PRAKTIJK 1: GMP-GEZETTE DOCUMENTATIE
Inspecties vinden grotendeels niet op de werkvloer, maar op kantoor plaats. Processen, voorschrijfdocumenten en de naleving ervan worden gecontroleerd aan de hand van documenten. Dit geldt ook voor de technische sector. Tijdens deze praktische oefening leert u fouten in technische GMP-documenten te vinden en te voorkomen.

 

 

PRAKTIJK 2: INSTALLATIEONTWERP
Het GMP-conforme ontwerp van een productielijn is onderdeel van het tweede praktijkgedeelte. Aan de hand van een voorbeeld leert u hoe een installatie voor een gegeven procesvoering moet worden ontworpen of tijdens de FAT gecorrigeerd kan worden, en kritisch naar de kosten moet worden gekeken.

 

 

PRAKTIJK 3: IMPACTBEoordeling
Voor elke procesketen is het noodzakelijk om systemen met kwaliteitsinvloed (Quality Impact) te identificeren en de bijbehorende validatiestappen te specificeren. In dit praktijkgedeelte krijgt u inzicht in typische uitrustingslijsten van farmaceutische productiegebieden en ziet u hoe een systematische beoordeling van de apparatuur kan worden uitgevoerd. Belangrijk hierbij: de kwaliteitsinvloed. Op basis van de resultaten kunnen later geschikte kwalificatie-/validatiestrategieën worden vastgesteld.

 

PRAKTIJK 4: GEBRUIKERSVEREISTEN (URS) / RISICOANALYSE
De risicoanalyse is het centrale element in de planning van een installatie en wordt een belangrijke leidraad in de kwalificatie. In het vierde praktijkgedeelte worden de gebruikersvereisten (URS) opgesteld en wordt op basis daarvan de opstelling van een risicoanalyse uitgelegd.