Vaccins uit (r) een container

De industriële dienstverlener WISAG was als hoofdaannemer verantwoordelijk voor de volledige planning en bouw van de cleanroom-container.

In het cleanroomlabor worden medicijnen geproduceerd voor ongeveer 100 dierlijke kankerpatiënten.

PetBioCell biedt met zijn cleanroom en laboratoriumpersoneel dierenklinieken de mogelijkheid om medicijnen te vervaardigen.

PetBioCell biedt met zijn cleanroom en laboratoriumpersoneel dierenklinieken de mogelijkheid om medicijnen te vervaardigen.

De totaal 50 m2 grote cleanroom werd opgebouwd in de productiefaciliteiten van WISAG in Dresden en vervolgens naar Osterode getransporteerd.

Axel Tesch

De implementatie van een klassieke cleanroom omvat vaak niet alleen lange planningsperiodes, maar betekent voor de betrokken bedrijven ook hoge investeringskosten. Cleanroomoplossingen in de vorm van speciale containers bieden economische voordelen.

Medicatie voor de behandeling van kanker bij dieren onderworpen aan de hoogste kwaliteitsnormen en worden alleen onder cleanroom-omstandigheden geproduceerd. Zo ook bij PetBioCell GmbH, een laboratorium voor medicijnproductie voor kankertherapieën bij honden, katten en paarden. Hiervoor hebben de medewerkers van de industriële dienstverlener WISAG binnen vier weken een nieuw cleanroomlaboratorium in een container gebouwd. Deze staat sinds september op het terrein van de dierenkliniek Dr. Thomas Grammel in Osterode am Harz. PetBioCell GmbH werd opgericht in 2012 en biedt dierenklinieken zoals die van Thomas Grammel de mogelijkheid tot medicijnproductie. Momenteel worden ongeveer 100 kankerpatiënten per jaar behandeld met autologe vaccins, dat wil zeggen vaccins die voor elke patiënt individueel worden vervaardigd. Voor de exploitant van het laboratorium biedt de nieuwe cleanroomoplossing een belangrijk voordeel: "Om een hoge productkwaliteit en professionaliteit bij de medicijnproductie te garanderen, was een hoogwaardige cleanroom een vereiste. Als start-up was het voor ons bovendien belangrijk om snel productiecapaciteit te creëren en daarbij de kosten voor de cleanroom binnen de perken te houden," legt Simon Grammel uit, directeur van PetBioCell GmbH en zoon van de eigenaar van de dierenkliniek. In totaal investeerde PetBioCell 300.000 euro in de containeroplossing. In vergelijking met de klassieke cleanroom-variant konden investeringskosten worden bespaard, omdat bijvoorbeeld op gebruikelijke brandbeveiligingsmaatregelen, zoals die in bestaande gebouwen nodig zijn, kon worden verzicht. Bovendien worden de containers in serie vervaardigd, wat niet alleen een kostenvoordeel met zich meebrengt, maar ook een betere planningszekerheid door standaardafmetingen bij de installatie van apparatuur, materiaal- en personeelsdeuren.

Technisch hoogste eisen

WISAG, een van de grootste Duitse industriële dienstverleners, was als hoofdaannemer verantwoordelijk voor de planning en advisering, evenals voor de volledige inrichting van de cleanroom-container inclusief bestelling en transport. De in totaal ongeveer 50 m2 grote container werd gebouwd in de productiefaciliteiten van WISAG in Dresden, luchtdicht verpakt en per vrachtwagen naar Osterode geleverd. Ter plaatse werden vervolgens de technische componenten aangesloten, de fijne montage uitgevoerd en de gehele GMP-oppervlakken zoals plafond, wanden en vloer afgedicht. Voor de cleanroom-specialisten een bijzondere uitdaging: "De inrichting van een cleanroom als containervariant in de veterinaire geneeskunde was voor ons een nieuwe, maar zeer veeleisende taak. De beperkte ruimte maakte de montage van de inrichting ingewikkelder dan bij gebruikelijke ruimteconcepten. Bovendien moest alles zo worden gebouwd dat tijdens het transport en de daaropvolgende hermontage niets zou gebeuren," aldus Fred Kühle, projectleider bij WISAG in Dresden.

De cleanroom in de container is uitgerust met hoogwaardige metalen cleanroomwanden en een verse-luchtinstallatie die alle deeltjes uit de laboratuurlucht filtert. Deze koelt, bevochtigt en ontvochtigt of verwarmt de lucht en brengt deze via filtertoevoer in de mobiele cleanroom. Voor de in de drukketen benodigde overdrukken in de ruimtes wordt meer verse lucht dan afvoerlucht aangevoerd. De drukketen moet onder alle bedrijfsomstandigheden gehandhaafd blijven. Hiervoor zijn een complexe regelinstallatie en een autonome bewaking met monitoring-systeem van WISAG geïnstalleerd. Hiermee kunnen luchtdruk, temperatuur, vochtigheid en het aantal kiemen en deeltjes in de lucht continu worden gecontroleerd. Hiervoor zijn temperatuursensoren en vochtigheidssensoren in de container-cleanroom en partikelsensoren in de werkbanken geïnstalleerd. De afzonderlijke parameters, die als batchbewijs minimaal tien jaar moeten worden gearchiveerd, kunnen zo op een computer of datalogger manipulatievrij worden opgeslagen. De verse-luchtinstallatie zorgt voor de hygiënisch noodzakelijke buitenluchtverversing en de toevoer van verse lucht voor het handhaven van de overdruk. Voor de benodigde verhoogde luchtverversing worden zogenaamde FFU-eenheden ingezet, die de lucht via filters in recirculatie reinigen in plaats van met buitenlucht. Met deze oplossing kunnen aanzienlijke bedrijfskosten worden bespaard.

Daarnaast zijn in de nieuwe cleanroom steriele werkbanken van de reinheidsklasse A geïntegreerd. Deze garanderen absolute kiemvrijheid tijdens het productieproces. Om de cleanroom te kunnen betreden, moeten de medewerkers van PetBioCell strenge hygiënevoorschriften naleven door zich in twee personeelsdeuren tweemaal om te kleden, te wassen, te desinfecteren en speciale cleanroomkleding te dragen.

De definitieve goedkeuring door PetBioCell en de kwalificatiemeting door het bedrijf GemLog uit Dresden vonden al eind augustus plaats. Voor de beoogde processen is de cleanroom-container gebouwd volgens de EU-GMP-richtlijnen, omdat alleen met deze ruimten aan de hoge hygiëne- en veiligheidsnormen kan worden voldaan.

Ook in de toekomst zullen cleanrooms in talrijke sectoren vanwege strengere voorschriften, bijvoorbeeld in de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie, en de toenemende verfijning van de techniek, steeds belangrijker worden. De Duitse cleanroomtechniekbranche is met ongeveer 15.000 werknemers en een jaaromzet van 2,5 miljard euro al internationaal marktleider. Vooral voor kleine, middelgrote en start-up bedrijven biedt de containeroplossing branche-overstijgend een alternatief voor het klassieke cleanroomconcept, omdat hiermee hoge kosten worden vermeden en economische risico's worden geminimaliseerd.