Vaccini da (r)un contenitore

Il fornitore di servizi industriali WISAG è stato responsabile come appaltatore generale di tutta la pianificazione e della costruzione del container per camere bianche.

Nel laboratorio in sala bianca vengono prodotti farmaci per circa 100 pazienti animali affetti da cancro.

PetBioCell offre, con il suo ambiente sterile e il personale di laboratorio, alle cliniche veterinarie la possibilità di produrre farmaci.

PetBioCell offre, con il suo ambiente sterile e il personale di laboratorio, alle cliniche veterinarie la possibilità di produrre farmaci.

La camera bianca di 50 m2 è stata allestita negli stabilimenti di produzione di Dresda della WISAG e successivamente trasportata a Osterode.

Axel Tesch

La realizzazione di una camera bianca classica spesso comporta non solo lunghi tempi di pianificazione, ma anche elevati costi di investimento per le aziende coinvolte. Le soluzioni di camere bianche sotto forma di contenitori speciali offrono vantaggi economici.

I farmaci per il trattamento del cancro negli animali sono soggetti a requisiti di qualità molto elevati e vengono prodotti solo in condizioni di camera bianca. Così anche presso PetBioCell GmbH, un laboratorio per la produzione di farmaci per terapie contro il cancro in cani, gatti e cavalli. A tal fine, i dipendenti del fornitore di servizi industriali WISAG hanno allestito in quattro settimane un nuovo laboratorio con camera bianca in un container. Questo si trova dal settembre sul sito della clinica veterinaria Dr. Thomas Grammel a Osterode am Harz. La PetBioCell GmbH è stata fondata nel 2012 e offre alle cliniche veterinarie, come quella di Thomas Grammel, la possibilità di produrre farmaci. Attualmente vengono trattati circa 100 pazienti oncologici all'anno con vaccini autologhi, cioè prodotti su misura per ogni singolo paziente. Per l'operatore del laboratorio, la nuova soluzione di camera bianca rappresenta un vantaggio decisivo: «Per garantire un'elevata qualità del prodotto e professionalità nella produzione dei farmaci, era necessario un ambiente di alta qualità. Come start-up, era inoltre importante per noi creare rapidamente capacità produttive e mantenere i costi della camera bianca entro limiti ragionevoli», spiega Simon Grammel, amministratore delegato di PetBioCell GmbH e figlio del proprietario della clinica veterinaria. Nel complesso, PetBioCell ha investito 300.000 euro nella soluzione container. Rispetto alla variante tradizionale di camera bianca, si sono potuti risparmiare costi di investimento, ad esempio evitando le misure antincendio tipiche degli edifici esistenti. Inoltre, i container vengono prodotti in serie, il che non solo comporta un vantaggio economico, ma anche una migliore pianificazione grazie a dimensioni standard per l'installazione di attrezzature, materiali e passaggi per il personale.

Requisiti tecnici elevati

WISAG, uno dei maggiori fornitori di servizi industriali tedeschi, è stato responsabile come appaltatore generale della pianificazione e consulenza, nonché dell'intera realizzazione del container con camera bianca, inclusi ordini e trasporto. Il container, di circa 50 m2, è stato allestito negli stabilimenti di produzione di WISAG a Dresda, sigillato ermeticamente e consegnato a Osterode via camion. Sul posto, sono stati poi collegati i componenti tecnici, effettuate le finiture e sigillate tutte le superfici GMP come soffitto, pareti e pavimento. Per gli specialisti di camere bianche, una sfida particolare: «L'allestimento di una camera bianca in versione container nel settore veterinario è stato un compito nuovo e molto impegnativo. La stretta spazialità ha complicato l'installazione dell'arredamento interno rispetto ai concetti di spazio più tradizionali. Inoltre, tutto doveva essere costruito in modo che nulla succedesse durante il trasporto e la successiva rimontaggio», afferma Fred Kühle, responsabile del progetto presso WISAG a Dresda.

La camera bianca nel container è stata dotata di pareti di metallo di alta qualità e di un sistema di aria pulita che filtra tutte le particelle dall'aria del laboratorio. Questo sistema raffredda, deumidifica e riscalda l'aria, portandola attraverso bocchette di immissione filtrata nel container mobile. Per le pressioni positive richieste nella cascata di pressione, viene fornita più aria in immissione che in espulsione. La cascata di pressione deve essere mantenuta in ogni condizione operativa. A tal fine, sono stati installati un sistema di regolazione complesso e un sistema di monitoraggio autonomo tramite sistema di monitoraggio WISAG. Ciò permette di controllare continuamente la pressione dell'aria, la temperatura, l'umidità e il numero di microbi e particelle presenti nell'aria. Per questo, sono stati installati sensori di temperatura e umidità nel container con camera bianca, nonché sensori di particelle nelle postazioni di lavoro. I parametri, che devono essere archiviati come prova di carico per almeno dieci anni, possono così essere salvati in modo manipolabile e sicuro su un computer o un data logger. Il sistema di aria fresca garantisce il ricambio d'aria esterna necessario dal punto di vista igienico e l'apporto di aria in immissione per mantenere la pressione positiva. Per l'aumento del ricambio d'aria richiesto, vengono utilizzate unità FFU, che purificano l'aria tramite filtri in modalità ricircolo anziché con aria esterna. Con questa soluzione, è possibile risparmiare notevoli costi operativi.

Inoltre, nel nuovo laboratorio sono stati integrati armadi sterili di classe di purezza A, che garantiscono l'assoluta sterilità durante il processo di produzione. Per entrare nella camera bianca, i dipendenti di PetBioCell devono rispettare rigide norme igieniche, rivestendosi due volte, lavandosi, disinfettandosi e indossando abbigliamento speciale per camere bianche, attraverso due zone di passaggio per il personale.

La messa in servizio finale da parte di PetBioCell e le misurazioni di qualificazione condotte dalla ditta GemLog di Dresda sono state completate già alla fine di agosto. Per i processi previsti, il container con camera bianca è stato realizzato secondo le linee guida EU-GMP, poiché solo con queste camere si possono soddisfare elevati requisiti di igiene e sicurezza.

In futuro, le camere bianche in vari settori, come quello farmaceutico e alimentare, acquisiranno sempre più importanza a causa di normative più severe e dell'evoluzione tecnologica. Già oggi, il settore tedesco delle tecnologie per camere bianche, con circa 15.000 dipendenti e un fatturato annuo di 2,5 miliardi di euro, è leader internazionale. Per le aziende di piccole e medie dimensioni e le start-up, la soluzione container rappresenta un'alternativa trasversale al concetto tradizionale di camera bianca, poiché permette di evitare costi elevati e di ridurre i rischi economici.