Załącznik 1: Modernizacja RABS zamiast nowej instalacji

Wobec nowej wersji Załącznika 1, która weszła w życie w sierpniu 2023 roku, wielu producentów farmaceutycznych stoi przed pytaniem, czy muszą zainwestować w nową linię produkcyjną. To, że w wielu przypadkach ulepszenia stanowią dobrą alternatywę, pokazuje duńska firma AJ Vaccines. Wspólnie z tym klientem firma Syntegon wyposażyła starszą maszynę do napełniania i zamykania fiolki MLF 3002 w pełny system RABS.

Zgodnie z zaktualizowanym EU GMP Annex 1, produkcja sterylna musi odbywać się w warunkach RABS lub izolatorem, aby zapewnić maksymalną ochronę produktu i operatora. Interwencje rękawicami mają na celu unikanie otwierania szklanych drzwi, na przykład podczas wymiany płyt osadczych do monitorowania czystości powietrza lub podczas ręcznej interwencji przez rękawice.

Akcja zamiast reakcji

Zwłaszcza w przypadku starszych maszyn nie zawsze jest to możliwe. Producent musi więc zainwestować w nowy sprzęt z wstępnie zainstalowaną technologią barierową lub go zmodernizować. Syntegon oferuje obie opcje, ale duńska firma farmaceutyczna AJ Vaccines nie miała zbyt trudnego wyboru: maszyna do napełniania i zamykania fiolki MLF 3002 od Syntegon działała bezproblemowo przez ostatnie lata. Po audycie technicznym i kilku drobnych optymalizacjach maszyna miała również bardzo wysoką oczekiwaną żywotność. Dlatego firma wczesnym etapem skonsultowała się z ekspertami Syntegon w sprawie modernizacji RABS – i podjęła decyzję o działaniu.

Użytkowa przyjazność w centrum uwagi

Projekt rozpoczął się od fazy mock-up. Jest ona niezbędna do określenia dokładnego zakresu, w tym rodzaju RABS, położenia rękawic i innych szczegółów modernizacji. Ponieważ sama modernizacja wiązała się z szeregiem zmian dla personelu obsługującego, Syntegon wykorzystał okazję, aby uczynić pracę z nowym systemem jak najbardziej ergonomiczną i przyjazną dla użytkownika. W tym celu operatorzy i operatorzy wstępnie wykonywali swoje zwykłe czynności na ramce mock-up, aby znaleźć optymalną, średnią pozycję.

Po opracowaniu planu projektu, obejmującego kamienie milowe, inżynierowie Syntegon stworzyli kompleksowy model 3D pasywnego, otwartego RABS. Oprócz nowego RABS, projekt obejmował także wymianę dotychczasowej pompy z obrotowym tłokiem na gotowe do użycia ścieżki napełniania oraz podłączenie do wózka pompy od innego dostawcy. Również tutaj zespół projektowy zwrócił szczególną uwagę na użytkową przyjazność, optymalizując wprowadzanie sprzętu do instalacji.

Gotowość na Annex 1 – nie tylko w Danii

Po pomyślnym zainstalowaniu systemu eksperci Syntegon ponownie byli na miejscu, aby nadzorować pierwszą partię i sprawdzić, czy maszyna działa zgodnie z planem. Wynik był przekonujący – nie tylko dla tego klienta. Syntegon wspiera liczne firmy farmaceutyczne na całym świecie w przygotowaniach do spełnienia wymagań „Annex 1-ready”. Modernizacje RABS oferują klientom szeroki wybór opcji, w tym monitorowanie cząstek, nowe rozwiązania do podawania zatyczek lub urządzenia do testowania integralności rękawic podczas interwencji rękawicami.