Załącznik 1 jako czynnik napędzający zmiany techniczne w produkcji aseptycznej

Załącznik 1 do EU-GMP wprowadza nową ocenę kluczowych procesów w zakresie procesów aseptycznych. Dla producentów oznacza to, że istniejące koncepcje urządzeń, procesy przygotowania i interwencje w izolatorze muszą zostać poddane regulacyjnemu przeglądowi i ponownej ocenie, a także muszą być ocenione i udokumentowane w ramach CCS (Contamination Control Strategy).

Załącznik 1 zmienia procesy aseptyczne

W wielu instalacjach aseptycznych procesy opierają się na całkowicie bio-dekontaminowanym środowisku, uzupełnionym o ręczne interwencje za pomocą rękawic izolatora. Załącznik 1 wyznacza tutaj nowe standardy. Materiały i komponenty mające bezpośredni lub pośredni kontakt z produktem muszą być przed rozpoczęciem produkcji sterylizowane i wprowadzane do izolatora, a sama bio-dekontaminacja nie wystarcza już do tego celu. Jednocześnie interwencje rękawicami w izolatorze są zasadniczo krytykowane, a bezpośredni kontakt z częściami mającymi kontakt z produktem jest niedozwolony. Dodatkowo jasno określono wymóg niezakłóconego, jednokierunkowego przepływu powietrza we wszystkich krytycznych obszarach (First-Air na stanowisku pracy). Interwencje, które są konieczne, muszą być ocenione i udokumentowane w CCS, a elementy, które wpływają na First Air, muszą być przed wprowadzeniem autoklawowane, aby spełnić wymogi załącznika 1. Te wymagania zmieniają ocenę istniejących procesów przygotowania i przetwarzania, często wymagając technicznych dostosowań koncepcji urządzeń i procedur.

Nowe rozwiązania techniczne dla aseptycznego setupu

Komponenty mające bezpośredni i pośredni kontakt z produktem trafiają po zewnętrznym autoklawowaniu za pomocą zdefiniowanych systemów transferu sterylnego, takich jak porty RTP lub tunele transferowe, do już bio-dekontaminowanej instalacji. Powoduje to zmianę logiki przygotowania, minimalizując liczbę ręcznych operacji. Zadania, które dotąd wykonywano za pomocą rękawic izolatora, coraz częściej są realizowane przez rozwiązania zautomatyzowane lub mechanicznie wspomagane. Szczególnie wysokie wymagania stawiane są w przypadku wrażliwych zespołów, takich jak ścieżka napełniania (części mające bezpośredni kontakt z produktem), których instalacja musi być tak zaprojektowana, aby wykluczyć bezpośredni kontakt rękawic.

Te podejścia techniczne przyczyniają się do celowego zmniejszania ryzyka kontaminacji oraz zapewnienia bezpieczeństwa i powtarzalności procesów przygotowania i produkcji. Krytyczne, nieplanowane interwencje, takie jak interwencje przy korkach czy w ramach monitorowania środowiska, mogą być znacznie ograniczone lub wyeliminowane dzięki odpowiednio opracowanym rozwiązaniom technicznym. Efektem są procesy farmaceutyczne, które są solidne i bezpieczne, a jednocześnie zgodne z regulacyjnymi wymaganiami.

Optima wspiera w tłumaczeniu tych wymagań na praktyczne koncepcje urządzeń. Do nich należą m.in. systemy izolatorów zintegrowane z transferem sterylnym, zautomatyzowane rozwiązania przygotowania oraz projekt urządzenia dostosowany do First Air. W ten sposób można systematycznie wdrożyć wytyczne załącznika 1 i jednocześnie celowo poprawić bezpieczeństwo procesu i jego efektywność.