Allegato 1: RABS-Upgrade invece di un nuovo impianto

Considerando la nuova versione del Allegato 1 entrata in vigore nell'agosto 2023, molti produttori farmaceutici si trovano di fronte alla domanda se devono investire in un nuovo impianto. La dimostrazione che in molti casi gli aggiornamenti rappresentano una buona alternativa si vede nell'azienda danese AJ Vaccines. In collaborazione con questo cliente, Syntegon ha aggiornato una vecchia macchina di riempimento e chiusura di vials MLF 3002 con un sistema RABS completo.

Secondo l'Allegato 1 rivisto delle GMP dell'UE, la produzione sterile deve avvenire in condizioni RABS o isolatori per garantire la massima protezione del prodotto e dell'operatore. L'intervento con i guanti dovrebbe evitare l'apertura delle porte di vetro, ad esempio durante la sostituzione delle piastre di settle per il monitoraggio della sala bianca o durante interventi manuali attraverso gli interventi con i guanti.

Azioni invece di reazioni

Soprattutto con macchine più vecchie, tuttavia, questo non è sempre possibile. I produttori devono quindi investire in nuove apparecchiature con tecnologia di barriera preinstallata o aggiornare quelle esistenti. Syntegon offre entrambe le opzioni, ma per l'azienda farmaceutica danese AJ Vaccines la decisione non è stata difficile: la macchina di riempimento e chiusura di vials MLF 3002 di Syntegon ha funzionato senza problemi negli ultimi anni. Dopo un audit tecnico e alcune ottimizzazioni minori, la macchina aveva anche una lunga durata prevista. Per questo motivo, l'azienda si è informata tempestivamente presso gli esperti di Syntegon riguardo a un aggiornamento RABS e ha poi agito di conseguenza.

Focus sulla facilità d'uso

Il progetto è iniziato con la fase di mock-up. Questa è essenziale per determinare l'esatto ambito, inclusa la tipologia di RABS, la posizione degli interventi con i guanti e altri dettagli dell'aggiornamento. Poiché l'aggiornamento comportava già una serie di modifiche per il personale operativo, Syntegon ha colto l'occasione per rendere il lavoro con il nuovo sistema il più ergonomico e user-friendly possibile. A tal fine, gli operatori hanno eseguito in anticipo le loro consuete operazioni su una cornice mock-up per trovare la posizione media ideale.

Dopo aver elaborato il piano di progetto con i relativi traguardi, gli ingegneri di Syntegon hanno sviluppato un modello 3D completo di un RABS passivo e aperto. Oltre al nuovo RABS, il progetto ha incluso anche la sostituzione della pompa rotativa a stantuffo esistente con percorsi di riempimento pronti all'uso e l'integrazione con il carrello della pompa di un fornitore terzo. Anche in questo caso, il team di progetto ha posto particolare attenzione alla facilità d'uso, ottimizzando l'inserimento delle apparecchiature nell'impianto.

Pronti per l'Allegato 1 – non solo in Danimarca

Dopo l'installazione riuscita del sistema, gli esperti di Syntegon sono tornati sul posto per accompagnare la prima produzione e verificare che la macchina funzionasse come previsto. Il risultato ha convinto – non solo questo cliente. Syntegon supporta numerosi produttori farmaceutici in tutto il mondo nel diventare “Annex 1-ready”. Gli aggiornamenti RABS offrono ai clienti un'ampia gamma di opzioni, tra cui il monitoraggio delle particelle, nuove soluzioni per l'alimentazione delle riempitrici o dispositivi per il controllo dell'integrità degli interventi con i guanti.