Nora destaca en el procedimiento de prueba para salas limpias

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Biotest AG decide en la construcción de su nuevo edificio de producción, tras evaluación científica, en sistemas de suelos de nora systems

Selección de materiales basada en criterios científicamente medibles – en la decisión sobre el suelo para su nuevo edificio de producción Bio-test Next Level (BNL), la Biotest AG en Dreieich ha tomado un camino completamente nuevo: tras un procedimiento de evaluación realizado por el Instituto de Tecnología de Karlsruhe (KIT), los responsables optaron por sistemas de suelos de caucho de nora systems. Estos cumplían mejor que otros con los altos requisitos establecidos en un catálogo de exigencias para suelos de salas limpias.

Como especialista en hematología, inmunología y medicina intensiva innovadora, la Biotest AG desarrolla, produce y comercializa medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la sangre y del sistema inmunológico. Dentro del programa de inversión "Biotest Next Level", la empresa decidió ampliar su capacidad de producción de fraccionamiento de plasma en la ubicación de Dreieich. La inversión total fue de más de 250 millones de euros en la construcción del nuevo edificio, que más que duplicará la capacidad de producción. La puesta en marcha oficial del edificio, conforme a las normas GMP para salas limpias, está prevista para mediados de 2018. Sin embargo, según la empresa, no será hasta 2019/2020 cuando se completen todas las pruebas, certificaciones y se puedan producir los productos listos para su venta.

El edificio de producción de cuatro plantas BNL cuenta con tres niveles de proceso con salas limpias según GMP C y D. Los materiales utilizados en estas áreas deben cumplir con los requisitos más estrictos. La carga química de productos de limpieza y desinfectantes, contaminaciones microbiológicas, esfuerzos mecánicos por transporte de mercancías, así como impactos físicos por cambios de temperatura a corto plazo, pueden provocar fallos prematuros del material. Además, el suelo del edificio existente de Biotest ya no cumplía con las expectativas de los usuarios: "El mantenimiento se vuelve cada vez más difícil", informa Michael Lapa, jefe del departamento de Facility Management y con 22 años en la empresa. Los ciclos de mantenimiento se acortaron continuamente en los últimos años. Esto no solo consume tiempo y dinero, sino que también interrumpe el proceso de producción, ya que al lijar el suelo y volver a aplicar la capa de recubrimiento, se genera mucho polvo y suciedad.

Catálogo de exigencias completo

Por ello, en 2012, Biotest contactó con el Prof. Dr. Andreas Gerdes del Instituto de Fronteras Funcionales del KIT. Al inicio de la investigación, los científicos realizaron perforaciones en diferentes puntos. Se descubrió que debajo del suelo se acumulaba agua. La causa, según los hallazgos, eran daños causados por equipos como tanques de acero inoxidable o bañeras que se volcaron y dañaron la capa superior del suelo. Esto hacía casi imposible cumplir con los requisitos del manual GMP (regulado en Alemania en el anexo de la normativa de producción de medicamentos y principios activos) en cuanto a superficies.

Para evitar estos problemas desde el inicio en la construcción del nuevo edificio, en 2013, Biotest volvió a involucrar al Prof. Dr. Gerdes, que en ese momento también trabajaba para IO-NYS AG, en la planificación. "Queríamos que la selección del suelo se basara en resultados científicos", explica Lapa. Gerdes y su equipo desarrollaron un nuevo procedimiento de evaluación estructurado para "Sistemas de suelos sostenibles en salas limpias", con el objetivo de reducir tiempos de inactividad, optimizar el mantenimiento y disminuir de manera sostenible los costes del ciclo de vida.

