Szczepionki z (nie) Twojego kontenera

Dostawca usług przemysłowych WISAG był generalnym wykonawcą odpowiedzialnym za całość planowania i budowę kontenera do pomieszczeń czystych.

W laboratorium czystego pomieszczenia wytwarzane są leki dla około 100 zwierzęcych pacjentów onkologicznych.

PetBioCell oferuje swoim czystym pomieszczeniem i personelem laboratoryjnym klinikom weterynaryjnym możliwość produkcji leków.

PetBioCell oferuje swoim czystym pomieszczeniem i personelem laboratoryjnym klinikom weterynaryjnym możliwość produkcji leków.

Całkowita powierzchnia czystego pomieszczenia wynosząca 50 m2 została wybudowana w zakładach produkcyjnych WISAG we Dreznie, a następnie przetransportowana do Osterode.

Axel Tesch

Implementacja klasycznego pomieszczenia czystego często wiąże się nie tylko z długim czasem planowania, ale także z wysokimi kosztami inwestycyjnymi dla zaangażowanych firm. Rozwiązania w postaci specjalnych kontenerów oferują korzyści ekonomiczne.

Leki stosowane w leczeniu raka u zwierząt podlegają najwyższym wymaganiom jakościowym i są wytwarzane wyłącznie w warunkach czystego pomieszczenia. Tak jest również w przypadku PetBioCell GmbH, laboratorium do produkcji leków na terapie przeciwnowotworowe u psów, kotów i koni. W tym celu pracownicy usługodawcy przemysłowego WISAG w ciągu czterech tygodni zbudowali nowe laboratorium w kontenerze. Od września stoi ono na terenie Kliniki Weterynaryjnej Dr. Thomasa Grammela w Osterode am Harz. PetBioCell GmbH została założona w 2012 roku i oferuje klinikom weterynaryjnym, takim jak ta prowadzona przez Thomasa Grammela, możliwość produkcji leków. Obecnie około 100 pacjentów z rakiem rocznie jest leczonych autologicznymi, czyli indywidualnie wytwarzanymi szczepionkami. Dla operatora laboratorium nowe rozwiązanie w zakresie czystego pomieszczenia stanowi istotną przewagę: „Aby zapewnić wysoką jakość produktu i profesjonalizm w produkcji leków, konieczne było wysokiej jakości czyste pomieszczenie. Jako startup zależało nam również na szybkim zwiększeniu mocy produkcyjnych i utrzymaniu kosztów czystego pomieszczenia w rozsądnych granicach”, wyjaśnia Simon Grammel, dyrektor zarządzający PetBioCell GmbH i syn właściciela kliniki weterynaryjnej. PetBioCell zainwestowała łącznie 300 000 euro w rozwiązanie kontenerowe. W porównaniu do klasycznego wariantu czystego pomieszczenia udało się zaoszczędzić na kosztach inwestycyjnych, ponieważ na przykład można zrezygnować z typowych środków przeciwpożarowych, które są konieczne w istniejących budynkach. Ponadto kontenery są produkowane seryjnie, co nie tylko obniża koszty, ale także zapewnia lepszą planowalność dzięki standardom przy montażu sprzętu, materiałów i przejść dla personelu.

Najwyższe wymagania techniczne

WISAG, jeden z największych niemieckich usługodawców przemysłowych, był odpowiedzialny jako generalny wykonawca za planowanie i doradztwo oraz za cały montaż kontenera czystego pomieszczenia, w tym zamówienie i transport. Kontener o powierzchni około 50 m2 został wybudowany w zakładach produkcyjnych WISAG w Dreźnie, szczelnie zapakowany i dostarczony ciężarówką do Osterode. Na miejscu nastąpiło podłączenie komponentów technicznych, precyzyjny montaż oraz uszczelnienie wszystkich powierzchni GMP, takich jak sufit, ściany i podłoga. Dla specjalistów od czystych pomieszczeń było to szczególne wyzwanie: „Budowa czystego pomieszczenia w formie kontenera w dziedzinie weterynarii była dla nas nowym, ale bardzo wymagającym zadaniem. Ograniczona przestrzeń utrudniła montaż wyposażenia wewnętrznego w porównaniu do typowych koncepcji pomieszczeń. Dodatkowo wszystko musiało być tak zbudowane, aby podczas transportu i późniejszego remontu nic się nie stało”, mówi Fred Kühle, odpowiedzialny kierownik projektu w WISAG w Dreźnie.

