PRAXIS 1: GMP-GERECHTE DOKUMENTATION
Inspektionen finden zu größtem Teil nicht im Betrieb, sondern im Büro statt. Abläufe, Vorgabedokumente und deren Einhaltung werden anhand von Dokumenten überprüft. Dies gilt auch für den Bereich Technik. Bei dieser praktischen Übung lernen Sie Fehler in technischen GMP-Dokumenten zu finden und damit zu vermeiden.

 

 

PRAXIS 2: ANLAGENDESIGN
Das GMP-gerechte Design einer Produktionsanlage ist Inhalt des zweiten Praxisteils. Anhand eines Beispiels lernen Sie, wie eine Anlage für eine gegebene Prozessführung auszulegen bzw. beim FAT zu korrigieren ist und dies hinsichtlich Kosten kritisch zu hinterfragen.

 

 

PRAXIS 3: IMPACT ASSESSMENT
Zu jeder Prozesskette ist es notwendig, die Systeme mit Qualitätseinfluss (Quality Impact) zu identifizieren und die dazugehörigen Validierungsschritte zu spezifizieren. In diesem Praxisteil erhalten Sie Einblick in typische Ausrüstungslisten von pharmazeutischen Herstellungsbereichen und sehen, wie eine systematische Bewertung des Equipments durchgeführt werden kann. Wesentlich hier: der Qualitätseinfluss. Anhand des Ergebnisses können später geeignete Qualifizierungs-/Validierungsstrategien festgelegt werden.

 

PRAXIS 4: USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS) / RISIKOANALYSE
Die Risikoanalyse ist das zentrale Element in der Planung einer Anlage und wird zum wesentlichen Wegweiser in der Qualifizierung. Im vierten Praxisteil werden die Benutzeranforderungen (URS) aufgestellt und darauf aufbauend die Erstellung einer Risikoanalyse erläutert.