Entre dos marcos legales: Lo que las empresas deben tener en cuenta ahora

El nuevo Reglamento de Máquinas introduce cambios sustanciales en relación con los requisitos de seguridad para los fabricantes de máquinas. Entre los aspectos destacados se encuentran los robots colaborativos, que deben utilizarse según lo previsto.

Las partes móviles de una máquina deben estar diseñadas y construidas de manera que se prevengan riesgos de accidente por contacto con estas partes.

Si existen riesgos debido a partes móviles de una máquina, estas partes móviles deben estar equipadas con dispositivos de protección separadores o no separadores.

Mediante componentes de seguridad como escáneres láser, se pueden asegurar áreas para ofrecer una protección aumentada.

«El Reglamento de Máquinas aporta mayor claridad, pero también implica un mayor esfuerzo en cuanto a documentación y evaluación de riesgos», dice Jens Müller, director general de Müller y Partner, perito certificado ISO/IEC 17024 en robótica y seguridad de máquinas. «Las empresas deberían planificar la transición con antelación y comenzar ahora.» (Foto: Laura Boysen Fotografie)

Las máquinas seguras son el resultado de un diseño cuidadoso, una evaluación de riesgos sólida y requisitos legales claros. A partir de 2027, en Europa entrará en vigor un nuevo marco regulador para la seguridad de las máquinas: el Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230. Las nuevas disposiciones abordan por primera vez los riesgos digitales y establecen requisitos más estrictos en ciberseguridad, software y sistemas con capacidad de aprendizaje. Las empresas deberían prepararse ya para estos cambios.

Aún en Europa rige la Directiva de máquinas 2006/42/CE, que ofrece un marco establecido para la seguridad de las máquinas y productos relacionados. Sin embargo, a partir del 20 de enero de 2027, será completamente reemplazada por el nuevo Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230, que formula requisitos mucho más amplios e incluye especialmente desarrollos digitales, sistemas conectados y máquinas con capacidad de aprendizaje. Para las empresas, esta transición no solo implica adaptar la documentación técnica y los conceptos de seguridad, sino también ampliar la comprensión de los riesgos, que por primera vez pueden extenderse a lo largo de todo el ciclo de vida de una máquina.

Fundamentos de la Directiva de máquinas 2006/42/CE

La actual Directiva de máquinas 2006/42/CE ha sido durante muchos años el marco legal central europeo para la seguridad de las máquinas. Su ámbito de aplicación no solo abarca máquinas clásicas, sino también máquinas incompletas, equipos intercambiables, componentes de seguridad, así como medios de elevación, cadenas, cables, bandas de elevación y árboles de articulación. De este modo, regula un amplio espectro de productos relevantes para la seguridad. En Alemania, su implementación se realiza a través de la 9.ª Ordenanza de la Ley de Seguridad de Productos. Para la aplicación práctica, las normas juegan un papel decisivo. La directiva establece una estructura clara: las normas A describen conceptos básicos y principios generales de diseño, las normas B tratan componentes y dispositivos de protección relevantes para la seguridad, y las normas C definen requisitos específicos para tipos particulares de máquinas. Esta estructura normativa ayuda a los fabricantes a implementar sistemáticamente los requisitos y a demostrar el estado de la técnica.

Fase de transición hasta 2027: gestionar el cambio de forma legal y segura

La transición de la Directiva de máquinas al nuevo Reglamento de máquinas presenta numerosos desafíos organizativos y técnicos para muchas empresas. Hasta el 19 de enero de 2027, las máquinas seguirán comercializándose según la Directiva 2006/42/CE. Sin embargo, a partir del 20 de enero de 2027, solo se deberá aplicar el nuevo Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230. Para los fabricantes, esto significa una fase en la que ambos marcos regulatorios coexistirán, especialmente en el desarrollo de productos en curso o en la fabricación en serie. Dado que muchas empresas no pueden predecir con exactitud si una máquina concreta será comercializada antes o después de la fecha límite, la Comisión Europea ha creado una solución pragmática: la declaración de conformidad combinada UE/CE. Esto permite elaborar una única declaración que confirme tanto la conformidad con la Directiva de máquinas como, si se cumplen todos los requisitos, con el Reglamento de máquinas. La fase de transición ofrece a las empresas la oportunidad de adaptarse con antelación a nuevos requisitos, como instrucciones digitales de operación, evaluaciones de riesgos ampliadas o requisitos de ciberseguridad. Al mismo tiempo, los fabricantes pueden verificar si sus productos caen en nuevas categorías de riesgo según el Anexo I y, en su caso, actualizar sus procedimientos de evaluación de conformidad.

