Hochpräzise Silikonkomponenten für medizinische Geräte: Wie sinnvoll ist es für westliche OEMs, im Reich der Mitte zu produzieren?

De contractfabrikant Flexan produceert sinds 2004 in China. In de fabriek in Suzhou worden hoogvolume elastomeer-gevormde onderdelen vervaardigd, evenals diverse siliconen-gevormde onderdelen in de cleanroom. ( bron: Flexan)

Het gebruik van Chinese productiefaciliteiten wordt voor veel westerse OEM's in de medische technologie steeds interessanter. Het is de moeite waard voor gespecialiseerde fabrikanten bij een relatief hoog productmix, zelfs al in een middelgrote oplage, waarvoor volledige automatisering in de VS of Europa niet als economisch wordt beschouwd. Ook prototypenfabrikanten vormen geen alternatief, omdat zij meestal niet over voldoende capaciteit beschikken om de benodigde output tegen concurrerende prijzen te bereiken. (Op de foto: productie bij Flexan Suzhou.) (Bron: Flexan)

Reden aanleiding voor de opbouw van de Chinese vestiging was het feit dat veel onderdelen, die Flexan in opdracht vervaardigt, in China worden geassembleerd of tot instrumenten en apparaten worden samengevoegd. (Bron: Flexan)

De productie in Suzhou is sinds het begin van de jaren 2000 gestaag gegroeid; in het eerste jaar bedroeg de productie 500.000 onderdelen en inmiddels is de grens van 100 miljoen overschreden. (Bron: Flexan)

Flexan heeft ongeveer 300 medewerkers in Suzhou. ( Bron: Flexan)

Werner Karau, Europese Commerciële Leider bij Flexan ( Bron: Flexan)

Het gebruik van Chinese productie-installaties wordt voor veel westerse OEM's in de medische techniek steeds aantrekkelijker. Het is de moeite waard voor gespecialiseerde fabrikanten met een relatief hoog productmix, zelfs bij middelgrote aantallen, omdat volledige automatisering in de VS of Europa niet als economisch wordt beschouwd. Ook prototypenfabrikanten vormen geen alternatief, omdat zij meestal niet over voldoende capaciteit beschikken om de benodigde output tegen concurrerende prijzen te behalen. Hier biedt de oprichting van een vestiging of het inschakelen van in China gevestigde contractfabrikanten uitkomst – een aanpak die echter soms zeer controversieel wordt besproken. Enerzijds worden voordelen genoemd zoals het nog steeds lage loonniveau, anderzijds wordt gewezen op een reeks risico’s. Veelgenoemde argumenten zijn bijvoorbeeld de gevaren van het ontbreken van product- en marktbescherming of de verhoogde kans op onderbrekingen in de toeleveringsketen in vergelijking met Europa en de VS. Wat hiervan daadwerkelijk relevant is in de medische productie, wordt besproken aan de hand van de praktijkervaring van de Amerikaanse contractfabrikant Flexan, die sinds 2004 een dochteronderneming heeft in Suzhou, China.

Hoofdfactor laag looniveau?

Ongetwijfeld blijven de lagere arbeidskosten in China voor veel bedrijven een criterium. Samen met het grote aanbod aan personeel dat lange werktijden in productiebedrijven accepteerde, was dit aanvankelijk de belangrijkste reden voor veel westerse fabrikanten om hun productie naar China uit te besteden. Maar het beeld verandert: door de snelle opkomst van de middenklasse worden steeds minder mensen bereid te werken voor lage lonen. Sinds 2004 stijgen de minimumlonen elk jaar, met als gevolg dat ze volgens China Labour Bulletin in kuststeden ten minste het gemiddelde loon in Azië hebben bereikt. Bedrijven uit verschillende sectoren zijn daarom al naar landen met nog lagere loonkosten vertrokken, zoals Vietnam.

