Očkovací látky z (ne)vašeho kontejneru

Industriální poskytovatel služeb WISAG byl jako generální dodavatel odpovědný za veškeré plánování a výstavbu čistícího kontejneru.

V čistícím laboratoři se vyrábějí léky pro přibližně 100 zvířecích pacientů s rakovinou.

PetBioCell nabízí svým čistým prostorem a laboratorním personálem veterinárním klinikám možnost výroby léků.

PetBioCell nabízí se svým čistým prostorem a laboratorním personálem možnost výroby léků pro veterinární kliniky.

Celkový čistý prostor o rozloze 50 m2 byl vybudován v dresdenských výrobních závodech WISAG a poté převezen do Osterode.

Axel Tesch

Implementace klasického čistého prostoru často zahrnuje nejen dlouhé plánovací časy, ale také pro zúčastněné firmy znamená vysoké investiční náklady. Čisté prostory ve formě speciálních kontejnerů nabízejí ekonomické výhody.

Léky na léčbu rakoviny u zvířat podléhají nejvyšším požadavkům na kvalitu a jsou vyráběny pouze za podmínek čistého prostoru. Tak je tomu i u společnosti PetBioCell GmbH, laboratoře na výrobu léků pro léčbu rakoviny u psů, koček a koní. Za tímto účelem zaměstnanci průmyslové služby WISAG během čtyř týdnů postavili nové čisté laboratoře v kontejneru. Tento od září stojí na pozemku veterinární kliniky Dr. Thomas Grammel v Osterode am Harz. PetBioCell GmbH byla založena v roce 2012 a nabízí veterinárním klinikám, jako je ta Thomase Gramela, možnost výroby léků. V současnosti je ročně ošetřováno přibližně 100 pacientů s rakovinou pomocí autologních, tedy individuálně pro každého pacienta vyrobených vakcín. Nové řešení čistého prostoru přináší provozovateli laboratoře zásadní výhodu: „Pro zajištění vysoké kvality produktu a profesionality při výrobě léků byla podmínkou vysoce kvalitní čistá místnost. Jako start-up nám bylo také důležité rychle vytvořit výrobní kapacity a přitom udržet náklady na čistý prostor v rámci rozumných mezí,“ vysvětluje Simon Grammel, jednatel PetBioCell GmbH a syn majitele veterinární kliniky. Celkově investovala PetBioCell 300 000 eur do řešení v kontejneru. Ve srovnání s tradiční variantou čistého prostoru bylo možné ušetřit investiční náklady, například tím, že se vynechaly běžné požární bezpečnostní opatření, která jsou nutná v existujících budovách. Navíc jsou kontejnery vyráběny sériově, což přináší nejen nákladové výhody, ale také lepší plánovatelnost díky standardním rozměrům při instalaci zařízení, materiálů a personálních přepážek.

Technicky nejvyšší nároky

WISAG, jeden z největších německých průmyslových dodavatelů služeb, byl jako generální dodavatel zodpovědný za plánování a poradenství, stejně jako za kompletní výstavbu čistého prostoru v kontejneru včetně objednávky a dopravy. Celý kontejner o rozloze přibližně 50 m2 byl postaven v výrobních závodech WISAG v Drážďanech, těsně zabalen a přepraven kamionem do Osterode. Na místě došlo k připojení technických komponentů, jemné montáži a utěsnění celých GMP povrchů, jako jsou stropy, stěny a podlaha. Pro specialisty na čisté prostory představovala tato výstavba zvláštní výzvu: „Výstavba čistého prostoru jako kontejnerové varianty v oblasti veterinární medicíny byla pro nás novou, ale velmi náročnou úlohou. Úzké prostory ztížily montáž vnitřního vybavení více než u běžných konceptů. Navíc muselo být vše postaveno tak, aby při přepravě a následné montáži nedošlo k žádnému poškození,“ říká Fred Kühle, odpovědný projektový manažer ve WISAG v Drážďanech.

Čistý prostor v kontejneru byl vybaven vysoce kvalitními kovovými stěnami pro čisté prostory a systémem čistého vzduchu, který filtruje všechny částice z laboratorního vzduchu. Chladí, zvlhčuje a odvlhčuje nebo ohřívá vzduch a pomocí filtrů jej přivádí do mobilního čistého prostoru. Pro požadované přetlakové podmínky v místnostech je do místností přiváděno více přívodního vzduchu než odváděného. Přetlaková kaskáda musí být udržována za všech provozních podmínek. K tomu byly nainstalovány složité regulační systémy a samostatný monitoring pomocí systému WISAG. Díky tomu lze nepřetržitě sledovat tlak vzduchu, teplotu, vlhkost a počet mikroorganismů a částic ve vzduchu. Pro tento účel byly do kontejneru s čistým prostorem instalovány teploměry a vlhkoměry, stejně jako senzory částic na pracovních stolech. Jednotlivé parametry, které musí být jako důkaz o sérii archivovány minimálně deset let, lze tak bezpečně uložit na počítači nebo datovém loggeru. Čerstvý vzduch zajišťuje hygienicky nezbytnou výměnu venkovního vzduchu a přívod vzduchu pro udržení přetlaku. Pro zvýšení výměny vzduchu se používají takzvané FFU jednotky, které vzduch čistí přes filtry v recirkulačním režimu namísto přívodu z venku. Tato řešení umožňují výrazně snížit provozní náklady.

V novém čistém prostoru byly také integrovány sterilní pracovní stoly třídy A, které zajišťují absolutní sterilitu během výrobního procesu. Aby mohli zaměstnanci PetBioCell vstoupit do čistého prostoru, musí dodržovat přísné hygienické předpisy, přičemž se dvakrát převlečou, umyjí, dezinfikují a nosí speciální čisté oblečení v rámci dvou personálních přepážek.

Finální schválení PetBioCell a validační měření prováděla společnost GemLog z Drážďan již koncem srpna. Pro plánované procesy byl čistý kontejner vyroben v souladu s nařízeními EU-GMP, protože pouze s těmito prostory lze splnit vysoké hygienické a bezpečnostní požadavky.

V budoucnu budou čisté prostory stále důležitější v mnoha odvětvích, například v farmaceutickém a potravinářském průmyslu, a to kvůli přísnějším předpisům a stále sofistikovanější technice. Německý průmysl čistých prostorů je již nyní s přibližně 15 000 zaměstnanci a ročním obratem 2,5 miliardy eur světovým lídrem v technologiích. Především pro malé, střední a začínající podniky nabízí řešení v kontejnerech alternativu k tradičnímu konceptu čistého prostoru, protože zde lze minimalizovat vysoké náklady a tím i ekonomická rizika.