PRÁCTICA 1: DOCUMENTACIÓN CONFORME A GMP
Las inspecciones en su mayoría no se realizan en la planta, sino en la oficina. Se verifican los procedimientos, documentos de referencia y su cumplimiento mediante la revisión de documentos. Esto también aplica para el área técnica. En este ejercicio práctico aprenderá a detectar errores en documentos técnicos GMP y a evitarlos.

 

 

PRÁCTICA 2: DISEÑO DE PLANTAS
El diseño conforme a GMP de una planta de producción es el contenido de la segunda parte práctica. A través de un ejemplo, aprenderá cómo diseñar una planta para un proceso determinado o cómo corregirla durante el FAT y analizar críticamente los costos.

 

 

PRÁCTICA 3: EVALUACIÓN DE IMPACTO
Para cada cadena de proceso, es necesario identificar los sistemas con influencia en la calidad (Quality Impact) y especificar los pasos de validación correspondientes. En esta parte práctica, se obtiene una visión de las listas típicas de equipos en áreas farmacéuticas y se muestra cómo realizar una evaluación sistemática del equipo. Lo esencial aquí: la influencia en la calidad. A partir del resultado, se pueden definir estrategias de calificación/validación adecuadas.

 

PRÁCTICA 4: ESPECIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL USUARIO (URS) / ANÁLISIS DE RIESGOS
El análisis de riesgos es el elemento central en la planificación de una planta y se convierte en una guía esencial en la calificación. En la cuarta parte práctica, se establecen los requisitos del usuario (URS) y, sobre esa base, se explica cómo elaborar un análisis de riesgos.