PRZYKŁAD 1: DOKUMENTACJA ZGODNA Z GMP
Inspekcje odbywają się głównie nie w zakładzie, lecz w biurze. Procesy, dokumenty wytyczne i ich przestrzeganie są sprawdzane na podstawie dokumentów. Dotyczy to również obszaru techniki. Podczas tego ćwiczenia nauczysz się znajdować błędy w technicznych dokumentach GMP i unikać ich.

 

 

PRZYKŁAD 2: PROJEKTOWANIE INSTALACJI
GMP-zgodny projekt linii produkcyjnej jest tematem drugiej części praktycznej. Na podstawie przykładu nauczysz się, jak zaprojektować instalację dla określonego procesu lub poprawić ją podczas FAT, krytycznie analizując koszty.

 

 

PRZYKŁAD 3: OCENA WPŁYWU (Impact Assessment)
Dla każdego łańcucha procesowego konieczne jest zidentyfikowanie systemów mających wpływ na jakość (Quality Impact) i określenie kroków walidacyjnych. W tej części praktycznej poznasz typowe listy wyposażenia w obszarach produkcji farmaceutycznej i dowiesz się, jak można przeprowadzić systematyczną ocenę sprzętu. Kluczowe jest tutaj: wpływ na jakość. Na podstawie wyników można później ustalić odpowiednie strategie kwalifikacji/walidacji.

 

PRZYKŁAD 4: SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA (URS) / ANALIZA RYZYKA
Analiza ryzyka jest kluczowym elementem w planowaniu instalacji i stanowi główny przewodnik w kwalifikacji. W czwartej części praktycznej przedstawione zostaną wymagania użytkowników (URS) oraz wyjaśnione kroki tworzenia analizy ryzyka.