Nowy rok, nowa praca? Sprawdź oferty! Więcej ...

Wszystkie publikacje w rubryce ZAŁĄCZNIK 1

Z rozwiązaniem transferowym obsługa wewnątrz izolatora jest znacznie uproszczona. W połączeniu z urządzeniami Peak można zrealizować instalację pompy rotacyjnej bez bezpośredniego kontaktu tych materiałów mających kontakt z produktem.

26.02.2025
‌
ZAŁĄCZNIK 1

Potenzial do optymalizacji w różnych obszarach instalacji

Załącznik 1 i procesy napełniania i wykańczania: wpływ na uruchomienie zakładu i przygotowanie partii

Wraz z wejściem w życie EU GMP Annex 1 („Produkcja sterylnych produktów leczniczych”) firmy farmaceutyczne stoją przed nowymi wyzwaniami. Dotyczą one szczególnie procesów napełniania i końcowej obróbki, czyli napełniania i końcowego przetwarzania produktów leczniczych. Annex 1 nakłada rozszerzone wy…

19.01.2025
‌
RABS

Wybór odpowiednich urządzeń do procesów jałowych

Porównanie izolatorów, RABS, laminar-flow i biosafety cabinetów

Podczas sterylnej produkcji największym ryzykiem skażenia produktu są ludzie obsługujący. Aby zmniejszyć ryzyko mikrobiologicznego i cząsteczkowego skażenia, w procedurach aseptycznych zazwyczaj stosuje się albo systemy laminar-flow w śr…

11.07.2024
‌
ZAŁĄCZNIK 1

Załącznik 1: Modernizacja RABS zamiast nowej instalacji

Wobec nowej wersji Załącznika 1, która weszła w życie w sierpniu 2023 roku, wielu producentów farmaceutycznych stoi przed pytaniem, czy muszą zainwestować w nową linię produkcyjną. To, że w wielu przypadkach ulepszenia stanowią dobrą alternatywę, pokazuje duńska firma AJ Vaccines. Wspólnie z tym kli…

19.05.2024
‌
Dezynfekcja | Metody, urządzenia, środki, media (tkaniny, wymazówki,...)

Wywiad z Cristiną Masciolą, AM Instruments – Kierownik ds. Marketingu i Komunikacji

Czyszczenie i dezynfekcja zgodnie z nowym Załącznikiem 1: wywiad z Timem Sandle'em

06.05.2024
‌
Dezynfekcja | Metody, urządzenia, środki, media (tkaniny, wymazówki,...)

Wywiad z Timem Sandle'em (Wywiad przeprowadzony przez Cristinę Masciolę, AM Instruments)

Czy czegoś brakuje w nowym Załączniku 1? Od dezynfekcji rąk po szybkie mikrobiologię

Przed modernizacją maszyna AJ Vaccines została wyposażona w mobilną ramę makietową, aby pomóc w określeniu dokładnej wysokości i położenia portów na rękawice w nowym pasywnym, otwartym RABS.

Przykład maszyny do napełniania i zamykania fiolki MLF 5000 CS wyposażonej w RABS.

Danilo Bongiovanni, kierownik projektu serwisowego w Syntegon, jest dumny, że projekt został ukończony na czas i zadowoleniem klienta. / Danilo Bongiovanni, kierownik projektu serwisowego w Syntegon, jest dumny, że projekt został ukończony na czas i zadowoleniem klienta.

08.12.2023
‌
Produkty, urządzenia, systemy, instalacje do zastosowań

AJ Vaccines inwestuje w przyszłościową technologię RABS od Syntegon

RABS-Upgrade: wczesne przygotowanie do nowego załącznika 1

Kupno nowej maszyny czy modernizacja istniejącego urządzenia? W obliczu nowego załącznika 1 wiele firm farmaceutycznych stawia sobie to pytanie. Duńska firma AJ Vaccines i jej wieloletni partner Syntegon pokazali, że również modernizacje mogą przynosić dobre rezultaty. Wspólnie wyposażyli starszą ma…

Test 1 – Wizualizacja przepływu podstawowego / Rysunek 2: Wizualizacja przepływu podstawowego z użyciem mgły sucha Extra Clean na lewym zdjęciu oraz symulacja CFD na środkowym zdjęciu. Po prawej stronie obraz wizualizacji z użyciem mgły wodnej.

