Nora meggyőződik a tisztatér vizsgálati eljárásban

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_1

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_2

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_3

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_4

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_5

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_6

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_7

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_8

nora rendszerek_Biotest AG Dreieich_9

A Biotest AG a tudományos értékelés alapján a gyártóépület újraépítésénél a nora systems talajrendszereit választotta

Anyagválasztás tudományosan mérhető kritériumok szerint – a padló kiválasztásában az új Bio-test Next Level (BNL) gyártóépülethez a Biotest AG Dreieichben teljesen új utakat járt be: A Karlsruhei Technológiai Intézet (KIT) által végzett értékelési eljárás után a felelősök a nora systems gumi talajrendszereit választották. Ezek a rendszerek a részletes követelménylistában meghatározott magas tisztatéri padlókkal szemben támasztott legmagasabb elvárásokat a legjobban teljesítették.

Az innovatív hematológia, immunológia és intenzív terápia területén fejlesztő, gyártó és forgalmazó Biotest AG gyógyszereket fejleszt, gyárt és forgalmaz, amelyek vér- és immunbetegségek kezelésére szolgálnak. A „Biotest Next Level” beruházási program keretében a vállalat úgy döntött, hogy bővíti vérplazma-frakcionáló kapacitásait a Dreieich-i telephelyen. Több mint 250 millió eurót fektetett be az új épületbe, amely több mint megkétszerezi a gyártási kapacitást. Az épület hivatalos GMP-tisztatéri szabvány szerinti üzembe helyezése 2018 közepére várható. Azonban, amíg minden tesztelés befejeződik, minden tanúsítvány rendelkezésre áll, és a termékek forgalmazásra kész gyártása megtörténik, a vállalat szerint 2019/2020-ig eltarthat.

A négyemeletes BNL-gyártóépület három folyamat szinttel rendelkezik GMP C és D tisztatéri helyiségekkel. Az ezekben az területeken alkalmazott anyagokra a legmagasabb elvárások vonatkoznak. Mert a vegyi terhelések, tisztítószerek és fertőtlenítőszerek, mikrobiológiai szennyeződések, mechanikus igénybevétel a szállítmányok során, valamint fizikai hatások, például rövid távú hőmérséklet-változások gyors anyagkárosodáshoz vezethetnek. Emellett a Biotest meglévő épületének padlója már nem felelt meg az elvárásoknak: „A karbantartás egyre nehezebbé válik” – mondja Michael Lapa, a Facility Management vezetője, aki 22 éve dolgozik a Biotestnél. Az elmúlt években a karbantartási ciklusok folyamatosan rövidültek. Ez nemcsak idő- és költségigényes, hanem zavarja a gyártási folyamatot is, mivel a padló csiszolása és a bevonat újrafelvitele során sok por és szennyeződés keletkezik.

Átfogó követelménylista

Ezért a Biotest 2012-ben felvette a kapcsolatot Prof. Dr. Andreas Gerdes-szel a KIT Funkcionális Határfelületek Intézetéből. A vizsgálatok kezdetén a tudósok különböző helyeken magkérdőíveket végeztek. Kiderült, hogy a padló alatt víz gyűlik össze. Ennek oka az volt, hogy az eszközök, például rozsdamentes acél tartályok vagy tartályok, amelyek felborultak, a felső vékony rétegben károkat okoztak. Ez megnehezítette, hogy a felületek megfeleljenek a GMP irányelvek (Németországban az Egységes Gyógyszer- és Hatóanyag-gyártási Szabályzat mellékletében szabályozva).

Az ilyen problémák elkerülése érdekében a Biotest 2013-ban a gyártóépület tervezése során ismét bevonta Prof. Dr. Gerdes-t, aki már az IO-NYS AG-nál is dolgozik. „Ezúttal tudományosan meghatározott eredmények alapján szerettük volna kiválasztani a padlót” – mondja Lapa. Gerdes és csapata egy teljesen új, strukturált értékelési módszert dolgozott ki „Fenntartható padlórendszerek a tisztatéri környezetben” címmel, azzal a céllal, hogy csökkentse a kiesési időket, optimalizálja a karbantartási és fenntartási költségeket, és fenntartható módon csökkentse az életciklus költségeit.

Az első lépés egy objektumspecifikus követelménylista összeállítása volt. Ebben a felelősök a Biotestnél a gyártás, karbantartás, higiénia és tisztítás területeiről adták meg az elvárásaikat, például az ellenállóságot savak és más médiumok ellen, a fertőtleníthetőséget és a nedvességfelvételi viselkedést. „Mivel a Biotest 24 órán át és hét napján keresztül gyárt, folyamatosan fertőtleníteni kell, például napi öt-hét alkalommal” – magyarázza Florian Thyroff, a tisztítási csapat vezetője. „Ezen felül havonta egyszer a padlót ecetsavtartalmú fertőtlenítőszerekkel fertőtlenítik.” Egy másik elvárás az volt, hogy a padló anyaga rendkívül ellenálló legyen, mivel a rozsdamentes acél tartályok, amelyek oszlopos kromatográfiához használatosak, akár öt tonnát is nyomhatnak, és a folyamat során különféle futószalagokat használnak, ahogy Antonio Condemi, a Biotest ingatlanvezetője és labortervezésre szakosodott szakértő beszámol. Emellett a padlónak a működés közben könnyen javíthatónak kellett lennie. A múltbeli tapasztalatok alapján ez volt az egyik legfontosabb kritérium. A norament padlók különösen az egyszerű karbantartásuk révén nyertek, például nora pads segítségével, de azzal is, hogy kisebb sérüléseket saját munkatársak könnyen eltávolíthatnak. Különösen az a lehetőség, hogy a munkálatokat működés közben vagy a rendszeres karbantartási időszak alatt minimális időráfordítással el lehet végezni, nagy előnyt jelent a Biotest számára.

