Wysoce precyzyjne komponenty silikonowe do urządzeń medycznych: Jak sensowne jest dla zachodnich producentów OEM produkowanie w Średniowieczu?

Zleceniodawca Flexan produkuje od 2004 roku w Chinach. W fabryce w Suzhou wytwarzane są wysokowolumenowe formy elastomerowe oraz różnorodne formy silikonowe w czystym pomieszczeniu. (Źródło: Flexan)

Wykorzystanie chińskich zakładów produkcyjnych staje się coraz bardziej interesujące dla wielu zachodnich OEM-ów w dziedzinie medycznej techniki. Opłaca się to dla wyspecjalizowanych producentów przy relatywnie wysokim asortymencie produktów już w zakresie średnich nakładów, dla których pełna automatyzacja w USA lub Europie nie jest uznawana za opłacalną. Również producenci prototypów nie stanowią alternatywy, ponieważ zazwyczaj nie dysponują wystarczającymi mocami, aby osiągnąć niezbędną wydajność w konkurencyjnych cenach. (Na zdjęciu: produkcja w Flexan Suzhou.) (Źródło: Flexan)

Powód utworzenia chińskiej lokalizacji był taki, że wiele podzespołów, które Flexan produkuje na zlecenie, jest montowanych w Chinach lub składanych na instrumenty i urządzenia. (Źródło: Flexan)

Produkcja w Suzhou od początku lat 2000 stale rośnie; w pierwszym roku wyniosła 500 000 części i obecnie przekroczyła granicę 100 milionów. (Źródło: Flexan)

Flexan zatrudnia w Suzhou około 300 pracowników. (Źródło: Flexan)

Werner Karau, Europejski Lider Sprzedaży w Flexan (Źródło: Flexan)

Wykorzystanie chińskich zakładów produkcyjnych staje się coraz bardziej interesujące dla wielu zachodnich OEM-ów w branży medycznej. Opłaca się to dla wyspecjalizowanych producentów przy relatywnie wysokim zakresie mieszanki produktów już przy średnich nakładach, dla których pełna automatyzacja w USA lub Europie nie jest uważana za opłacalną. Również producenci prototypów nie stanowią alternatywy, ponieważ zazwyczaj nie dysponują wystarczającymi mocami, aby osiągnąć konieczny output w konkurencyjnych cenach. W tym przypadku odpowiednia jest założenie oddziału lub zlecenie produkcji chińskim kontrahentom – podejściu, które jednak bywa przedmiotem kontrowersji. Z jednej strony wymienia się dodatkowe korzyści, takie jak nadal niskie koszty pracy, z drugiej zaś wskazuje na szereg ryzyk. Często podnoszone argumenty to na przykład zagrożenia braku ochrony produktu i rynku czy też zwiększone prawdopodobieństwo przerw w łańcuchu dostaw w porównaniu z Europą i USA. Co z tego jest naprawdę istotne w branży produkcji medycznej? Amerykański producent kontraktowy Flexan od 2004 roku posiada spółkę zależną w Suzhou w Chinach i dzieli się praktycznymi doświadczeniami.

Główny czynnik niskie wynagrodzenia?

Niewątpliwie niższe koszty pracy w Chinach nadal są kryterium dla wielu firm. Wraz z dużą dostępnością personelu, który akceptował długie godziny pracy w zakładach produkcyjnych, były one początkowo głównym powodem, dla którego wielu zachodnich producentów zdecydowało się na outsourcing produkcji do Chin. Jednak obraz się zmienia: dzięki szybkiemu rozwojowi klasy średniej coraz mniej ludzi jest skłonnych pracować za niskie płace. Od 2004 roku minimalne wynagrodzenia rosną co roku, co według China Labour Bulletin doprowadziło do tego, że w miastach portowych osiągnęły one średnią wartość płac w Azji. Firmy z różnych branż już przeniosły się do krajów o jeszcze niższych kosztach pracy, na przykład do Wietnamu.

