundados: "La protección de la propiedad intelectual en China es débil o inexistente. Aunque China ha ingresado en la OMC y acepta cumplir con sus reglas, en la práctica muchas leyes son violadas. En particular, los derechos de autor no se hacen cumplir y la piratería de marcas y productos protegidos por derechos de autor es generalizada."

Este riesgo también, según Karau, es poco relevante para la producción de Flexan en China: "Por un lado, no somos un fabricante chino, sino una empresa estadounidense. Por lo tanto, nuestra filial en China está sujeta a los mismos requisitos corporativos que todas nuestras sucursales. Por otro lado, solo entregamos partes que posteriormente se ensamblan en productos, no productos completos. No quiero ser demasiado simplista, pero en términos coloquiales: quien sabe cómo es una tuerca de rueda para un vehículo de marca alemana, no puede copiar ese coche. Lo mismo se aplica a nuestro portafolio."

China: un paso correcto para Flexan

En cuanto a las ventajas y desventajas de producir en China, por supuesto, puede variar mucho según la industria y la empresa. Para Flexan Suzhou, algunas de las ventajas comúnmente discutidas en relación con la fabricación en China no son relevantes, pero tampoco se han presentado muchas de las supuestas desventajas. La situación individual de cada empresa — ya sea un OEM o un fabricante por contrato — debe analizarse cuidadosamente antes de decidirse a favor o en contra de China. En cualquier caso, Flexan no se arrepiente de haber establecido una filial en China. La producción en Suzhou ha crecido continuamente desde principios de los 2000: la empresa empezó con una sola prensa y ahora cuenta con unas 70 prensas, 10 máquinas LSR, máquinas de envasado automáticas, varias trefilerías y máquinas de desbarbado. "La producción también ha crecido de manera constante; en el primer año fue de 500.000 piezas y ahora ha superado los 100 millones", dice Karau. Desde 2005, la planta está certificada según ISO 9001, desde 2010 dispone de una sala limpia y desde entonces también cumple con la norma médica ISO 13485.

Lista de verificación: Diez cualificaciones para un proveedor en China

1. TIPO DE ESTRUCTURA ORGANIZATIVA: PROPIETARIO CHINO, JOINT VENTURE O WFOE
Cada forma de propiedad tiene sus ventajas y desventajas. Colaborar con una empresa china o formar una joint venture puede facilitar el ingreso al mercado. Si es más importante entender la cultura del proveedor y garantizar su independencia de influencias chinas, una empresa occidental que opere una WFOE es la mejor opción. Si ya trabaja con un proveedor estadounidense o europeo en China, puede ahorrar en esfuerzos y costes de una eventual recalificación.

2. GESTIÓN EN INGLÉS Y PERSONAL CUALIFICADO
Aunque muchas empresas occidentales tienen contactos que mantienen la comunicación con empleados y centros en China, es recomendable tener personal en el lugar que hable el idioma de la empresa matriz y garantice una comunicación continua. Los OEMs también deben evaluar el nivel de cualificación del personal existente y si se requieren capacitaciones adicionales para manejar productos complejos. Los proveedores necesitan ingenieros y expertos técnicos altamente cualificados, así como personal con habilidades en tecnología de producción de alta tecnología.

3. INFRAESTRUCTURA PARA PRODUCCIÓN Y ENVÍO EN LA REGIÓN
El rápido crecimiento de China ha superado su capacidad para proporcionar la infraestructura necesaria para la producción en todo el país. En cambio, China ha desarrollado centros industriales en zonas metropolitanas que facilitan las transacciones comerciales y el acceso a puertos, trenes de alta velocidad y transporte aéreo.

4. COMPROMISO CON ESTÁNDARES GLOBALES DE CALIDAD Y CONTROL
No todas las empresas están dispuestas a comprometerse totalmente con la calidad. Para garantizar el cumplimiento de este criterio, los proveedores deben contar con certificaciones ISO para dispositivos médicos y comprometerse a no intercambiar materiales sin consentimiento del cliente, así como a realizar inspecciones y validaciones. Deben tener registros excelentes y accesibles para auditorías, incluyendo trazabilidad de materias primas, protocolos de calibración, controles de cambios y aprobaciones de procesos.

5. BUEN REPUTACIÓN Y RED DE PROVEEDORES FIABLE
Elegir un proveedor ya establecido en China permite a un OEM entrar rápidamente en el mercado. En su auditoría, verifique la red del proveedor y si las materias primas provienen de fuentes chinas o importadas.

6. EXPERIENCIA CON REGULACIONES CHINAS Y EXPORTACIONES
Navegar en el entorno comercial, político y cultural en China es complejo y requiere experiencia. Muchos fabricantes y proveedores aún tienen dificultades para gestionar cuestiones de divisas y pasar productos por la aduana. Busque un proveedor que ya tenga experiencia en regulaciones y obstáculos regulatorios.

7. UBICACIÓN, GESTIÓN DE INVENTARIOS Y LOGÍSTICA
Cuanto más cerca esté un proveedor de un centro industrial y un nodo de transporte importante, más fácil será realizar transacciones eficientes. El proveedor debe estar dispuesto y ser capaz de gestionar su sistema de gestión de inventarios preferido y cumplir con sus requisitos de envío.

8. VALORES COMPARTIDOS
La mayoría de los OEMs temen encontrarse con proveedores que exploten a su personal. Incluso las marcas más conocidas han sufrido daños a su reputación cuando un proveedor explotó a su plantilla y no garantizó la seguridad laboral. Es importante que cada proveedor pueda demostrar que practica prácticas comerciales justas y apoya la ética, la responsabilidad y la integridad.

9. PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Los fabricantes de dispositivos médicos deben proteger sus patentes y propiedad intelectual, especialmente en un país como China, donde las violaciones de derechos de autor y la aplicación laxa de la ley son comunes. Algunas empresas optan por fabricar componentes clave en EE. UU. o Europa, mientras externalizan otras partes. Busque un proveedor en China que tenga un sistema que proteja su propiedad intelectual contra robo y fraude.

10. PRODUCCIÓN DUAL EN OCCIDENTE
Dado los riesgos asociados a producir en un solo lugar, algunos OEMs prefieren proveedores que operen tanto en China como en EE. UU. o Europa. Alternativamente, pueden recurrir a diferentes proveedores en distintas ubicaciones. Como los OEMs tienden a reducir su base de proveedores, generalmente prefieren tener menos. Para asegurar la disponibilidad de componentes, un proveedor en sus ubicaciones duales debe mantener las mismas herramientas y equipos.