In de medische productie zou de ontwikkeling van het looniveau echter momenteel geen reden moeten zijn om af te zien van het oprichten van een vestiging in China of om te verhuizen. Voor Flexan was in 2004 bijvoorbeeld een andere factor veel belangrijker: "De aanleiding voor de opbouw van de locatie in Suzhou was destijds de feit dat veel onderdelen die wij in opdracht vervaardigen, in China worden geassembleerd of tot instrumenten en apparaten worden samengevoegd," legt Werner Karau, European Commercial Leader bij Flexan, uit. "Vanuit het perspectief van de opdrachtgevers was het daarom wenselijk dat de loonproductie van de betreffende onderdelen direct in Azië plaatsvond." Hierdoor hoeven de componenten niet vanuit de VS of Europa naar China te worden verzonden, maar slechts van de ene Chinese locatie naar de andere. Door de kortere transportwegen ontstaat een duidelijke kostenbesparing.

Gemakkelijkere oprichting van WFOE als voordeel?

Als een ander argument voor productie in China wordt vaak genoemd dat het land nu ook bedrijven toestaat die in buitenlandse eigendom zijn. Om hogere investeringen door buitenlandse bedrijven te stimuleren, heeft de Volksrepubliek inderdaad een speciale vorm van vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ingevoerd – de zogenaamde Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Volgens Path to China – een bedrijf dat klanten ondersteunt bij het vormen van WFOE's – biedt deze bedrijfsstructuur onder andere de volgende voordelen:

- WFOE's zijn onafhankelijk en vrij in de uitvoering van de wereldwijde strategieën van de moedermaatschappij, zonder de betrokkenheid van een Chinese partner.
- Ze kunnen formeel zaken doen in plaats van alleen als representatiebureau te fungeren en kunnen facturen uitgeven aan klanten in RMB (Chinese Yuan) en inkomsten in RMB ontvangen.
- Intellectueel eigendom en technologie zijn beschermd.
- Voor WFOE's in de productie is er geen speciale vereiste voor een import/export-licentie voor eigen producten.
- Ze hebben volledige controle over de personeelszaken en
- Ze zijn efficiënter in bedrijfsvoering, management en toekomstige ontwikkeling.

Ook Flexan heeft de geboden kans aangegrepen en voor haar vestiging de bedrijfsvorm van de WFOE gekozen.

Biedt de locatie China risico’s?

Ondanks dergelijke positieve ontwikkelingen wordt productie in China of vergelijkbare opkomende markten in vergelijking met Europa of de VS geassocieerd met diverse risico’s: onderbrekingen in de toeleveringsketen zouden – zo wordt beweerd – door een onzekere infrastructuur veel waarschijnlijker zijn. "Op basis van slechts één bedrijf uit een bepaalde sector kan natuurlijk niet worden gegeneraliseerd, maar Flexan Suzhou heeft tot nu toe niet met dergelijke problemen te maken gehad," zegt Karau. "De locatie van de vestiging kan hier zeker een rol spelen – en die hebben wij uiteraard zorgvuldig gekozen." De miljoenenstad Suzhou, gelegen 100 km ten westen van Shanghai, waar veel internationale bedrijven uit diverse sectoren zoals Samsung, Philips en Robert Bosch produceren, beschikt over uitstekende logistieke verbindingen. "De onderdelen die wij maken, zijn klein en licht; ze kunnen probleemloos per nacht worden verzonden," aldus Karau. "Wij hebben contracten met alle wereldwijde vervoersdiensten en werken ook samen met de dienstverleners van onze klanten, indien gewenst. Suzhou onderscheidt zich hierin niet van een van onze westerse locaties."

