GYAKORLAT 1: GMP-NEK MEGFELELŐ DOKUMENTÁCIÓ
Az ellenőrzések nagy részben nem a gyártáshelyen, hanem az irodában zajlanak. A folyamatok, előírt dokumentumok és azok betartása dokumentumok alapján kerül ellenőrzésre. Ez vonatkozik a technikai területre is. Ebben a gyakorlati feladatban megtanulja hibák felismerését a technikai GMP-dokumentumokban, és azok elkerülését.

 

 

GYAKORLAT 2: BERENDEZÉSTERVEZÉS
A GMP-nek megfelelő gyártóberendezés tervezése a második gyakorlati rész témája. Egy példa segítségével megtanulja, hogyan kell egy berendezést a folyamatirányításnak megfelelően kialakítani vagy a FAT során kijavítani, és ezt költség szempontjából kritikus módon megkérdőjelezni.

 

 

GYAKORLAT 3: HATÁSMÉRLEGELÉS
Minden folyamatlánc esetében szükséges azonosítani a minőségre hatással lévő rendszereket (Quality Impact) és meghatározni a hozzájuk tartozó validációs lépéseket. Ebben a gyakorlati részben betekintést nyerhet a gyógyszeripari gyártási területek tipikus felszereléslistáiba, és megtekintheti, hogyan lehet rendszeresen értékelni az eszközöket. Lényeges itt: a minőségre gyakorolt hatás. Az eredmények alapján később megfelelő kvalifikációs vagy validációs stratégiák alakíthatók ki.

 

GYAKORLAT 4: FELHASZNÁLÓI IGÉNYLEÍRÁS (URS) / KOCKÁZATELEMZÉS
A kockázatelemzés a berendezés tervezésének központi eleme, és alapvető irányt mutat a kvalifikáció során. A negyedik gyakorlati részben felállítják a felhasználói igényeket (URS), és ennek alapján ismertetik a kockázatelemzés készítését.