W branży produkcji medycznej jednak rozwój poziomu wynagrodzeń nie powinien obecnie stanowić powodu do rezygnacji z założenia oddziału w Chinach lub wycofania się z tego rynku. Dla Flexan już w 2004 roku innym czynnikiem był kluczowy: „Zapał do rozwoju lokalizacji w Suzhou był wtedy spowodowany faktem, że wiele podzespołów, które zamawialiśmy do produkcji, jest montowanych lub składanych w Chinach w instrumenty i urządzenia” – wyjaśnia Werner Karau, European Commercial Leader w Flexan. „Z punktu widzenia zamawiających, było więc pożądane, aby produkcja tych części odbywała się bezpośrednio w Azji.” Dzięki temu komponenty nie muszą być wysyłane z USA lub Europy do Chin, lecz przemieszczają się tylko między chińskimi lokalizacjami. Krótsze odległości transportowe przekładają się na wyraźne oszczędności.

Ułatwione założenie WFOE jako korzyść?

Jako kolejny argument za produkcją w Chinach często podaje się, że kraj ten umożliwia teraz działalność firmom zagranicznym. Aby zachęcić do większych inwestycji zagranicznych, Chińska Republika wprowadziła specjalną formę spółki z ograniczoną odpowiedzialnością – tzw. Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Według „Path to China” – firmy wspierającej klientów w zakładaniu WFOE – ta struktura ma między innymi następujące zalety:

- WFOE są niezależne i mogą swobodnie realizować globalne strategie macierzystej firmy, nie musząc uwzględniać udziału chińskiego partnera.
- Mogą formalnie prowadzić działalność handlową, zamiast tylko funkcjonować jako biuro reprezentacyjne, i wystawiać faktury klientom w RMB (chińskim juanie), a także otrzymywać przychody w RMB.
- Wiedza i technologia są chronione.
- Dla WFOE w branży produkcyjnej nie ma specjalnych wymagań dotyczących licencji import/export na własne produkty.
- Mają pełną kontrolę nad zasobami ludzkimi i
- Są bardziej efektywne pod względem operacyjnym, zarządczym i rozwojowym.

Flexan również skorzystał z tej możliwości i wybrał formę WFOE dla własnego oddziału.

Czy lokalizacja w Chinach niesie ryzyko?

Pomimo pozytywnych zmian, produkcja w Chinach lub na podobnych rynkach wschodzących jest często wiązana z różnymi ryzykami w porównaniu z Europą czy USA: argumentuje się, że przerwy w łańcuchu dostaw są bardziej prawdopodobne ze względu na niepewną infrastrukturę. „Na podstawie pojedynczej firmy z danej branży nie można generalizować, ale Flexan Suzhou do tej pory nie miał takich problemów” – wyjaśnia Karau. „Lokalizacja oddziału może odgrywać tu rolę – i oczywiście wybraliśmy ją świadomie.” Miasto Suzhou, położone 100 km na zachód od Szanghaju, z milionem mieszkańców, w którym działają liczne międzynarodowe firmy z różnych branż, takich jak Samsung, Philips czy Robert Bosch, dysponuje doskonałymi połączeniami logistycznymi. „Części, które produkujemy, są małe i lekkie; można je bez problemu wysłać nocą” – mówi Karau. „Posiadamy umowy z wszystkimi globalnymi przewoźnikami i współpracujemy także z usługodawcami naszych klientów, jeśli tego życzą. Suzhou w tym zakresie nie różni się od żadnej z naszych zachodnich lokalizacji.”

