Příloha 1: RABS-Upgrade místo nové zařízení

Vzhledem k nové verzi přílohy 1, která vstoupila v platnost v srpnu 2023, stojí mnoho farmaceutických výrobců před otázkou, zda musí investovat do nové zařízení. To, že v mnoha případech jsou upgrady dobrou alternativou, ukazuje dánská společnost AJ Vaccines. Společně s tímto zákazníkem společnost Syntegon vybavila starší plnící a uzavírací stroj MLF 3002 Vial s kompletním RABS.

Podle revidované EU GMP Annex 1 musí být sterilní výroba prováděna za podmínek RABS nebo izolátorů, aby byl zajištěn maximální ochrana produktu i obsluhy. Zásahy rukavicemi by měly zabránit otevírání skleněných dveří, například při výměně setle desek pro monitorování čistého prostoru nebo při manuálním zásahu přes zásahy rukavicemi.

Akce místo reakce

U starších strojů však toto není vždy zajištěno. Výrobci tak musí investovat do nového zařízení s předinstalovanou bariérovou technologií – nebo jej doplnit. Syntegon nabízí obě možnosti, ale dánskému farmaceutickému podniku AJ Vaccines nebylo rozhodování příliš složité: Plnící a uzavírací stroj MLF 3002 Vial od Syntegon fungoval v posledních letech bez problémů. Po technickém auditu a několika menších optimalizacích měla navíc velmi dlouhou očekávanou životnost. Proto se společnost včas obrátila na odborníky ze Syntegon ohledně upgradu na RABS – a poté již šla do akce.

Uživatelská přívětivost na prvním místě

Projekt začal fází mock-up. Tato je nezbytná k přesnému určení rozsahu, včetně typu RABS, umístění zásahů rukavicemi a dalších detailů upgradu. Jelikož samotný upgrade přinesl řadu změn pro obsluhu, využila společnost Syntegon příležitosti, aby práce s novým systémem byla co nejergonomičtější a nejpřátelštější k uživatelům. Obsluhující si předem vyzkoušeli své běžné pracovní kroky na modelu, aby našli ideální průměrnou pozici.

Po vytvoření projektového plánu včetně milníků vyvinuli inženýři společnosti Syntegon komplexní 3D model pasivního, otevřeného RABS. Kromě nového RABS zahrnoval projekt také výměnu stávajícího šroubového čerpadla s otočnou pístovou pumpou za předpřipravené plnící cesty a připojení k pumpovému vozíku třetí strany. I zde kladli členové týmu zvláštní důraz na uživatelskou přívětivost tím, že optimalizovali zavádění zařízení do zařízení.

Připravenost na Annex 1 – nejen v Dánsku

Po úspěšné instalaci systému byli odborníci ze Syntegon opět na místě, aby dohlédli na první šarži a zkontrolovali, zda stroj funguje podle plánu. Výsledek přesvědčil – nejen tohoto zákazníka. Syntegon podporuje řadu farmaceutických výrobců po celém světě v přípravě na „Annex 1“. Upgrady RABS nabízejí zákazníkům širokou škálu možností, včetně monitorování částic, nových řešení pro podávání plniv nebo zařízení pro kontrolu integrity zásahů rukavicemi.