PRATIQUE 1 : DOCUMENTATION CONFORME AUX GMP
Les inspections ont principalement lieu non pas en production, mais au bureau. Les processus, documents de référence et leur conformité sont vérifiés à l’aide de documents. Cela s’applique également au domaine technique. Lors de cet exercice pratique, vous apprendrez à repérer et à éviter les erreurs dans les documents techniques GMP.

 

 

PRATIQUE 2 : CONCEPTION DES INSTALLATIONS
La conception conforme aux GMP d’une installation de production fait partie de la deuxième partie pratique. À l’aide d’un exemple, vous apprendrez comment concevoir une installation pour un processus donné ou comment la corriger lors du FAT, tout en questionnant de manière critique les coûts.

 

 

PRATIQUE 3 : ÉVALUATION D’IMPACT
Pour chaque chaîne de processus, il est nécessaire d’identifier les systèmes ayant une influence sur la qualité (Quality Impact) et de spécifier les étapes de validation correspondantes. Dans cette partie pratique, vous découvrirez des listes d’équipements typiques dans les zones de fabrication pharmaceutique et verrez comment réaliser une évaluation systématique de l’équipement. L’aspect essentiel ici : l’influence sur la qualité. Sur la base du résultat, des stratégies de qualification/validation appropriées peuvent être définies ultérieurement.

 

PRATIQUE 4 : SPÉCIFICATION DES EXIGENCES UTILISATEUR (URS) / ANALYSE DE RISQUE
L’analyse de risque est l’élément central de la planification d’une installation et devient un guide essentiel dans la qualification. Dans la quatrième partie pratique, les exigences des utilisateurs (URS) sont établies, puis une analyse de risque est expliquée.