15 különböző termék tesztelése

Ezen követelmények alapján Gerdes és munkatársai kidolgoztak egy anyagprofil-t, majd különböző gyártók padlóanyagainak tesztelését végezték el. A 15 terméknek ellenállónak kellett lenniük a legnagyobb terheléseknek. Például egy tiszta sósavfürdőben is tesztelték őket. Egyes padlóanyagok már ebben a szakaszban jelentős gyengeségeket mutattak. Emellett szimuláltak egy mesterséges öregedési folyamatot, hogy megválaszolják, hogyan fog kinézni a padló felülete tíz év múlva.

A kiválasztási folyamat körülbelül hat hónapig tartott, a releváns paraméterek meghatározásától a döntésig. A végső elemzés után a tudósok rangsorolták a termékeket, ahol a nora padlók kerültek az első helyre. A rendkívül sűrű, zárt felületű gumi talajrendszerek rendkívül kopásállóak, és magas nyomásnak kitett területeken is alkalmazhatók, például futószalagok vagy nehéz gépek és berendezések gördülése esetén. A gumikeverék rugalmassága miatt a gumipadlók ellenállnak ütődéseknek, például leeső szerszámok, tömlőcsatlakozók, bilincsek vagy más fémtárgyak által okozott ütődéseknek. Emellett könnyen és gazdaságosan tisztíthatók, teljes fertőtlenítésük is lehetséges. Egy másik előny: ha a padló egyszer mégis sérülne, a javítás és karbantartás felhasználóbarát módon történik. Sok szennyeződést nyom nélkül lehet eltávolítani. A folyamat során keletkező karcok is eltűnnek egy pads alkalmazásával. Szükség esetén a norament gumipadló cserélhető, ami általában nem lehetséges ásványi vagy gyantával kötött rendszereknél.

Gumipadló 17 000 négyzetméteren

A Biotest a vizsgálati eredmények alapján a norament grano-t választotta, amely az új gyártóépületben mintegy 17 000 négyzetméteren került lerakásra, három különböző színben, a tisztatéri elektrosztatikusan vezető változatban. A falcsatlakozásoknál horonymintázatokat alkalmaztak. Egy kör alakú padlóáttöréshez a gumit felmelegítik, majd az áttöréshez igazítják. Így a padló szinte feszültségmentesen, varrat nélkül vezethető a vízszintes felületről a függőleges felületre. Ez nagy előny: ha folyadék kerül a padlóra, az átmenet a függőleges felülethez nem a folyadékvezető szinten van, hanem kb. két-három centiméterrel magasabban, ami jelentős higiéniai és karbantartási előnyöket biztosít.

Mivel a lerakás is döntő szerepet játszik a padlók későbbi teljesítményében, a kivitelező, a Wiesbaden-i Esper cég munkatársait a nora systems Weinheimben kiképezték és felkészítették a projektre. Így a hosszú távon magas minőséget nyújtó nora partnerrel való együttműködés révén kiváló feldolgozás valósult meg. A lerakás közbeni részletes dokumentáció (helyiségenként, a QS és QA együttműködésével) további biztonságot nyújt a felhasználóknak. Thyroff elégedett: „A tisztítás eredményei folyamatosan jók, a szennyeződések problémamentesen és nyom nélkül távolíthatók el.” Lapa is pozitívan értékel: „A gumipadló egyik nagy előnye más padlóanyagokkal szemben az, hogy javítható és sérült részek könnyen cserélhetők. A rendszeres karbantartási időszakok alatt, amelyek kb. három hetet vesznek igénybe, ezeket a munkákat problémamentesen el lehet végezni, és a költséges felújítások ideje közben elmaradnak.”

Adatok és tények
Objektum:  Biotest Next Level (BNL) gyártóépület, Dreieich
Építtető:  Biotest AG, Dreieich, www.biotest.de
Tanácsadó:  IONYS AG, Karlsruhe, www.ionys.de
Projektmenedzsment:  Drees & Sommer, www.dreso.com
Építész:  Scherr + Klimke, Ulm, www.scherr-klimke.de
Termékek:  norament® 928 grano ed, színek 4871, 4874, 4882 és 4884, 
beépített terület 11.648 m² (tisztaterek)
norament® 926 grano, színek 1870 és 1880,
beépített terület 5.562 m²
norament® 926 grano Formtreppen, 912 darab
Lerakás:  03 – 12 / 2016
Felhasználási terület:  Tisztaterek, gyártás, laborok, irodák, folyosók, lépcsők
Fotók szerzője:  Dirk Wilhelmy*