Maar niet alleen de dreiging van een onderbreking in de toeleveringsketen wordt vaak aangehaald. In relatie tot de Volksrepubliek verschijnen regelmatig negatieve berichten over de kwaliteit van producten van Chinese fabrikanten en leveranciers, evenals over corruptie binnen de overheid. Zo wordt bijvoorbeeld ook in de medische techniek gewaarschuwd dat Chinese toeleveranciers niet erg precies zouden werken en zelfs giftige materialen in hun producten zouden gebruiken. Vooral fabrikanten van medische producten zijn echter afhankelijk van een betrouwbare levering van onberispelijke materialen die aantoonbaar voldoen aan hoge kwaliteitsnormen. Voor fabrikanten van medische producten die in China actief zijn, kan het daarom zeer arbeidsintensief worden om betrouwbare leveranciers te vinden, aldus de waarschuwing. "In de medische productie voor de westerse markt – zoals Flexan dat met haar vestiging in Suzhou doet – vind ik dit argument nogal onrealistisch," zegt Karau. "Net als alle andere Flexan-vestigingen gebruikt ook onze Chinese dochter uitsluitend de grondstoffen die onze klanten voorschrijven. We halen ze alleen bij de originele fabrikanten of hun gekwalificeerde, geteste en toegestane distributeurs of partners."

De EN ISO 13485, die de productie en het op de markt brengen van medische producten regelt, zou een andere aanpak niet toestaan, vervolgt Karau: "De aangewezen instantie, bijvoorbeeld DEKRA of TÜV, controleert regelmatig tijdens audits of kan worden aangetoond dat aan deze eis – het verkrijgen van originele grondstoffen – wordt voldaan. Afwijkingen worden onmiddellijk gemeld en bij niet-naleving leidt dat tot het verlies van de kwalificatie. Bovendien voeren onze klanten regelmatig audits uit om aan te tonen dat de door ons vervaardigde producten volledig voldoen aan de specificaties." Flexan betrekt 90 procent van het materiaal rechtstreeks bij de originele fabrikanten of hun partners in Azië. Als de benodigde producten niet in Azië beschikbaar zijn, koopt Flexan internationaal in.

Extra kosten en inbreuk op intellectueel eigendom toch te vermijden?

Ook wordt door tegenstanders van productie in China aangevoerd dat het uitbesteden aan Chinese bedrijven of het opzetten van eigen productie vele extra kosten met zich mee kan brengen. Deze zouden bijvoorbeeld worden veroorzaakt door:

- Het opzetten van financiële, juridische en fysieke bedrijfsstructuren,
- Het beschikbaar stellen van betrouwbaar management in het buitenland en de daarmee samenhangende reiskosten, evenals
- Het identificeren van betrouwbare leveranciers en het aanpassen hiervan aan de eigen bedrijfsnormen,
- Het oplossen van kwaliteitsproblemen en het voorkomen van materiaalvervanging,
- Het verlies van controle over het productieproces en het risico voor de merkreputatie bij productproblemen.

"Wat betreft het opzetten van de bedrijfsstructuren, dit zijn kosten die ook in een ander land in vergelijkbare mate zouden voorkomen," legt Karau uit. "Wat betreft reiskosten heeft Flexan echter een positieve ontwikkeling doorgemaakt: 'Natuurlijk zouden de reiskosten hoog zijn als managementpersoneel vaak van onze westerse locaties naar China zou moeten reizen. Maar dat is niet het geval, omdat wij in ons Chinese dochterbedrijf betrouwbare Chinese medewerkers in dienst hebben en gebruikmaken van moderne communicatietechnologieën. Bovendien is het kostenefficiënter om klanten in Azië te bedienen, omdat wij nu vanuit China reizen in plaats van uit de VS of Europa zoals vroeger.'" Extra kosten door problemen met leveranciers of de kwaliteit van grondstoffen, evenals in verband met procescontrole en merkreputatie, worden in de medische sector door de noodzakelijke conformiteit van alle procesdeelnemers en producten met EN ISO 13485 als onwaarschijnlijk beschouwd.

Tot slot uiten medische OEM's en andere hightech-fabrikanten vaak zorgen over de bescherming van hun patenten en intellectueel eigendom wanneer ze in China produceren – vooral wanneer ze uitbesteden aan een Chinese fabrikant. Volgens het rapport "Outsourcing to China" zijn deze zorgen niet zonder reden: "De bescherming van intellectueel eigendom is zwak tot helemaal niet aanwezig. Ook al is China lid van de WTO en stemt het ermee in zich aan alle juridische regels van de Wereldhandelsorganisatie te houden, in de praktijk worden veel wetten geschonden. Vooral het auteursrecht wordt niet gehandhaafd en piraterij van merkwaren en auteursrechtelijk beschermde goederen is alomtegenwoordig."