Test 1 – Wizualizacja przepływu podstawowego / Rysunek 2: Wizualizacja przepływu podstawowego z użyciem mgły sucha Extra Clean na lewym obrazku oraz symulacja CFD na środkowym obrazku. Po prawej stronie obrazka wizualizacja z użyciem mgły wodnej.

Test 1 – Wizualizacja przepływu podstawowego / Rysunek 2: Wizualizacja przepływu podstawowego z użyciem mgły dymnej Extra Clean na lewym zdjęciu oraz symulacja CFD na środkowym zdjęciu. Po prawej stronie wizualizacja z użyciem mgły wodnej.

Test 2 – Wizualizacja obszarów wirów / Rysunek 3: Wizualizacja obszaru wirów za pomocą mgły dymnej Extra Clean na lewym zdjęciu, symulacja CFD na środkowym zdjęciu oraz mgła wodna na prawym zdjęciu.

Test 2 – Wizualizacja obszarów wirów / Rysunek 3: Wizualizacja obszaru wirów z użyciem mgły dymnej Extra Clean na lewym zdjęciu, za pomocą symulacji CFD na środkowym zdjęciu oraz z użyciem mgły wodnej na prawym zdjęciu.

Test 2 – Wizualizacja obszarów wirujących / Rysunek 3: Wizualizacja obszaru wirującego z użyciem mgły dymnej Extra Clean na lewym zdjęciu, za pomocą symulacji CFD na środkowym zdjęciu oraz z użyciem mgły wodnej na prawym zdjęciu.

Test 3 – Wizualizacja wysokości wznosu mgły / Rysunek 4: Wizualizacja wysokości wznosu mgły z użyciem płynu mgłowego Extra Clean o niskim impulsie na lewym zdjęciu. Na środkowym zdjęciu wizualizacja za pomocą mgły wodnej o niskim impulsie. Na prawym zdjęciu również mgła wodna, ale z dużym impulsem

Test 3 – Wizualizacja wysokości wznosu mgły / Rysunek 4: Wizualizacja wysokości wznosu mgły z użyciem Nebelfluid Extra Clean z niskim impulsem na lewym obrazku. Na środkowym obrazku wizualizacja za pomocą mgły wodnej z niskim impulsem. Na prawym obrazku również mgła wodna, ale z dużym impulsem

Tabela 2: Analiza wysokości wznoszenia się mgły (porównanie z rysunkiem 4)

Test 4 – Wizualizacja rozprzestrzeniania się mgły w obszarach wirujących / Rysunek 5: Wizualizacja rozprzestrzeniania się mgły za pomocą mgłowego fluidu Extra Clean z niskim impulsem na lewym zdjęciu. Na środkowym zdjęciu symulacja CFD, a na prawym zdjęciu mgła wodna z niskim impulsem

Test 4 – Wizualizacja rozprzestrzeniania się mgły w obszarach wirujących / Rysunek 5: Wizualizacja rozprzestrzeniania się mgły za pomocą mgły z płynu Extra Clean o niskim impulsie na lewym obrazku. Na środkowym obrazku symulacja CFD, a na prawym obrazku mgła wodna o niskim impulsie

Test 4 – Wizualizacja rozprzestrzeniania się chmur w obszarach wirujących / Rysunek 5: Wizualizacja rozprzestrzeniania się chmur za pomocą Nebelfluid Extra Clean z niskim impulsem na lewym zdjęciu. Na środkowym zdjęciu symulacja CFD, a na prawym zdjęciu mgła wodna z niskim impulsem

Rysunek 1: Opadanie mgły wodnej przy rosnącej odległości od ujścia mgły dla trzech różnych gęstości mgły (1.1, 1.2, 1.3) oraz początkowej poziomej prędkości 0,5 m/s w poziomowym obszarze przepływu (źródło: praca dyplomowa)6

Tabela 1: Wymagania VDI 2083 Blatt 3 dotyczące substancji testowych i sprzętu testowego do wizualizacji przepływu.

19.11.2023
‌
wizualizacja

Który płyn do dymu nadaje się do wizualizacji przepływu zgodnie z GMP-załącznik 1?

