Vacunas de (su) contenedor

El proveedor de servicios industriales WISAG fue responsable como contratista general de toda la planificación y construcción del contenedor de sala limpia.

En el laboratorio de sala limpia se fabrican medicamentos para aproximadamente 100 pacientes animales con cáncer.

PetBioCell ofrece con su sala limpia y personal de laboratorio a clínicas veterinarias la posibilidad de fabricar medicamentos.

PetBioCell ofrece a clínicas veterinarias, con su sala limpia y personal de laboratorio, la posibilidad de fabricar medicamentos.

La sala limpia de un total de 50 m2 fue construida en las instalaciones de producción de WISAG en Dresde y luego transportada a Osterode.

Axel Tesch

La implementación de una sala limpia clásica a menudo implica no solo largos tiempos de planificación, sino también altos costes de inversión para las empresas involucradas. Las soluciones de salas limpias en forma de contenedores especiales ofrecen ventajas económicas.

Los medicamentos para el tratamiento del cáncer en animales están sujetos a los más altos estándares de calidad y solo se producen en condiciones de sala limpia. Así también en PetBioCell GmbH, un laboratorio para la fabricación de medicamentos para terapias contra el cáncer en perros, gatos y caballos. Para ello, los empleados del proveedor de servicios industriales WISAG construyeron en cuatro semanas un nuevo laboratorio de sala limpia en un contenedor. Desde septiembre, este se encuentra en el terreno de la Clínica Veterinaria Dr. Thomas Grammel en Osterode am Harz. PetBioCell GmbH fue fundada en 2012 y ofrece a clínicas veterinarias como la de Thomas Grammel la posibilidad de fabricar medicamentos. Actualmente, atienden a unos 100 pacientes con cáncer al año con vacunas autólogas, es decir, fabricadas de forma individualizada para cada paciente. Para el operador del laboratorio, la nueva solución de sala limpia ofrece una ventaja decisiva: "Para garantizar una alta calidad y profesionalismo en la fabricación de medicamentos, una sala limpia de alta calidad era un requisito previo. Como empresa emergente, también era importante para nosotros crear rápidamente capacidades de producción y mantener los costes de la sala limpia dentro de un marco razonable", explica Simon Grammel, director general de PetBioCell GmbH y hijo del propietario de la clínica veterinaria. En total, PetBioCell invirtió 300.000 euros en la solución en contenedores. En comparación con la variante clásica de sala limpia, se pudieron ahorrar costes de inversión, ya que, por ejemplo, se prescindió de las medidas de protección contra incendios habituales, como las necesarias en edificios existentes. Además, los contenedores se fabrican en serie, lo que no solo aporta una ventaja en costes, sino también una mejor planificación debido a las dimensiones estándar para la instalación de equipos, materiales y pasajes para el personal.

Requisitos técnicos muy altos

WISAG, uno de los mayores proveedores de servicios industriales alemanes, fue responsable como contratista general de la planificación y asesoramiento, así como de toda la ampliación del contenedor de sala limpia, incluyendo pedido y transporte. El contenedor, de aproximadamente 50 m2 en total, fue equipado en las instalaciones de producción de WISAG en Dresde, sellado herméticamente y entregado por camión a Osterode. En el lugar, se conectaron los componentes técnicos, se realizó el montaje fino y se sellaron todas las superficies GMP, como techo, paredes y suelo. Para los especialistas en salas limpias, fue un desafío especial: "La ampliación de una sala limpia en forma de contenedor en el ámbito de la medicina veterinaria fue una tarea nueva y muy exigente para nosotros. La estrechez del espacio hizo que el montaje del equipamiento interior fuera más complicado que en conceptos de salas habituales. Además, todo tuvo que construirse de manera que nada ocurriera durante el transporte y el posterior reensamblaje", explica Fred Kühle, responsable del proyecto en WISAG Dresde.

La sala limpia en el contenedor fue equipada con paredes metálicas de alta calidad y un sistema de aire limpio que filtra todas las partículas del aire del laboratorio. Este enfría, humidifica y deshumidifica o calienta el aire y lo introduce en la sala limpia móvil a través de salidas de aire filtrado. Para las sobrepresiones necesarias en las salas en la cascada de presión, se suministra más aire de entrada que de salida. La cascada de presión debe mantenerse en todos los estados de operación. Para ello, se instalaron un sistema de control complejo y una supervisión autónoma mediante un sistema de monitoreo de WISAG. Esto permite supervisar continuamente la presión del aire, la temperatura, la humedad y la cantidad de gérmenes y partículas en el aire. Para ello, se instalaron sensores de temperatura y humedad en la sala limpia del contenedor, así como sensores de partículas en los bancos de trabajo. Los parámetros individuales, que deben archivarse durante al menos diez años como prueba de lote, pueden almacenarse de forma segura e inalterable en una computadora o registrador de datos. El sistema de aire fresco garantiza el intercambio de aire externo necesario para la higiene y el suministro de aire para mantener la sobrepresión. Para el aumento necesario en el intercambio de aire, se utilizan unidades FFU, que limpian el aire mediante filtros en modo recirculación en lugar de con aire exterior. Con esta solución, se pueden ahorrar costes operativos significativos.

Además, en la nueva sala limpia se integraron cabinas de trabajo estériles de clase de pureza A. Estas garantizan una pureza microbiológica absoluta durante el proceso de fabricación. Para acceder a la sala limpia, los empleados de PetBioCell deben cumplir estrictas normas de higiene, vistiéndose en dos pasajes para el personal, cambiándose de ropa, lavándose, desinfectándose y usando ropa especial de sala limpia.

La aprobación final por parte de PetBioCell y las mediciones de calificación realizadas por la empresa GemLog de Dresde tuvieron lugar a finales de agosto. Para los procesos previstos, se construyó el contenedor de sala limpia de acuerdo con las directrices EU-GMP, ya que solo con estos espacios se pueden cumplir los altos requisitos de higiene y seguridad.

En el futuro, las salas limpias en numerosos sectores, debido a regulaciones más estrictas, por ejemplo en la industria farmacéutica y alimentaria, así como por la creciente perfección de la tecnología, seguirán ganando importancia. La industria alemana de tecnología de salas limpias, con aproximadamente 15.000 empleados y una facturación anual de 2,5 mil millones de euros, ya es líder tecnológico internacional. Especialmente para pequeñas y medianas empresas y startups, la solución en contenedores ofrece una alternativa a la sala limpia clásica en todos los sectores, ya que permite evitar altos costes y reducir así los riesgos económicos.