Importancia del procedimiento de evaluación de conformidad

El procedimiento de evaluación de conformidad es la prueba central de que una máquina ha sido diseñada de forma segura y cumple con todos los requisitos legales. Es un proceso en varias etapas que comienza durante la fase de diseño y considera todo el ciclo de vida de la máquina. La documentación técnica generada suele comprender varias cientos de páginas. Solo una pequeña parte de ella se entrega posteriormente al operador, como el manual de instrucciones, la declaración de conformidad CE/UE y otra información de seguridad, por ejemplo, en el caso de máquinas incompletas. La mayor parte de la documentación permanece en poder del fabricante como prueba interna, por ejemplo, en caso de daños o para apoyar a las autoridades de vigilancia del mercado. Un reto importante es que no solo se debe considerar el uso previsto, sino también la «aplicación errónea previsiblemente razonable». Esto incluye comportamientos riesgosos intencionados, como saltarse barreras de protección bajas o manipular dispositivos de protección con herramientas. Normas como la ISO 13857 establecen distancias mínimas, alturas y medidas constructivas para asegurar eficazmente las zonas peligrosas incluso en caso de comportamiento incorrecto. La carga organizativa del proceso de evaluación de conformidad no debe subestimarse. Además del conocimiento técnico y la experiencia normativa, se requiere una documentación cuidadosa que registre de forma comprensible todos los pasos de la evaluación y reducción de riesgos. Especialmente en relación con los requisitos ampliados del nuevo Reglamento de máquinas, será recomendable que muchas empresas aborden estas tareas en equipos interdisciplinarios o recurran a proveedores especializados. «Aunque en esencia el contenido de la evaluación de conformidad no cambie, la transición a la nueva estructura del RMV conlleva una carga administrativa significativa», afirma Jens Müller, director de CMSE® de Müller y Partner, experto certificado en robótica y seguridad de máquinas según ISO/IEC 17024. «Los números de artículo, las referencias a secciones y los anexos se han reorganizado completamente. Por ello, las documentaciones técnicas, las declaraciones de conformidad y los procesos internos deben adaptarse, incluso en productos existentes.»

Qué cambia con el nuevo Reglamento de máquinas

Con el nuevo Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230, se regulan por primera vez de forma clara dos aspectos centrales: el concepto de «cambio sustancial» y una definición ampliada de riesgo que contempla expresamente las tecnologías modernas. La anterior Directiva de máquinas no definía el «cambio sustancial», por lo que se debían recurrir a interpretaciones nacionales, como el documento de interpretación del BMAS. El Reglamento de máquinas establece ahora por primera vez una base uniforme en toda Europa: un cambio se considera sustancial si no está previsto por el fabricante y genera riesgos nuevos o aumentados. En ese caso, la máquina debe tratarse como un producto nuevo y se debe realizar un procedimiento completo de evaluación de conformidad nuevamente. Paralelamente, la regulación introduce una visión ampliada de los riesgos. Para máquinas con funciones autónomas, de aprendizaje o en evolución —como controladores con inteligencia artificial—, también deberán considerarse los riesgos posteriores a la puesta en marcha. Además, surgen nuevos tipos de peligros en la interacción humano-máquina y en espacios de trabajo compartidos, que hasta ahora no estaban contemplados en la DIN EN ISO 12100. Los fabricantes deberán evaluar de forma más proactiva cómo puede cambiar una máquina en funcionamiento y qué impacto tendrá esto en la colaboración con las personas. El Reglamento de máquinas aporta mayor claridad, pero también exige mayores requisitos en diseño, documentación y evaluación de riesgos, especialmente en sistemas modernos controlados por software. Con una planificación adecuada, los requisitos de seguridad pueden implementarse de forma normativa, modular y comprensible. «Las empresas deben planificar con antelación la transición y revisar cuidadosamente sus procesos», subraya Jens Müller. «Así se garantiza una implementación eficiente del nuevo Reglamento de máquinas. Los proveedores especializados pueden apoyar de forma óptima en este proceso.»

El contenido de este artículo se basa en el whitepaper «Fundamentos de la seguridad de máquinas», elaborado con la colaboración de Jens Müller, experto certificado en robótica y seguridad de máquinas según ISO/IEC 17024. Para obtener más información, como ejemplos concretos de diseño seguro de aplicaciones con item, consulte el whitepaper completo: Fundamentos de la seguridad de máquinas.