PRATICA 1: DOCUMENTAZIONE GMP-ADATTA
Le ispezioni si svolgono in gran parte non in azienda, ma in ufficio. I processi, i documenti di riferimento e la loro conformità vengono verificati tramite documenti. Ciò vale anche per il settore tecnologia. In questa esercitazione pratica imparerete a individuare e prevenire errori nei documenti tecnici GMP.

 

 

PRATICA 2: PROGETTAZIONE DELL'IMPIANTO
La progettazione di un impianto di produzione conforme alle GMP è il contenuto della seconda parte pratica. Attraverso un esempio, imparerete come progettare un impianto per un determinato processo o come correggerlo durante il FAT, valutandone i costi.

 

 

PRATICA 3: VALUTAZIONE D'IMPATTO
Per ogni processo è necessario identificare i sistemi con impatto sulla qualità (Quality Impact) e specificare i passaggi di validazione correlati. In questa parte pratica, si avrà una panoramica delle liste di attrezzature tipiche dei reparti di produzione farmaceutica e si vedrà come condurre una valutazione sistematica delle apparecchiature. Fondamentale: l'impatto sulla qualità. In base ai risultati, si potranno successivamente definire strategie di qualificazione/validazione appropriate.

 

PRATICA 4: SPECIFICHE DEI REQUISITI DELL'UTENTE (URS) / ANALISI DEL RISCHIO
L'analisi del rischio è l'elemento centrale nella pianificazione di un impianto e rappresenta la guida principale nella qualificazione. In questa quarta parte pratica, vengono definiti i requisiti dell'utente (URS) e viene illustrato come sviluppare un'analisi del rischio.