Ook dit risico is, aldus Karau, voor de productie van Flexan in China nauwelijks relevant: "Ten eerste zijn wij geen Chinese fabrikant, maar een Amerikaans bedrijf. Voor onze Chinese dochter gelden daarom dezelfde bedrijfsbrede eisen als voor al onze vestigingen. Ten tweede leveren wij alleen onderdelen die later tot producten worden samengevoegd, maar geen volledige producten. Ik wil hier niet te simplistisch argumenteren, maar om het simpel te zeggen: wie weet hoe een wielmoer voor een Duits merkvoertuig eruitziet, is nog lang niet in staat om die auto te kopiëren. Hetzelfde geldt voor ons portfolio."

China: de juiste stap voor Flexan

Wat de voor- en nadelen van productie in China betreft, kunnen er natuurlijk grote verschillen zijn per sector en per bedrijf. Voor de activiteiten van Flexan Suzhou zijn enkele van de vaak genoemde voordelen in de discussie over productie in China niet relevant, maar ook veel van de vermeende nadelen blijken niet op te gaan. De individuele situatie van een bedrijf – of het nu een OEM of een contractfabrikant is – moet daarom zorgvuldig worden geanalyseerd voordat een beslissing voor of tegen China wordt genomen. Flexan heeft in ieder geval de stap om een Chinese dochter op te richten nog niet betreurd. De productie in Suzhou is sinds begin jaren 2000 gestaag toegenomen: het bedrijf begon met één pers en heeft zijn machinepark uitgebreid tot ongeveer 70 persen, 10 LSR-machines, automatische verpakkingsmachines, diverse walsen en ontbramingsmachines. "De output is eveneens gestaag toegenomen; in het eerste jaar lag deze op 500.000 onderdelen en inmiddels is de grens van 100 miljoen overschreden," aldus Karau. Sinds 2005 is de vestiging ISO 9001-gecertificeerd, beschikt sinds 2010 over een cleanroom en is sindsdien ook gekwalificeerd volgens de medische norm ISO 13485.

Checklist: tien kwalificaties voor een leverancier in China

1. SOORT ORGANISATIESTRUCTUUR: CHINESE EIGENAREN, JOINT VENTURE OF WFOE
Elke eigendomsvorm heeft zijn voor- en nadelen. Samenwerken met een Chinees bedrijf of een joint venture met een Chinees bedrijf kan de toetreding tot de markt vergemakkelijken. Als het belangrijker is om de cultuur van de leverancier te begrijpen en zijn onafhankelijkheid van Chinese inmenging te waarborgen, is een westers bedrijf dat een WFOE runt, de betere keuze. Als u al samenwerkt met een Amerikaanse of Europese leverancier die in China actief is, kunt u de inspanning en kosten voor de anders noodzakelijke herkwalificatie besparen.

2. ENGELSSPRAAKIG MANAGEMENT EN GECERTIFICEERDE WERKNEMERS
Hoewel in veel westerse bedrijven contactpersonen zijn die de verbinding met de Chinese medewerkers en faciliteiten onderhouden, is het raadzaam om personeel ter plaatse te hebben dat de taal van de moedermaatschappij machtig is en zorgt voor voortdurende communicatie. OEM's moeten ook het kwalificatieniveau van het aanwezige personeel beoordelen en of aanvullende training nodig is voor het omgaan met een complex product. Leveranciers hebben hooggekwalificeerde ingenieurs en technische experts nodig, evenals medewerkers met vaardigheden in hightech-productietechnieken.