Nie tylko zagrożenie przerw w łańcuchu dostaw jest często podnoszone. W odniesieniu do Chin pojawiają się też regularnie negatywne raporty dotyczące jakości produktów tamtejszych producentów i dostawców oraz korupcji w rządzie. Na przykład ostrzega się, że chińscy dostawcy mogą nie przykładać dużej wagi do jakości, a nawet używać toksycznych materiałów w swoich wyrobach. Szczególnie producenci wyrobów medycznych muszą jednak polegać na niezawodnym zaopatrzeniu w materiały wysokiej jakości, które spełniają ich wysokie wymagania. Dla producentów działających w Chinach, zwłaszcza w branży medycznej, może to być bardzo trudne – ostrzegają. „W branży produkcji medycznej na rynek zachodni – jaką prowadzi Flexan w swoim oddziale w Suzhou – uważam, że to argument jest dość odległy od rzeczywistości” – wyjaśnia Karau. „Podobnie jak wszystkie inne lokalizacje Flexan, nasza chińska spółka korzysta wyłącznie z surowców wskazanych przez naszych klientów. Pozyskujemy je wyłącznie od oryginalnych producentów lub ich wykwalifikowanych, sprawdzonych i zatwierdzonych dystrybutorów czy partnerów.”

Norma EN ISO 13485, regulująca produkcję i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek, nie pozwoliłaby na inne podejście, dodaje Karau: „Podmiot certyfikujący, na przykład DEKRA czy TÜV, regularnie sprawdza podczas audytów, czy można wykazać zgodność z tym punktem – czyli z dostawą oryginalnych surowców. Odchylenia są natychmiast wykrywane i nieprzestrzeganie skutkuje utratą kwalifikacji. Ponadto nasi klienci regularnie przeprowadzają audyty, aby potwierdzić, że wyroby, które produkujemy, w pełni odpowiadają ich specyfikacjom.”

Flexan pozyskuje 90 procent materiałów bezpośrednio od oryginalnych producentów lub ich partnerów w Azji. Jeśli potrzebne produkty nie są dostępne w Azji, firma dokonuje zakupów na rynku międzynarodowym.

Dodatkowe koszty i naruszenia praw własności intelektualnej – czy można ich uniknąć?

Zwolennicy produkcji w Chinach podnoszą również, że zlecenie produkcji tamtejszym firmom lub budowa własnych zakładów może wiązać się z dodatkowymi kosztami. Wynikają one na przykład z:

- budowy struktur finansowych, prawnych i operacyjnych,
- zapewnienia niezawodnego zarządzania za granicą i związanych z tym kosztów podróży, oraz
- identyfikacji wiarygodnych dostawców i dostosowania ich do własnych standardów korporacyjnych,
- rozwiązywania problemów jakościowych i unikania substytucji materiałów,
- utraty kontroli nad procesem produkcyjnym i ryzyka dla reputacji marki w przypadku problemów z produktem.

„Jeśli chodzi o budowę struktur operacyjnych, są to koszty, które w podobnym stopniu wystąpiłyby również w innym kraju. Lokalizacja w Chinach nie miała na to większego wpływu” – wyjaśnia Karau. Jeśli chodzi o koszty podróży, Flexan odnotował pozytywny rozwój: „Oczywiście, koszty podróży byłyby wysokie, gdyby często musiało podróżować kierownictwo z naszych zachodnich lokalizacji do Chin. Jednak tak nie jest, ponieważ zatrudniamy w naszej chińskiej spółce niezawodnych pracowników i korzystamy z nowoczesnych technologii komunikacyjnych. Dodatkowo, obsługa klientów w Azji jest tańsza, ponieważ teraz dojeżdżamy z Chin, a nie z USA czy Europy, jak dawniej.” Dodatkowe koszty związane z problemami z dostawcami lub jakością surowców oraz w zakresie kontroli procesów i reputacji marki są w branży wyrobów medycznych raczej mało prawdopodobne, ze względu na konieczność spełnienia norm EN ISO 13485 na wszystkich etapach produkcji.

