PRAXE 1: GMP-ODPOVÍDAJÍCÍ DOKUMENTACE
Inspekce se většinou nekonají přímo v provozu, ale v kanceláři. Procesy, předpisové dokumenty a jejich dodržování jsou kontrolovány na základě dokumentů. To platí i pro oblast techniky. V této praktické části se naučíte najít a předcházet chybám v technických GMP dokumentech.

 

 

PRAXE 2: NÁVRH ZAŘÍZENÍ
GMP-odpovídající návrh výrobního zařízení je obsahem druhé praktické části. Na základě příkladu se naučíte, jak navrhnout zařízení pro dané procesní řízení nebo jak jej při FAT upravit a kriticky posoudit z hlediska nákladů.

 

 

PRAXE 3: HODNOCENÍ VLIVU
Pro každý procesní řetězec je nutné identifikovat systémy s vlivem na kvalitu (Quality Impact) a specifikovat příslušné kroky validace. V této praktické části získáte přehled o typických seznamů zařízení v farmaceutických výrobních oblastech a uvidíte, jak lze provést systematické hodnocení zařízení. Podstatné zde je vliv na kvalitu. Na základě výsledků lze později stanovit vhodné strategie kvalifikace či validace.

 

PRAXE 4: UŽIVATELSKÁ POŽADAVKOVÁ SPECIFIKACE (URS) / RIZIKOVÁ ANALÝZA
Riziková analýza je klíčovým prvkem při plánování zařízení a stává se hlavním vodítkem při kvalifikaci. Ve čtvrté praktické části jsou stanoveny uživatelské požadavky (URS) a na jejich základě je vysvětleno vytváření rizikové analýzy.