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Toutes les publications de la rubrique ANNEXE 1

Une solution de transfert facilite considérablement la manipulation à l'intérieur de l'isolateur. En combinaison avec des dispositifs Peak, l'installation de la pompe à piston rotatif peut être réalisée sans contact direct avec ces matériaux en contact avec le produit.
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  • ANNEXE 1

Potentiel d'optimisation dans divers domaines d'installation

L'annexe 1 et les processus de remplissage et de finition : Impact sur la mise en service de l'installation et la préparation des lots

Avec l'entrée en vigueur de l'Annexe 1 du GMP de l'UE (« Fabrication de médicaments stériles »), les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à de nouveaux défis. Ceux-ci concernent notamment les processus de remplissage et de finition, c'est-à-dire le conditionnement et la finition des médicame…
Avant la mise à niveau, la machine d'AJ Vaccines a été équipée d'un cadre de maquette mobile pour aider à déterminer la hauteur et la position exactes des ports à gants dans le nouveau RABS passif ouvert. Exemple d'une machine de remplissage et de fermeture de flacons MLF 5000 CS équipée d'un RABS. Danilo Bongiovanni, chef de projet service chez Syntegon, est fier que le projet ait été achevé dans les délais et à la satisfaction du client.
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  • Produits, appareils, systèmes, installations pour applications

AJ Vaccines investit dans la technologie RABS fiable pour l'avenir de Syntegon

RABS-Upgrade : préparé en avance pour le nouveau Annexe 1

Acheter une nouvelle machine ou moderniser l'installation existante ? Face au nouvel Annexe 1, de nombreux fabricants pharmaceutiques se posent cette question. L'entreprise danoise AJ Vaccines et son partenaire de longue date Syntegon ont montré que les mises à niveau peuvent également donner de bon…
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Schéma 1 : Remaniement d'une aiguille de remplissage par air primaire dans un isolateur. L'image de gauche montre la détection dans le cadre d'une simulation CFD (conception) et l'image de droite la détection lors de la visualisation du flux sur l'installation réelle dans le cadre de la qualification.
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Schéma 1 : Remaniement d'une aiguille de remplissage par air primaire dans un isolateur. L'image de gauche montre la détection dans le cadre d'une simulation CFD (conception) et l'image de droite la détection lors de la visualisation du flux sur l'installation réelle dans le cadre de la qualification.
Schéma 1 : Remaniement d'une aiguille de remplissage par air primaire dans un isolateur. L'image de gauche montre la détection dans le cadre d'une simulation CFD (conception) et l'image de droite la détection lors de la visualisation du flux sur l'installation réelle dans le cadre de la qualification.
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Figure 1 : Enroulement d'une aiguille de remplissage par l'air initial dans un isolateur. L'image de gauche montre la preuve dans le cadre d'une simulation CFD (conception) et l'image de droite la preuve lors de la visualisation du flux sur l'installation réelle dans le cadre de la qualification.
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Abbildung 1: Umströmung einer Füllnadel durch Erstluft in einem Isolator. Das linke Bild zeigt den Nachweis im Rahmen einer CFD Simulation (Design) und das rechte Bild den Nachweis bei der Strömungsvisualisierung an der realen Anlage im Rahmen der Qualifizierung.
Figure 1 : Enroulement d'une aiguille de remplissage par l'air initial dans un isolateur. L'image de gauche montre la preuve dans le cadre d'une simulation CFD (conception) et l'image de droite la preuve lors de la visualisation du flux sur l'installation réelle dans le cadre de la qualification.
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Figure 2 : Exemple de visualisation du flux dans une salle blanche ventilée de manière turbulente de classe B. L'inspection et l'évaluation ont été effectuées ici sur la base de la VDI 2083 Blatt 34.
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Exemple de visualisation de flux dans une salle blanche ventilée de manière turbulente de classe B. L'inspection et l'évaluation ont été effectuées ici sur la base de la VDI 2083 Blatt 34.
Figure 2 : Exemple de visualisation du flux dans une salle blanche ventilée de manière turbulente de classe B. L'inspection et l'évaluation ont été effectuées ici sur la base de la VDI 2083 Blatt 34.
" class="img-fluid w-100" loading="lazy" /> Figure 3 : Visualisation du flux TAV dans un isolateur fermé avec une lance à filament électrique. Figure 4 : Intervention par gants sur un RTP (Rapid Transfer Port) d’un isolateur avec visualisation du flux et diffusion de brouillard au-dessus du gant. De plus, du brouillard est diffusé ultérieurement en dessous du gant. Figure 5 : Visualisation de la surpression au Mousehole d'un isolateur ouvert. De plus, dans la suite de la visualisation du flux, il faut abandonner la brume du côté abstrait du Mousehole et vérifier si la brume pénètre dans l'isolateur. Figure 6 : Visualisation d'une intervention personnelle avec une porte ouverte sur un RABS. Tâche de brouillard sur les vêtements de l'opérateur. Michael Kuhn
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  • ANNEXE 1

Le nouvel Annexe 1 et les exigences concernant les flux d'air et leur visualisation

Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeic…
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