Bijlage 1: RABS-upgrade in plaats van nieuwe installatie

Gezien de nieuwe versie van Annex 1 die in augustus 2023 in werking is getreden, staan veel farmaceutische fabrikanten voor de vraag of ze in een nieuwe installatie moeten investeren. Dat upgrades in veel gevallen een goed alternatief vormen, blijkt bij het Deense bedrijf AJ Vaccines. Samen met deze klant heeft Syntegon een oudere MLF 3002 Vial-vul- en sluitmachine uitgerust met een volledige RABS.

Volgens de herziene EU GMP Annex 1 moet de steriele productie plaatsvinden onder RABS- of isolatorcondities om maximale product- en bedienerbescherming te garanderen. Handschoeninterventies moeten het openen van glazen deuren vermijden, bijvoorbeeld bij het wisselen van settle plates voor de cleanroommonitoring of bij handmatige ingrepen via de handschoeninterventies.

Actie in plaats van reactie

Vooral bij oudere machines is dit echter niet altijd het geval. Fabrikanten moeten dus investeren in nieuwe apparatuur met vooraf geïnstalleerde barrièretechnologie – of upgraden. Syntegon biedt beide opties, maar voor het Deense farmaceutische bedrijf AJ Vaccines was de beslissing niet zo moeilijk: de MLF 3002 Vial-vul- en sluitmachine van Syntegon werkte de afgelopen jaren probleemloos. Na een technische audit en enkele kleine optimalisaties had de machine bovendien een zeer hoge verwachte levensduur. Daarom informeerde het bedrijf zich vroegtijdig bij de experts van Syntegon over een RABS-upgrade – en ging vervolgens over tot actie.

Gebruikersvriendelijkheid centraal

Het project begon met de mock-up-fase. Deze is onmisbaar om de exacte omvang, inclusief het type RABS, de positie van de handschoeninterventies en andere details van de upgrade te bepalen. Omdat de upgrade sowieso een reeks veranderingen voor het bedienend personeel met zich meebracht, maakte Syntegon van de gelegenheid gebruik om het werken met het nieuwe systeem zo ergonomisch en gebruiksvriendelijk mogelijk te maken. Daartoe voerden operators vooraf hun gebruikelijke werkzaamheden uit aan een mock-up-frame om de ideale gemiddelde positie te vinden.

Na het opstellen van het projectplan inclusief mijlpalen ontwikkelden de ingenieurs van Syntegon een uitgebreid 3D-model van een passieve, open RABS. Naast de nieuwe RABS omvatte het project ook de vervanging van de bestaande roterende schuifkolbpomp door kant-en-klare vulpaden en de aansluiting op de pomptrolley van een derde partij. Ook hier lag de focus van het projectteam op gebruiksvriendelijkheid, door het optimaliseren van het inbrengen van apparatuur in de installatie.

Klaar voor Annex 1 – niet alleen in Denemarken

Na de succesvolle installatie van het systeem waren de experts van Syntegon opnieuw ter plaatse om de eerste batch te begeleiden en te controleren of de machine naar wens functioneerde. Het resultaat overtuigde – niet alleen deze klant. Syntegon ondersteunt talrijke farmaceutische fabrikanten wereldwijd bij het worden van ‘Annex 1-ready’. RABS-upgrades bieden klanten een breed scala aan opties, waaronder partikeldetectie, nieuwe oplossingen voor de stopfijnvoer of apparaten voor de integriteitscontrole van de handschoeninterventies.