Oltóanyagok egy (vagy több) konténerből

Az ipari szolgáltató WISAG volt a fővállalkozó az összes tervezésért és a tisztatér-konténer építéséért.

A tisztasági szobában gyógyszereket készítenek körülbelül 100 állati rákos beteg számára.

PetBioCell lehetőséget biztosít állatorvosi klinikáknak a gyógyszerkészítéshez tisztatérrel és laboratóriumi személyzettel.

PetBioCell lehetőséget kínál állatorvosi klinikáknak a gyógyszerkészítéshez tisztatérrel és laboratóriumi személyzettel.

A WISAG Dresdner gyártóüzemében kiépített, összesen 50 m2-es tisztatér később Osterode-ba szállították.

Axel Tesch

Egy klasszikus tisztatér megvalósítása gyakran nemcsak hosszú tervezési időt vesz igénybe, hanem a részt vevő vállalatok számára magas beruházási költségeket is jelent. A speciális konténerek formájában kínált tisztatér-megoldások gazdasági előnyöket nyújtanak.

A kutyák, macskák és lovak rákkezelésére szolgáló gyógyszerek a legmagasabb minőségi követelményeknek felelnek meg, és csak tisztatér környezetben készülhetnek. Így van ez a PetBioCell GmbH esetében is, amely egy laboratórium a rákterápiákhoz készült gyógyszerek gyártására kutyák, macskák és lovak számára. Ennek érdekében a WISAG ipari szolgáltató négy héten belül egy új tisztatér laboratóriumot épített egy konténerben. Ez azóta szeptember óta áll az Osterode am Harz-i Állatorvosi Klinika Dr. Thomas Grammel területén. A PetBioCell GmbH 2012-ben alakult, és lehetőséget biztosít állatorvosi klinikáknak, például Thomas Grammel klinikájának gyógyszerek gyártására. Jelenleg évente mintegy 100 rákos beteg számára készítenek autológ, azaz minden beteg számára egyedileg gyártott vakcinákat. A laboratórium működtetője számára az új tisztatér-megoldás egyik fő előnye: „A magas termékminőség és professzionalitás biztosítása érdekében a gyógyszergyártásban magas színvonalú tisztatér volt szükséges. Startup vállalkozásként fontosnak tartottuk, hogy gyorsan növeljük a gyártási kapacitásokat, miközben a tisztatér költségeit is kordában tartjuk” – magyarázza Simon Grammel, a PetBioCell GmbH ügyvezetője és az állatorvosi klinika tulajdonosának fia. Összesen 300.000 eurót fektetett a PetBioCell a konténeres megoldásba. A klasszikus tisztatér-variánshoz képest megtakarították a beruházási költségeket, például a hagyományos épületekben szükséges tűzvédelmi intézkedésekről lemondva. Emellett a konténereket sorozatban gyártják, ami nemcsak költségelőnyt jelent, hanem jobb tervezhetőséget is az eszközök, anyagok és személyzeti átjárók beépítésének szabványossága miatt.

Technikai legmagasabb követelmények

A WISAG, Németország egyik legnagyobb ipari szolgáltatója, mint fővállalkozó volt felelős a tervezésért és tanácsadásért, valamint a tisztatér konténer teljes kialakításáért, beleértve a megrendelést és a szállítást. A mintegy 50 m2-es konténert a WISAG drezdai gyártóüzemeiben építették ki, légmentesen csomagolták, majd teherautóval szállították Osterode-be. A helyszínen megtörtént a technikai komponensek csatlakoztatása, a finombeállítások, valamint az GMP felületek, például a mennyezet, a falak és a padló szigetelése. Ez különösen nagy kihívást jelentett a tisztatér-specialisták számára: „Egy konténeres változatú tisztatér kialakítása a veterinárius területen számunkra egy új, ugyanakkor nagyon igényes feladat volt. A szűk hely miatt az belső berendezés szerelése bonyolultabb volt, mint a szokásos helyiségek esetében. Emellett minden úgy lett kialakítva, hogy a szállítás és az utólagos újraépítés során ne történjen semmi” – mondta Fred Kühne, a WISAG drezdai projektvezetője.

A konténerben kialakított tisztatér magas minőségű fémszerkezetű tisztatér falakkal és egy tisztairányító rendszerrel lett felszerelve, amely minden részecskét kiszűr a laborlevegőből. Ez hűti, párátlanítja vagy fűti a levegőt, és a szűrőbevezető nyílásokon keresztül juttatja a mobil tisztatérbe. A nyomáskülönbség fenntartásához a légterekben több friss levegőt szállítanak be, mint amennyit kiengednek. A nyomáskülönbség fenntartása minden üzemállapotban elengedhetetlen. Ennek érdekében összetett szabályozó rendszert és önálló monitorozó rendszert, a WISAG által gyártott megfigyelő rendszert telepítettek. Ez lehetővé teszi a levegőnyomás, hőmérséklet, páratartalom, valamint a levegőben lévő kórokozók és részecskék folyamatos ellenőrzését. Ehhez a konténer tisztatérben hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőket, valamint részecskeszenzorokat telepítettek a munkapadokban. Az egyes paramétereket, amelyek legalább tíz évig archiválni kell, manipulációmentesen lehet tárolni egy számítógépen vagy adatnaplózóban. A frisslevegő-berendezés biztosítja a higiénikus külső levegőcserét és a nyomáskülönbség fenntartását. A megnövelt levegőcsere érdekében ún. FFU egységeket alkalmaznak, amelyek a levegőt szűrőn keresztül, recirkulációs üzemmódban tisztítják a külső levegő helyett. Ez a megoldás jelentős működési költségmegtakarítást eredményez.

Ezenkívül a új tisztatérben beépítették az A osztályú steril munkapadokat, amelyek garantálják a teljes mikroba-mentességet a gyártási folyamat során. A PetBioCell munkatársainak szigorú higiéniai előírásokat kell betartaniuk a tisztatérbe való belépéshez, két személyzeti átjárón keresztül ötször öltöznek, mosnak, fertőtlenítenek, és speciális tisztatéri ruházatot viselnek.

A PetBioCell által végzett végső átadás és a GemLog drezdai cég által végzett kvalifikációs mérések már augusztus végén megtörténtek. A folyamatokhoz a tisztatér konténert az EU-GMP irányelvek szerint alakították ki, mivel csak ezek a helyiségek felelnek meg a magas higiéniai és biztonsági követelményeknek.

Jövőben a tisztaterek egyre nagyobb szerepet kapnak számos iparágban, például a gyógyszer- és élelmiszeriparban, valamint a technológia egyre finomabbá válásával. Már most is a német tisztatér-technológia iparág vezető szerepet tölt be, mintegy 15 000 alkalmazottal és 2,5 milliárd eurós éves forgalommal. Különösen a kis- és középvállalkozások, valamint a startup vállalkozások számára a konténeres megoldás átfogó alternatívát kínál a hagyományos tisztatérhez képest, mivel jelentős költségeket takarítanak meg, és ezáltal gazdasági kockázatokat csökkentenek.