Rosnące wymagania dotyczące higieny i ekscytująca podróż ku opracowaniu koncepcji higieny w ramach GMP-załącznik 1

Bettina Ernst

Wymagania dotyczące higieny w przemysłowej produkcji farmaceutyków, produktów spożywczych i kosmetyków stale rosną. Globalizacja i szerokie rozpowszechnienie produktów dla ludzi i zwierząt mogą mieć w poważnych przypadkach globalne skutki. Chociaż wszystkie trzy branże mają różne przepisy, w zakresie higieny są do siebie podobne, a czasami nawet identyczne. Firmy muszą ustalać standardy higieny i regularnie sprawdzać ich przestrzeganie, tworzyć odpowiednie zakłady produkcyjne oraz zapewniać jednoznaczną identyfikację i śledzenie towarów.

Przepisy w produkcji leków są ogólnie surowsze niż w branży spożywczej. Nie chodzi tu tylko o kwestię higieny w produkcji. Jakość produktu, proces napełniania i marketing mają tutaj duje znaczenie, ponieważ zanieczyszczenia lub błędne dawkowanie w produkcji mogą szybko mieć poważne i dalekosiężne konsekwencje.

Aby uniknąć błędów lub wyeliminować je w jak największym stopniu, przemysł farmaceutyczny stawia wysokie wymagania wobec systemu zapewnienia jakości GMP, którym muszą się podporządkować wszystkie przedsiębiorstwa produkcyjne. Przepisy prawne, rozporządzenia i wytyczne są wydawane przez rządy i organizacje międzynarodowe. Celem jest wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych leków. Regulacje GMP mają nie tylko duże znaczenie dla firm farmaceutycznych, ale także dla producentów maszyn i ich dostawców, dlatego nieodzowne jest opracowanie solidnego planu higieny w ramach GMP-załącznik 1.

Planowanie, kierowanie i wdrażanie tych wymagań higienicznych wiąże się z „większą podróżą”. Najpierw opracowuje się koncepcje higieny, które następnie poddaje się ocenie pod kątem zgodności z audytem QMS. W tym celu przeprowadza się rewizję QMS, a w kolejnej fazie CAPA Management dokładnie sprawdza się jakość produktu.

Przy opracowywaniu koncepcji higieny lub planu higieny uruchamia się silnik i rozpoczyna podróż do GMP-załącznik 1, normy DIN EN ISO 14644-5 dotyczącej pracy, VDI 2083 ark. 15 Personel w czystym miejscu, VDI 2083 ark. 5.1 dotyczącej funkcjonowania pomieszczeń czystych, oraz dobrej praktyki dystrybucji leków humanitarnych, zaczyna się od ustalenia celu. Czy cel podróży został wyznaczony?

Co czyni podróż niemal doskonałą? Dobra przygotowania to podstawa przed rozpoczęciem podróży. W tym celu przeprowadza się monitoring otoczenia. Monitoruje on otoczenie, wyposażenie, technologię pomieszczeń czystych oraz skuteczność środków dezynfekcyjnych. Monitoring może być zarówno towarzyszący procesowi, jak i monitorujący partię. Do mikrobiologicznej kontroli powietrza dostępne są metody pasywne i aktywne. Do badania powierzchni stosuje się metody kontaktowe, wymazowe i płukania. Do sterylizacji lub dekontaminacji za pomocą aerozoli lub rozpylenia testowych izolatów sterylności, a także bram i pomieszczeń czystych można używać różnych chemikaliów.

Skuteczna ocena monitoringu wygląda następująco:

– Ocena ryzyka na podstawie wiedzy
  – dane procesowe
  – produkt końcowy
  – instalacja
  – wyposażenie
  – krytyczność poszczególnych procesów
  – flora mikrobiologiczna

Skuteczna ocena monitoringu:

– Ocena ryzyka na podstawie wiedzy
  – dane procesowe
  – produkt końcowy
  – instalacja
  – wyposażenie
  – krytyczność poszczególnych procesów
  – flora mikrobiologiczna

Monitoring jest przeprowadzany podczas krytycznych etapów, z uwzględnieniem najwyższego ryzyka kontaminacji. To uzasadnia wybór punktów nadzoru, ich ukierunkowanie i pozycjonowanie.

Oczywiście, duże znaczenie mają przepływ materiałów i personelu. Należy zwrócić uwagę na:

– Oddzielenie strefy materiałów i personelu
– Brak umywalek w strefie przebrania B
– Lista zatwierdzonych materiałów/wyposażenia dla klasy A/B
– Niezatwierdzone przedmioty muszą być uprzednio zatwierdzone
– Drzwi wejściowe i wyjściowe nie mogą być otwarte jednocześnie
– RRK C/D: sygnał wizualny lub dźwiękowy
– Określenie maksymalnej liczby personelu

Przechodzimy do przygotowania koncepcji odzieży. Jak na każdą podróż, tak i tutaj trzeba pomyśleć o odzieży. W przemyśle farmaceutycznym proces przebierania jest oceniany i kwalifikowany. Dotyczy to również zakładania odzieży. Wzrastają również wymagania dotyczące czystości środowiska produkcyjnego. Prawidłowe zachowanie w pomieszczeniach czystych zależy od wielu czynników. Prawidłowe zakładanie odzieży czystej jest często niedocenianym zadaniem. Może się zdarzyć, że dochodzi do błędnych zachowań, ponieważ są one traktowane jako oczywiste. Co najmniej raz w roku powinna być przeprowadzana ponowna ocena przestrzegania procesu przebierania. Organizacja pomieszczeń czystych dla danego użytkownika jest tutaj kluczowa i oczywiście specyficzna dla klas czystości. Weźmy na przykład RRK A/B: odzież - palce, przedramiona, klatka piersiowa, czapka (maska twarzowa/sterno).

Podsumowanie koncepcji odzieży:

– Odzież specyficzna dla klas czystości
– Procedura przebierania
– Przechowywanie odzieży: szafki – nie mogą przyczyniać się do kontaminacji
– Odpowiedni rozmiar
– Higiena

Klient nadal przygotowuje się do długiej podróży w kierunku wymagań GMP załącznik 1 i teraz przygląda się wymaganiom kontroli szkodników.

– Projekt i wyposażenie pomieszczeń operacyjnych, aby nie
  – Insekty
  – Gryzonie
  – inne zwierzęta
– nie mogły się dostać.
– Program zapobiegawczy zwalczania szkodników

Teraz walizka na podróż jest już pełna; co się w niej znajduje:

– GMP Załącznik 1
– DIN EN ISO 14644-5 Praca
– VDI 2083 ark. 5.1  Funkcjonowanie pomieszczeń czystych
– Dobra praktyka dystrybucji leków humanitarnych
– VDI 2083 ark. 15 Personel w czystym miejscu

Czy walizka jest pełna? Nie do końca, ponieważ potrzebne są jeszcze narzędzia podróżne:

– Analiza luk
– Analiza ryzyka
– KPI

Dzięki tym doskonałym przygotowaniom, może rozpocząć się wspaniała podróż. Do tego dołączamy jeszcze krótkie wyjaśnienie narzędzi, które zostały spakowane do walizki.

Analiza luk narzędziowa składa się z:

– inwentaryzacji na miejscu
– przeglądu dokumentów
– identyfikacji ryzyka
– i rekomendacji działań