Na koniec, producenci wyrobów medycznych i inni zaawansowani technicznie producenci często wyrażają obawy dotyczące ochrony patentów i własności intelektualnej, szczególnie gdy produkują w Chinach – zwłaszcza gdy zlecają produkcję na zewnątrz. Według raportu „Outsourcing to China” te obawy nie są bezpodstawne: „Ochrona własności intelektualnej jest słaba lub w ogóle nie istnieje. Mimo że Chiny przystąpiły do WTO i zobowiązały się do przestrzegania wszystkich prawnych regulacji Światowej Organizacji Handlu, w rzeczywistości wiele przepisów jest łamanych. Szczególnie prawa autorskie nie są egzekwowane, a piractwo marek i chronionych prawem własności intelektualnej to powszechne zjawisko.”

Karau dodaje, że to ryzyko jest dla produkcji Flexan w Chinach niemal nieistotne: „Po pierwsze, nie jesteśmy chińskim producentem, lecz amerykańską firmą. Nasza chińska spółka podlega tym samym wymaganiom korporacyjnym co wszystkie nasze oddziały. Po drugie, dostarczamy wyłącznie części, które później są montowane w wyroby, a nie całe produkty. Nie chcę tu upraszczać, ale mówiąc kolokwialnie: kto wie, jak wygląda nakrętka do niemieckiego samochodu marki, ten jeszcze nie potrafi skopiować tego auta. To samo dotyczy naszego portfolio.”

Chiny: dla Flexan właściwy krok

Jeśli chodzi o plusy i minusy produkcji w Chinach, oczywiście mogą się one różnić w zależności od branży i firmy. Dla Flexan Suzhou niektóre z często wymienianych w dyskusji o produkcji w Chinach korzyści nie mają zastosowania, ale też wiele z pozornych minusów nie występuje. Indywidualna sytuacja firmy – czy to OEM, czy kontraktowy producent – powinna być dokładnie przeanalizowana przed podjęciem decyzji za lub przeciw Chinom. Flexan jak dotąd nie żałuje decyzji o założeniu chińskiej spółki. Produkcja w Suzhou od początku lat 2000 rośnie nieprzerwanie: firma zaczynała od jednej prasy, a obecnie dysponuje około 70 prasami, 10 maszynami LSR, automatycznymi maszynami pakującymi, różnymi walcarkami i urządzeniami do odtłuszczania. „Wydajność również stale rośnie; w pierwszym roku wyniosła 500 000 części i obecnie przekroczyła 100 milionów” – mówi Karau. Od 2005 roku firma jest certyfikowana zgodnie z ISO 9001, od 2010 posiada czystą strefę produkcyjną i od tego czasu jest również certyfikowana według normy medycznej ISO 13485.

Lista kontrolna: Dziesięć kwalifikacji dostawcy w Chinach

1. RODZAJ STRUKTURY ORGANIZACYJNEJ: CHIŃSKI WŁAŚCICIEL, JOINT VENTURE LUB WFOE
Każda forma własności ma swoje zalety i wady. Współpraca z chińskim przedsiębiorstwem lub joint venture z chińskim partnerem może ułatwić wejście na rynek. Jeśli ważniejsze jest zrozumienie kultury dostawcy i zapewnienie jego niezależności od chińskich wpływów, lepszą opcją jest zachodnia firma prowadząca WFOE. Jeśli już współpracujesz z amerykańskim lub europejskim dostawcą działającym w Chinach, można zaoszczędzić na wysiłku i kosztach związanych z koniecznością nowej kwalifikacji.

2. ZARZĄDZANIE W JĘZYKU ANGIELSKIM I WYKWALIFIKOWANA SIŁA ROBOTNICZA
Chociaż w wielu zachodnich firmach istnieją osoby kontaktowe utrzymujące relacje z chińskimi pracownikami i instytucjami, zaleca się posiadanie personelu bezpośrednio na miejscu, który biegle posługuje się językiem firmy macierzystej i zapewnia ciągłą komunikację. OEM-y muszą również ocenić poziom kwalifikacji obecnych pracowników i czy konieczne są dodatkowe szkolenia w zakresie obsługi złożonych produktów. Dostawcy potrzebują wykwalifikowanych inżynierów i ekspertów technicznych w zespole, a także pracowników z umiejętnościami w zakresie zaawansowanej technologii produkcji.