3. INFRASTRUCTUUR VOOR PRODUCTIE EN VERZENDING IN DE REGIO
De snelle groei van China heeft haar vermogen om de infrastructuur te bieden die nodig is voor productie door het hele land ingehaald. In plaats daarvan heeft China industriële centra ontwikkeld in stedelijke gebieden die een eenvoudige afhandeling van zaken en toegang tot havens, hogesnelheidstreinen en luchtvaart mogelijk maken.

4. TOEGEWIJD AAN INTERNATIONALE KWALITEITSNORMEN EN -CONTROLES
Niet alle bedrijven zijn bereid zich volledig in te zetten voor kwaliteit. Om de naleving van dit belangrijke criterium te waarborgen, moeten leveranciers niet alleen beschikken over een ISO-certificering voor medische producten, maar zich ook verplichten om materialen niet zonder toestemming van de klant te wisselen, en om testen en validaties uit te voeren. De leverancier moet uitstekende documentatie bijhouden die gemakkelijk te controleren is tijdens een audit. Dit omvat bijvoorbeeld traceerbaarheid van grondstoffen, kalibratieprotocollen voor apparatuur, wijzigingscontroles en procesacceptaties.

5. EEN GOED REPUTATIE EN EEN BETROUWBAAR LEVERANCIERSNETWERK
Het kiezen van een leverancier die al in China is gevestigd, stelt een OEM in staat snel te starten. Controleer tijdens uw audit het netwerk van de leverancier. Kijk of de materialen uit Chinese bronnen komen of uit het buitenland worden geleverd.

6. ERVARING MET CHINESE REGELGEVING EN EXPORT
Het navigeren door het zakelijke, politieke en culturele landschap in China is complex en vereist ervaring. Veel fabrikanten en hun leveranciers vinden het nog steeds moeilijk om met valutavraagstukken om te gaan en producten door de douane te krijgen. Zoek een leverancier die al ervaring heeft met het omgaan met regelgeving of andere obstakels.

7. LOCATIE, VOORRAADBEHEER EN LOGISTIEK
Hoe dichter een leverancier bij een industrieel centrum en een belangrijk knooppunt ligt, hoe gemakkelijker het is om zaken efficiënt te doen. De leverancier moet bereid en in staat zijn om uw voorkeursysteem voor voorraadbeheer te gebruiken en aan uw verzendvereisten te voldoen.

8. GEMEENSCHAPPELIJKE WAARDEN
De meeste OEM's vrezen dat ze bij een leverancier terechtkomen die uitbuitingspraktijken toepast. Zelfs bij de bekendste merken heeft het schadelijk gewerkt wanneer een toeleverancier zijn personeel uitbuit en geen arbeidsveiligheid garandeert. Het is belangrijk dat elke leverancier kan aantonen dat hij eerlijke handelspraktijken en ethiek, verantwoordelijkheid en integriteit ondersteunt.

9. BESCHERMING VAN INTELLECTUEEL EIGENDOM
Fabrikanten van medische producten moeten hun patenten en intellectueel eigendom beschermen – vooral in een land als China, waar schendingen van het auteursrecht en een laxere handhaving ervan wijdverspreid zijn. Sommige bedrijven kiezen er daarom voor om hun belangrijkste componenten in de VS of Europa te laten produceren, terwijl andere onderdelen worden uitbesteed. Zoek een in China gevestigde leverancier die beschikt over een systeem dat uw intellectuele eigendom beschermt tegen diefstal en fraude.

10. DUALE PRODUCTIE IN het Westen
Gezien de risico’s verbonden aan productie op één locatie, kunnen OEM's de voorkeur geven aan een leverancier die zowel in China als in de VS of Europa actief is. Alternatief kunnen ze gebruik maken van verschillende leveranciers op verschillende locaties. Omdat OEM's de toeleveranciersbasis doorgaans willen verkleinen, geven ze meestal de voorkeur aan een kleiner aantal leveranciers. Om de beschikbaarheid van uw productonderdelen te waarborgen, moet een leverancier op beide locaties dezelfde gereedschappen en apparatuur gebruiken.