S přijetím EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a závěrečného zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš odbor…

Srovnání izolátorů, RABS, laminárních proudových odsávacích zařízení a biovětracích skříní

Při sterilní výrobě představují lidské obsluhy největší riziko kontaminace produktu. Aby se snížilo riziko mikrobiální a částicové kontaminace, používají se při aseptických postupech obvykle buď laminární proud…

Vzhledem k nové verzi přílohy 1, která vstoupila v platnost v srpnu 2023, stojí mnoho farmaceutických výrobců před otázkou, zda musí investovat do nové zařízení. To, že v mnoha případech jsou upgrady dobrou alternativou, ukazuje dánská společnost AJ Vaccines. Společně s tímto zákazníkem společnost S…

koupit novou stroj nebo modernizovat stávající zařízení? Vzhledem k novému příloze 1 si mnoho farmaceutických výrobců klade tuto otázku. Dánská společnost AJ Vaccines a její dlouholetý partner Syntegon ukázali, že i upgrady mohou přinést dobré výsledky. Společně vybavili starší plnící a uzavírací s…

Perfektní mlhové médium stále neexistuje. Farmaceutické společnosti, které provádějí nebo nechávají provádět vizualizace proudění v kritických čistých prostorách, najdou v tomto whitepaperu podrobné informace, jak vybrat vhodné mlhové médium pro konkrétní případ použití. Užitečný může být také srovn…

V srpnu 2022 vyšlo nové a kompletně přepracované přílohy 1 k pokynům GMP EU s mnoha novými požadavky na proudění vzduchu a vizualizaci proudění. Tyto jsou v tomto whitepaperu jednotlivě rozebrány.

Nová příloha 1 k pokynům GMP1 (dále jen nová příloha 1) byla vydána v srpnu 2022. Stará verze z roku 200…

V srpnu 2022 Evropská komise zveřejnila upravený Annex 1 „Výroba sterilních léčivých přípravků“ v rámci „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Tento obsahuje mimo jiné změny a konkretizace v oblasti kvalifikace čistých prostor a…

Pracujte podle přílohy 1 a zeptejte se sami sebe, jaké dopady má nově zveřejněný průvodce na váš systém monitorování?

Briem se intenzivně věnoval aktualizaci a ve svém stručném živém webináři vás informuje o nejdůležitějších novinkách.

Experti Briem Sascha Poloczek a Matthias Alber společně s Danielem…