W kontenerze czyste pomieszczenie zostało wyposażone w wysokiej jakości metalowe ściany czystego pomieszczenia oraz system oczyszczania powietrza, który filtruje wszystkie cząstki z powietrza laboratoryjnego. System chłodzi, nawilża i odwilża powietrze, a także ogrzewa je i wprowadza do mobilnego czystego pomieszczenia za pomocą filtrów z zasilaniem powietrza. W celu utrzymania nadciśnienia w pomieszczeniach, niezbędnego w fazie ciśnieniowej, do pomieszczeń dostarczana jest więcej świeżego powietrza niż powietrza wywiewanego. Kaskada ciśnienia musi być utrzymywana we wszystkich stanach operacyjnych. W tym celu zainstalowano skomplikowany system regulacji oraz autonomiczny system monitorowania WISAG. Umożliwia on ciągłe nadzorowanie ciśnienia powietrza, temperatury, wilgotności oraz liczby drobnoustrojów i cząstek w powietrzu. W tym celu w kontenerze czystego pomieszczenia zamontowano czujniki temperatury i wilgotności oraz czujniki cząstek w stanowiskach pracy. Poszczególne parametry, które muszą być archiwizowane przez co najmniej dziesięć lat jako dowód partii, można bezpiecznie przechowywać na komputerze lub loggerze danych. System świeżego powietrza zapewnia konieczną wymianę powietrza zewnętrznego oraz dostarczanie powietrza do utrzymania nadciśnienia. Do zwiększonego wymiany powietrza stosuje się tzw. jednostki FFU, które oczyszczają powietrze za pomocą filtrów w trybie recyrkulacji, zamiast korzystać z powietrza zewnętrznego. Dzięki temu rozwiązaniu można znacznie obniżyć koszty operacyjne.

Dodatkowo w nowym czystym pomieszczeniu zainstalowano sterylne stanowiska pracy klasy A, które zapewniają absolutną sterylność podczas procesu produkcji. Aby wejść do czystego pomieszczenia, pracownicy PetBioCell muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów higienicznych, przebierając się dwukrotnie w dwóch przejściach dla personelu, myjąc się, dezynfekując oraz nosząc specjalne odzieże czyste pomieszczenia.

Ostateczne zatwierdzenie przez PetBioCell oraz pomiary kwalifikacyjne przeprowadzone przez firmę GemLog z Drezna miały miejsce już pod koniec sierpnia. Dla zaplanowanych procesów kontener czystego pomieszczenia został wykonany zgodnie z wytycznymi EU-GMP, ponieważ tylko takie pomieszczenia spełniają wysokie wymagania higieniczne i bezpieczeństwa.

W przyszłości czyste pomieszczenia będą odgrywały coraz ważniejszą rolę w wielu branżach, ze względu na coraz surowsze przepisy, na przykład w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym, a także ze względu na postęp techniczny. Już teraz niemiecki sektor technologii czystych pomieszczeń zatrudnia około 15 000 pracowników i osiąga roczny obrót na poziomie 2,5 miliarda euro, będąc liderem technologicznym na arenie międzynarodowej. Szczególnie dla małych, średnich i startupowych firm rozwiązanie kontenerowe stanowi branżową alternatywę dla klasycznego czystego pomieszczenia, ponieważ pozwala uniknąć wysokich kosztów i minimalizować ryzyko gospodarcze.