Idealny płyn do tworzenia mgły nadal nie istnieje. Firmy farmaceutyczne, które przeprowadzają lub zlecają wizualizację przepływu w krytycznych obszarach czystych pomieszczeń, znajdą w tym whitepaperze rzetelne informacje, które pomogą wybrać odpowiedni płyn do tworzenia mgły dla konkretnego zastosow…

Rysunek 1: Zmiana igły napełniającej przez pierwsze powietrze w izolatorku. Lewy obraz przedstawia dowód w ramach symulacji CFD (projekt), a prawy obraz dowód podczas wizualizacji przepływu na rzeczywistym urządzeniu w ramach kwalifikacji.

Rysunek 1: Przebudowa igły napełniającej przez pierwszy strumień powietrza w izolatorze. Lewy obraz przedstawia dowód w ramach symulacji CFD (projekt), a prawy obraz dowód podczas wizualizacji przepływu na rzeczywistej instalacji w ramach kwalifikacji.

Abbildung 2: Beispiel für eine Strömungsvisualisierung in einem turbulent belüfteten Reinraum der Klasse B. Die Prüfung und Bewertung erfolgte hier auf Basis der VDI 2083 Blatt 34.

Abbildung 3: Wizualizacja przepływu TAV w zamkniętym izolatorze z włócznią z drutu prądowego.

Abbildung 4: Rękawica wprowadzająca do RTP (Rapid Transfer Port) izolatora z wizualizacją przepływu i rozpylaniem mgły nad rękawicą. Dodatkowo w dalszej części mgła jest rozpylana pod rękawicą.

Abbildung 5: Wizualizacja przelewu na Mousehole otwartego izolatora. Dodatkowo w dalszym przebiegu wizualizacji przepływu należy zrezygnować z mgły po stronie abström i sprawdzić, czy mgła wnika do izolatora.

Abbildung 6: Wizualizacja interwencji personalnej z otwartymi drzwiami przy RABS. Zadanie z mgłą na ubraniu operatora.

05.10.2023
‌
ZAŁĄCZNIK 1

Nowy Załącznik 1 i wymagania dotyczące przepływów powietrza oraz ich wizualizacji

Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeic…

(Źródło obrazu: Testo Industrial Services GmbH)

Tabela 1: Minimalne zakresy pomiarów w czystych pomieszczeniach zgodnie z Załącznikiem 1 z 2022 roku (Testo Industrial Services GmbH)

Tabela 2: Granice klasyfikacji zgodnie z Załącznikiem 1 z 2022 r. (Testo Industrial Services GmbH)

Tabela 3: Limity dla monitorowania cząstek zgodnie z Załącznikiem 1 z 2022 roku (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
‌
ZAŁĄCZNIK 1

Nowy załącznik 1 – Wpływ na kwalifikację pomieszczeń czystych

W sierpniu 2022 roku Komisja Europejska opublikowała zaktualizowany załącznik 1 „Produkcja produktów leczniczych sterylnych” do „Wydania 4 wytycznych UE dotyczących Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt”. Zawiera on między innymi zmiany i doprecyzowania w zakres…

24.11.2022
‌
Webinarium

8 grudnia 2022, godz. 11:00 (45 minut)

BRIEM LIVE-Webinar: Wpływ nowego załącznika 1 na systemy monitorowania

Pracuj zgodnie z załącznikiem 1 i zastanów się, jakie skutki ma opublikowany niedawno przewodnik dla Twojego systemu monitorowania?

Briem dokładnie przeanalizował aktualizację i poinformuje na swoim zwięzłym webinarium na żywo o najważniejszych nowościach.

Eksperci Briem, Sascha Poloczek i Matthias Al…

Podgląd NEWSLETTERÓW

Lepsza informacja: ROCZNIK, NEWSLETTER, NEWSFLASH, NEWSEXTRA oraz KATALOG EKSPERTÓW

Bądź na bieżąco i subskrybuj nasz comiesięczny newsletter e-mail oraz NEWSFLASH i NEWSEXTRA. Dodatkowo dowiedz się z drukowanego ROCZNIKA, co dzieje się w świecie cleanroomów. A z naszego katalogu dowiesz się, kto jest EKSPERTEM w cleanroomie.