3. INFRASTRUKTURA DO PRODUKCJI I DOSTAW W REGIONIE
Szybki rozwój Chin wyprzedził zdolność zapewnienia infrastruktury niezbędnej do produkcji na terenie całego kraju. Zamiast tego, Chiny rozwinęły centra przemysłowe w aglomeracjach, które umożliwiają sprawne prowadzenie działalności i dostęp do portów, linii szybkiego kolei i lotnisk.

4. ZOBOWIĄZANIE DO GLOBALNYCH STANDARDÓW JAKOŚCI I KONTROLI
Nie wszystkie firmy są gotowe w pełni zaangażować się w jakość. Aby zapewnić zgodność z tym kryterium, dostawcy powinni posiadać certyfikację ISO dla wyrobów medycznych, a także zobowiązać się do nie wymiany materiałów bez zgody klienta oraz do przeprowadzania kontroli i walidacji. Powinni mieć doskonałe dokumentacje, które są łatwo dostępne podczas audytów, obejmujące śledzenie pochodzenia surowców, protokoły kalibracji urządzeń, kontrole zmian i zatwierdzanie procesów.

5. DOBRA REPUTACJA I WIARYGODNA SIEĆ DOSTAWCÓW
Wybór dostawcy już obecnego w Chinach umożliwia szybki start OEM-owi. W trakcie audytu sprawdź sieć dostawcy. Ustal, czy materiały pochodzą z chińskich źródeł, czy są sprowadzane z zagranicy.

6. DOŚWIADCZENIE Z CHIŃSKIMI PRZEPISAMI I EKSPORTEM
Poruszanie się po chińskim rynku biznesowym, politycznym i kulturowym jest skomplikowane i wymaga doświadczenia. Wielu producentów i ich dostawców wciąż ma trudności z obsługą kwestii walutowych i odprawą towarów przez granicę. Szukaj dostawcy, który ma już doświadczenie w radzeniu sobie z regulacjami i innymi przeszkodami.

7. LOKALIZACJA, ZARZĄDZANIE MAGAZYNEM I LOGISTYKA
Im bliżej centrum przemysłowego i ważnych węzłów komunikacyjnych znajduje się dostawca, tym łatwiej prowadzić sprawną działalność. Dostawca powinien być gotowy i zdolny obsługiwać Twój preferowany system zarządzania magazynem i spełniać Twoje wymagania dotyczące wysyłek.

8. WSPÓLNE WARTOŚCI
Większość OEM-ów obawia się, że współpraca z dostawcą może oznaczać ryzyko wyzysku pracowników. Nawet najbardziej znane marki ucierpiały na reputacji, gdy dostawcy nie zapewniali pracownikom bezpieczeństwa i nie przestrzegali praw pracowniczych. Ważne jest, aby każdy dostawca mógł wykazać, że stosuje uczciwe praktyki biznesowe, etykę, odpowiedzialność i uczciwość.

9. OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ
Producenci wyrobów medycznych muszą chronić swoje patenty i własność intelektualną – szczególnie w kraju takim jak Chiny, gdzie naruszenia praw autorskich i słaba egzekucja praw własności intelektualnej są powszechne. Niektórzy decydują się na produkcję kluczowych komponentów w USA lub Europie, podczas gdy inne części outsourcują. Szukaj dostawcy w Chinach, który posiada system chroniący własność intelektualną przed kradzieżą i oszustwem.

10. DWUSTRONNA PRODUKCJA W ZACHODZIE
Ze względu na ryzyko związane z produkcją w jednym miejscu, OEM-y mogą preferować dostawcę działającego zarówno w Chinach, jak i w USA lub Europie. Alternatywnie, można korzystać z różnych dostawców w różnych lokalizacjach. Jednak OEM-y zwykle wolą ograniczyć liczbę dostawców, aby mieć większą kontrolę. Aby zapewnić dostępność komponentów, dostawca na obu swoich lokalizacjach powinien korzystać z tych samych narzędzi i urządzeń.