Vaccins issus d'un conteneur (r)

Le prestataire industriel WISAG était responsable en tant qu'entrepreneur général de toute la planification et de la construction du conteneur de salle blanche.

Dans le laboratoire de salle blanche, des médicaments sont fabriqués pour environ 100 patients animaux atteints de cancer.

PetBioCell offre, avec sa salle blanche et son personnel de laboratoire, aux cliniques vétérinaires la possibilité de fabriquer des médicaments.

PetBioCell offre, avec sa salle blanche et son personnel de laboratoire, aux cliniques vétérinaires la possibilité de fabriquer des médicaments.

La salle blanche de 50 m2 au total a été aménagée dans les locaux de production de WISAG à Dresde, puis transportée à Osterode.

Axel Tesch

La mise en œuvre d'une salle blanche classique implique souvent non seulement de longues périodes de planification, mais aussi des coûts d'investissement élevés pour les entreprises concernées. Les solutions de salles blanches sous forme de conteneurs spéciaux offrent des avantages économiques.

Les médicaments pour le traitement du cancer chez les animaux sont soumis à des exigences de qualité très strictes et ne sont fabriqués que dans des conditions de salle blanche. C'est le cas également chez PetBioCell GmbH, un laboratoire de fabrication de médicaments pour les thérapies contre le cancer chez les chiens, chats et chevaux. À cette fin, les employés du prestataire de services industriels WISAG ont construit en quatre semaines un nouveau laboratoire en salle blanche dans un conteneur. Celui-ci est en service depuis septembre sur le site de la clinique vétérinaire du Dr Thomas Grammel à Osterode am Harz. La PetBioCell GmbH a été fondée en 2012 et offre aux cliniques vétérinaires, comme celle de Thomas Grammel, la possibilité de fabriquer des médicaments. Actuellement, environ 100 patients atteints de cancer sont traités chaque année avec des vaccins autologues, c’est-à-dire fabriqués sur mesure pour chaque patient. Pour l’opérateur du laboratoire, la nouvelle solution de salle blanche présente un avantage décisif : « Pour garantir une haute qualité et professionnalité dans la fabrication des médicaments, une salle blanche de haute qualité était indispensable. En tant qu'entreprise start-up, il était également important pour nous de créer rapidement des capacités de production tout en maintenant les coûts de la salle blanche dans des limites raisonnables », explique Simon Grammel, directeur général de PetBioCell GmbH et fils du propriétaire de la clinique vétérinaire. Au total, PetBioCell a investi 300 000 euros dans la solution en conteneur. Par rapport à la variante classique de salle blanche, les coûts d’investissement ont pu être économisés, notamment en renonçant à des mesures de sécurité incendie habituelles, comme celles nécessaires dans des bâtiments existants. De plus, les conteneurs sont fabriqués en série, ce qui offre non seulement un avantage en termes de coûts, mais aussi une meilleure planification grâce à des dimensions standard pour l’installation de l’équipement, des sas de matériel et de personnel.

Exigences techniques très élevées

WISAG, l’un des plus grands prestataires de services industriels allemands, a été responsable en tant qu’entrepreneur général de la planification, du conseil ainsi que de l’aménagement complet du conteneur en salle blanche, y compris la commande et le transport. Le conteneur, d’environ 50 m², a été aménagé dans les sites de production de WISAG à Dresde, emballé hermétiquement et livré par camion à Osterode. Sur place, le raccordement des composants techniques, la finition ainsi que le scellement de toutes les surfaces GMP telles que le plafond, les murs et le sol ont été réalisés. Pour les spécialistes en salles blanches, cela représentait un défi particulier : « L’aménagement d’une salle blanche sous forme de conteneur dans le domaine de la médecine vétérinaire était une tâche nouvelle et très exigeante pour nous. La configuration compacte rendait l’installation de l’équipement intérieur plus compliquée que pour des concepts de salles classiques. De plus, tout devait être construit de manière à ce qu’aucun dommage ne survienne lors du transport et du remontage », explique Fred Kühle, chef de projet chez WISAG à Dresde.

La salle blanche dans le conteneur a été équipée de murs en métal de haute qualité et d’un système de ventilation d’air propre, qui filtre toutes les particules de l’air du laboratoire. Il refroidit, humidifie ou déshumidifie, ou chauffe l’air, puis le diffuse dans la salle blanche mobile via des sorties d’air filtré. Pour maintenir la pression positive nécessaire dans les pièces, plus d’air neuf est insufflé que d’air extrait. La cascade de pression doit être maintenue en permanence dans toutes les conditions de fonctionnement. À cette fin, un système de régulation complexe ainsi qu’une surveillance autonome via un système de monitoring de WISAG ont été installés. Cela permet de surveiller en continu la pression d’air, la température, l’humidité, ainsi que le nombre de germes et de particules dans l’air. À cette fin, des capteurs de température et d’humidité ont été installés dans la salle blanche du conteneur, ainsi que des capteurs de particules dans les postes de travail. Les différents paramètres, qui doivent être archivés au minimum pendant dix ans en tant que preuve de lot, peuvent ainsi être stockés de manière sécurisée et inviolable sur un ordinateur ou un enregistreur de données. Le système d’air neuf assure le renouvellement hygiénique de l’air extérieur ainsi que l’approvisionnement en air neuf pour le maintien de la pression positive. Pour le renouvellement accru de l’air nécessaire, des unités FFU (Fan Filter Units) sont utilisées, qui nettoient l’air via des filtres en circuit fermé plutôt qu’avec de l’air extérieur. Avec cette solution, il est possible d’économiser considérablement sur les coûts d’exploitation.

De plus, dans la nouvelle salle blanche, des postes de travail stériles de classe de propreté A ont été intégrés. Ceux-ci garantissent une absence totale de germes pendant le processus de fabrication. Pour entrer dans la salle blanche, les employés de PetBioCell doivent respecter des règles d’hygiène strictes, en se changeant deux fois dans deux sas, en se lavant, en se désinfectant et en portant des vêtements de salle blanche spéciaux.

La réception finale par PetBioCell et les mesures de qualification par la société GemLog de Dresde ont déjà eu lieu fin août. Pour les processus prévus, le conteneur en salle blanche a été construit conformément aux directives EU-GMP, car ce sont uniquement ces salles qui permettent de satisfaire aux exigences élevées en matière d’hygiène et de sécurité.

À l’avenir, les salles blanches continueront de gagner en importance dans de nombreux secteurs en raison de réglementations plus strictes, notamment dans l’industrie pharmaceutique et agroalimentaire, ainsi que de l’affinement croissant de la technologie. Déjà aujourd’hui, le secteur allemand de la technologie des salles blanches, avec environ 15 000 employés et un chiffre d’affaires annuel de 2,5 milliards d’euros, est un leader technologique international. La solution en conteneur offre une alternative transsectorielle au concept traditionnel de salle blanche, en permettant d’éviter des coûts élevés et de réduire ainsi les risques économiques, notamment pour les petites, moyennes entreprises et start-ups.