Nora si distingue nel test per ambienti sterili

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Biotest AG decide di utilizzare sistemi di pavimentazione di nora systems nel nuovo edificio di produzione dopo una valutazione scientifica

Selezione dei materiali secondo criteri misurabili scientificamente – nella decisione sul pavimento per il suo nuovo edificio di produzione Bio-test Next Level (BNL), la Biotest AG di Dreieich ha intrapreso strade completamente nuove: dopo una procedura di valutazione condotta dall'Istituto di Tecnologia di Karlsruhe (KIT), la scelta dei responsabili è ricaduta su sistemi di pavimentazione in gomma di nora systems. Questi ultimi avevano soddisfatto al meglio le elevate richieste di pavimenti per ambienti sterili, definite in un ampio catalogo di requisiti.

Come specialista nello sviluppo, produzione e distribuzione di farmaci per il trattamento di malattie del sangue e immunitarie, la Biotest AG ha deciso di espandere la propria capacità produttiva di frazionamento di plasma sanguigno presso lo stabilimento di Dreieich, nell'ambito del programma di investimenti "Biotest Next Level". La Biotest ha investito oltre 250 milioni di euro nel nuovo edificio, che raddoppierà la capacità di produzione. L'inaugurazione ufficiale dell'edificio, conforme agli standard GMP di ambienti sterili, è prevista per metà 2018. Tuttavia, secondo quanto riferito dall'azienda, ci vorranno fino al 2019/2020 prima che tutte le prove siano completate, tutte le certificazioni ottenute e i prodotti possano essere prodotti pronti per la vendita.

Il complesso di quattro piani dell'edificio di produzione BNL dispone di tre livelli di processo con ambienti sterili conformi a GMP C e D. I materiali utilizzati in queste aree sono soggetti a requisiti molto rigorosi. Poiché le contaminazioni chimiche da detergenti e disinfettanti, le contaminazioni microbiologiche, le sollecitazioni meccaniche durante il trasporto delle merci e le variazioni di temperatura a breve termine possono portare a un precoce deterioramento del materiale, anche il pavimento dell'edificio esistente di Biotest non soddisfaceva più le aspettative degli utenti: "La manutenzione diventa sempre più difficile", riferisce Michael Lapa, responsabile del Facility Management e con Biotest da 22 anni. I cicli di manutenzione si sono ridotti costantemente negli ultimi anni, rendendo il processo più dispendioso in termini di tempo e costi, e disturbando anche il flusso di produzione, poiché la levigatura del pavimento e il ripristino della vernice generano molta polvere e sporco.

Catalogo di requisiti completo

Per questo motivo, nel 2012 Biotest ha contattato il Prof. Dr. Andreas Gerdes dell'Istituto di Frontiere Funzionali del KIT. All'inizio delle indagini, i ricercatori hanno effettuato carotaggi in vari punti. È emerso che sotto il pavimento si raccoglieva acqua, a causa di danni causati da attrezzature come serbatoi in acciaio inossidabile o vasche rovesciate, che avevano lasciato danni nello strato superiore sottile. Di conseguenza, era quasi impossibile rispettare le linee guida GMP (regolate in Germania dall'allegato al Regolamento sui Medicinali e le Sostanze Attive) per le superfici.

Per evitare tali problemi fin dall'inizio nella nuova costruzione, nel 2013 Biotest ha coinvolto nuovamente il Prof. Dr. Gerdes, ormai anche impegnato per l'IO-NYS AG, nella pianificazione dell'edificio di produzione. "Volevamo basare la scelta del pavimento su risultati scientifici", spiega Lapa. Gerdes e il suo team hanno sviluppato appositamente per il progetto una nuova procedura di valutazione strutturata per "Sistemi di Pavimentazione Sostenibili in Ambienti Sterili" – con l'obiettivo di ridurre i tempi di inattività, ottimizzare la manutenzione e abbattere i costi di ciclo di vita in modo sostenibile.

Il primo passo è stato definire un catalogo di requisiti specifico per l'oggetto. In questo, i responsabili di produzione, manutenzione, igiene e pulizia di Biotest hanno inserito i loro requisiti, come la resistenza a acidi e altri media, la disinfettabilità e il comportamento di bagnabilità. "Poiché a Biotest si produce 24 ore su 24, sette giorni su sette, è necessario disinfettare continuamente, circa cinque o sei volte al giorno", spiega Florian Thyroff, responsabile del team di pulizia. "Inoltre, una volta al mese il pavimento viene disinfettato con disinfettanti a base di acido peracetico." Un'altra condizione fondamentale era l'estrema resistenza del materiale del pavimento, poiché i contenitori in acciaio inossidabile per la cromatografia a colonna possono pesare fino a cinque tonnellate e nel processo vengono utilizzati anche diversi veicoli di trasporto aereo, come riferisce Antonio Condemi, responsabile delle proprietà immobiliari di Biotest e specializzato in pianificazione di laboratori e ambienti sterili. Inoltre, il pavimento doveva poter essere facilmente riparato durante il funzionamento normale. Dati i precedenti, questa era una delle caratteristiche più importanti. I pavimenti norament si sono distinti soprattutto per la loro facile manutenzione, anche in superfici molto sollecitate – ad esempio con nora pads, ma anche grazie alla possibilità di rimuovere facilmente piccoli danni da parte del personale stesso. La possibilità di eseguire lavori durante il funzionamento o durante le revisioni periodiche con il minimo sforzo rappresenta un grande vantaggio per Biotest.

