Anexo 1: Actualización RABS en lugar de una nueva planta

Ante la nueva versión del Anexo 1 que entró en vigor en agosto de 2023, muchos fabricantes farmacéuticos se enfrentan a la pregunta de si deben invertir en una nueva instalación. La opción de realizar actualizaciones en muchos casos se muestra como una buena alternativa, como lo demuestra la empresa danesa AJ Vaccines. Junto con este cliente, Syntegon ha equipado una antigua máquina de llenado y cierre de viales MLF 3002 con un sistema completo RABS.

De acuerdo con el Anexo 1 revisado de la UE GMP, la producción en condiciones estériles debe realizarse bajo condiciones RABS o de aislador para garantizar la máxima protección del producto y del operador. Las intervenciones con guantes deben evitar abrir las puertas de vidrio, por ejemplo, al cambiar las placas de asentamiento para el monitoreo del área limpia o al intervenir manualmente a través de las intervenciones con guantes.

Acción en lugar de reacción

Sin embargo, esto no siempre es posible, especialmente en máquinas más antiguas. Los fabricantes deben invertir en nuevos equipos con tecnología de barrera preinstalada o actualizar los existentes. Syntegon ofrece ambas opciones, pero para la empresa farmacéutica danesa AJ Vaccines no fue una decisión difícil: la máquina de llenado y cierre de viales MLF 3002 de Syntegon ha funcionado sin problemas en los últimos años. Después de una auditoría técnica y algunas optimizaciones menores, la máquina también tenía una vida útil muy prolongada. Por ello, la empresa se informó tempranamente con los expertos de Syntegon sobre una actualización RABS y luego actuó en consecuencia.

Enfoque en la facilidad de uso

El proyecto comenzó con la fase de maqueta. Esta es imprescindible para determinar el alcance exacto, incluyendo el tipo de RABS, la posición de las intervenciones con guantes y otros detalles de la actualización. Como la actualización implicaba una serie de cambios para el personal operativo, Syntegon aprovechó la oportunidad para hacer que el trabajo con el nuevo sistema fuera lo más ergonómico y fácil de usar posible. Para ello, los operadores realizaron previamente sus pasos habituales en un marco de maqueta para encontrar la posición media ideal.

Tras la elaboración del plan del proyecto, incluyendo los hitos, los ingenieros de Syntegon desarrollaron un modelo 3D completo de un RABS pasivo y abierto. Además del nuevo RABS, el proyecto incluyó también el reemplazo de la bomba de émbolo giratorio existente por caminos de llenado listos para usar y la conexión a un carro de bombas de un proveedor externo. Aquí también, el equipo del proyecto prestó especial atención a la facilidad de uso, optimizando la integración del equipo en la instalación.

Listos para el Anexo 1 – no solo en Dinamarca

Tras la exitosa instalación del sistema, los expertos de Syntegon volvieron a estar en el sitio para acompañar la primera carga y verificar que la máquina funcionaba según lo planeado. El resultado fue convincente, no solo para este cliente. Syntegon apoya a numerosos fabricantes farmacéuticos en todo el mundo en su camino para convertirse en “listos para el Anexo 1”. Las actualizaciones RABS ofrecen a los clientes una amplia gama de opciones, incluyendo monitoreo de partículas, nuevas soluciones para la alimentación de llenado o dispositivos para la prueba de integridad de las intervenciones con guantes.