Annexe 1 : Mise à niveau RABS au lieu d'une nouvelle installation

Face à la nouvelle version du Annexe 1, entrée en vigueur en août 2023, de nombreux fabricants pharmaceutiques se demandent s'ils doivent investir dans une nouvelle installation. La solution d'amélioration, souvent une bonne alternative, se révèle notamment pour l'entreprise danoise AJ Vaccines. En collaboration avec ce client, Syntegon a modernisé une ancienne machine de remplissage et de fermeture de flacons MLF 3002 avec un système RABS complet.

Selon le nouvel EU GMP Annex 1, la production stérile doit se faire dans des conditions RABS ou d'isolateurs afin de garantir une protection maximale du produit et de l'opérateur. Les interventions manuelles doivent éviter d'ouvrir les portes en verre, par exemple lors du changement des plaques de dépôt pour la surveillance de l'air propre ou lors d'interventions manuelles via les interventions par gants.

Action plutôt que réaction

Surtout pour les machines plus anciennes, cela n'est pas toujours le cas. Les fabricants doivent donc investir dans du nouvel équipement avec une technologie de barrière préinstallée – ou le moderniser. Syntegon propose les deux options, mais le fabricant pharmaceutique danois AJ Vaccines n'a pas eu beaucoup de mal à faire son choix : la machine de remplissage et de fermeture de flacons MLF 3002 de Syntegon a fonctionné sans problème ces dernières années. Après un audit technique et quelques optimisations mineures, la machine avait également une très longue durée de vie prévue. C'est pourquoi l'entreprise s'est renseignée rapidement auprès des experts de Syntegon sur une mise à niveau RABS – puis a agi.

Focus sur la convivialité

Le projet a débuté par la phase de maquette. Celle-ci est essentielle pour déterminer précisément l'étendue, y compris le type de RABS, la position des interventions par gants et d'autres détails de la mise à niveau. Comme la mise à niveau impliquait déjà plusieurs changements pour le personnel opérateur, Syntegon a saisi l'occasion pour rendre le travail avec le nouveau système aussi ergonomique et convivial que possible. Pour cela, les opérateurs ont d'abord effectué leurs opérations habituelles sur un cadre de maquette afin de trouver la position idéale moyenne.

Après l'élaboration du plan de projet, y compris les jalons, les ingénieurs de Syntegon ont développé un modèle 3D complet d'un RABS passif et ouvert. Outre le nouveau RABS, le projet comprenait également le remplacement de la pompe à piston rotatif existante par des chemins de remplissage prêts à l'emploi, ainsi que la connexion au chariot de pompe d'un fournisseur tiers. Là aussi, l'équipe de projet a mis l'accent sur la convivialité en optimisant l'intégration de l'équipement dans l'installation.

Prêt pour l'annexe 1 – pas seulement au Danemark

Après l'installation réussie du système, les experts de Syntegon sont de nouveau intervenus pour accompagner la première production et vérifier que la machine fonctionne comme prévu. Le résultat a convaincu – pas seulement ce client. Syntegon soutient de nombreux fabricants pharmaceutiques dans le monde entier pour devenir « Annex 1-ready ». Les mises à niveau RABS offrent aux clients une large gamme d'options, notamment la surveillance des particules, de nouvelles solutions pour l'alimentation des bouchons ou des dispositifs de vérification de l'intégrité des interventions par gants.