15 prodotti diversi testati

In base a questi requisiti, Gerdes e i suoi collaboratori hanno sviluppato un profilo di materiali e successivamente testato diversi materiali di pavimentazione di vari produttori. I 15 prodotti dovevano resistere a sollecitazioni estreme. Per esempio, sono stati immersi in una vasca di acido cloridrico puro. Alcuni materiali hanno mostrato già evidenti punti deboli. È stato inoltre simulato un processo di invecchiamento artificiale per rispondere alla domanda di come appariranno le superfici dei pavimenti tra dieci anni.

Il processo di selezione ha richiesto circa sei mesi, dalla definizione dei parametri rilevanti alla decisione finale. Dopo un'analisi approfondita, i ricercatori hanno stilato una classifica dei prodotti, con i pavimenti nora in testa. Grazie alla loro superficie estremamente compatta e chiusa, i sistemi di pavimentazione in gomma sono molto resistenti all'usura e possono essere impiegati anche in aree soggette a elevate sollecitazioni di pressione, come quelle generate dal passaggio di veicoli di movimentazione o dal rotolamento di attrezzature e macchinari pesanti. La elasticità del materiale omogeneo in gomma permette ai pavimenti in gomma di resistere anche agli urti, come quelli causati da strumenti cadenti, raccordi di tubi, fascette o altri pezzi metallici. Sono inoltre facili e convenienti da pulire e completamente disinfettabili. Un ulteriore vantaggio: in caso di danni, le riparazioni e la manutenzione sono user-friendly. Molti contaminanti possono essere rimossi senza residui. Anche i graffi su superfici sottoposte a stress durante il processo scompaiono dopo l'applicazione di un pad. Se necessario, i pavimenti in gomma norament possono essere anche completamente sostituiti, cosa generalmente non possibile con sistemi minerali o a base di resine.

Gomma su 17.000 metri quadrati

In base ai risultati dell'analisi, Biotest ha scelto norament grano, che è stato posato su circa 17.000 metri quadrati nel nuovo edificio di produzione, in tre colori diversi, nelle camere bianche in versione antistatica. Le connessioni alle pareti sono state realizzate con profili a gola. Per creare una gola attorno a un'apertura circolare nel pavimento, il materiale in gomma viene riscaldato e adattato alla perforazione. In questo modo, il pavimento si integra senza giunture e senza fughe dalla superficie orizzontale a quella verticale. Questo rappresenta un grande vantaggio: quando si verificano perdite di liquidi, il passaggio dalla superficie orizzontale a quella verticale non avviene sul livello di contenimento del liquido, ma circa due o tre centimetri più in alto, offrendo enormi vantaggi in termini di igiene e manutenzione.

Poiché anche la posa del pavimento influisce sulla sua futura performance, i posatori dell'azienda di installazione, la Esper di Wiesbaden, sono stati formati e preparati in anticipo presso nora systems a Weinheim. In collaborazione con il partner di posa nora, noto per la sua qualità costante, si è garantita un'installazione impeccabile. Una documentazione completa durante la posa (per stanza, in collaborazione con QS e QA) fornisce ulteriore sicurezza agli utenti. Thyroff è soddisfatto: "I risultati di pulizia sono sempre ottimi, le contaminazioni si rimuovono facilmente e senza residui." Anche Lapa traccia un bilancio positivo: "Il grande vantaggio del gomma rispetto ad altri materiali è la possibilità di riparare e sostituire le parti danneggiate. Durante le pause di routine, che durano circa tre settimane, queste operazioni si possono eseguire facilmente, evitando interventi di ristrutturazione complessi nel frattempo."

Dati e fatti
Oggetto: Edificio di produzione Biotest Next Level (BNL), Dreieich
Proprietà: Biotest AG, Dreieich, www.biotest.de
Consulenza: IONYS AG, Karlsruhe, www.ionys.de
Gestione progetto: Drees & Sommer, www.dreso.com
Architetto: Scherr + Klimke, Ulm, www.scherr-klimke.de
Prodotti: norament® 928 grano ed, colori 4871, 4874, 4882 e 4884, superficie posata 11.648 m² (camere bianche)
norament® 926 grano, colori 1870 e 1880, superficie posata 5.562 m²
norament® 926 grano Formtreppen, 912 pezzi
Posa: 03 – 12 / 2016
Campo di applicazione: ambienti sterili, produzione, laboratori, uffici, corridoi, scale
Fotografie copyright: Dirk Wilhelmy*