El primer paso fue definir un catálogo de requisitos específico para el proyecto. En él, los responsables de producción, mantenimiento, higiene y limpieza en Biotest establecieron sus especificaciones, como resistencia a ácidos y otros medios, facilidad de desinfección y comportamiento de mojado. "Dado que en Biotest se produce las 24 horas y siete días a la semana, es necesario desinfectar constantemente, aproximadamente cinco a seis veces al día", explica Florian Thyroff, jefe del equipo de limpieza. "Además, una vez al mes, el suelo se desinfecta con productos a base de ácido peracético". Otra condición importante era la alta resistencia del material del suelo, ya que los recipientes de acero inoxidable para cromatografía en columna pueden pesar hasta cinco toneladas y en el proceso se utilizan diversos vehículos de transporte en el suelo, como informa Antonio Condemi, jefe de propiedades en Biotest y especializado en planificación de laboratorios y salas limpias. Además, el suelo debe poder repararse fácilmente durante la operación. Debido a experiencias pasadas, esto fue uno de los criterios más importantes. Los suelos norament destacaron especialmente por su fácil mantenimiento, incluso en superficies sometidas a mucho desgaste, por ejemplo, con nora pads, o por la opción de que los propios empleados puedan reparar pequeñas averías fácilmente. La posibilidad de realizar trabajos en funcionamiento o durante la fase de revisión periódica con un mínimo de tiempo es una gran ventaja para Biotest.

15 productos diferentes en prueba

Con base en estos requisitos, Gerdes y su equipo desarrollaron un perfil de materiales y posteriormente probaron diferentes suelos de varios fabricantes. Los 15 productos debían resistir cargas extremas. Por ejemplo, se sumergieron en un baño de ácido clorhídrico puro. Algunos materiales mostraron ya fallos evidentes. Además, se simuló un proceso de envejecimiento artificial para responder a la pregunta de cómo será la superficie de los suelos en diez años.

El proceso de selección duró aproximadamente seis meses, desde la identificación de los parámetros relevantes hasta la decisión final. Tras un análisis exhaustivo, los científicos elaboraron un ranking de productos, en el que los suelos de nora ocuparon los primeros puestos. Gracias a su superficie extremadamente densa y cerrada, los sistemas de suelos de caucho son muy resistentes al desgaste y pueden usarse en áreas con altas cargas de presión, como las generadas por maquinaria de transporte en el suelo o el rodamiento de equipos pesados. La elasticidad del caucho homogéneo también permite que los suelos de caucho resistan impactos, como caídas de herramientas, acopladores de mangueras, abrazaderas u otras piezas metálicas. Además, son fáciles y económicos de limpiar y desinfectar completamente. Otra ventaja: si el suelo sufre daños, su reparación y mantenimiento son sencillos y amigables para el usuario. Muchas contaminaciones pueden eliminarse sin dejar residuos. Incluso los arañazos en superficies sometidas a procesos desaparecen tras aplicar un pad. Si es necesario, los suelos de caucho norament también pueden reemplazarse completamente, algo que generalmente no es posible en sistemas minerales o de resina.

Caucho en 17.000 metros cuadrados

Basándose en los resultados del análisis, Biotest eligió norament grano, que se instaló en el nuevo edificio de producción en unos 17.000 metros cuadrados, en tres colores diferentes, en las salas limpias en versión conductora electrostática. Las conexiones con las paredes se realizaron con perfiles de rodete. Para formar un rodete en una penetración circular en el suelo, el caucho se calienta y se adapta a la penetración. De esta forma, el material del suelo se une sin juntas y sin fisuras desde la horizontal a la vertical. Esto es una gran ventaja: si se derraman líquidos, la transición a la vertical no está a nivel de líquido, sino aproximadamente dos o tres centímetros más arriba, lo que aporta ventajas importantes en higiene y mantenimiento.

Como la instalación también influye en el rendimiento futuro de los suelos, los instaladores del contratista, la empresa Esper en Wiesbaden, recibieron formación previa en nora systems en Weinheim y fueron preparados para el proyecto. De esta forma, en colaboración con el socio de instalación de larga data y reconocido por su alta calidad, se logró una instalación impecable. Una documentación exhaustiva durante la instalación (por sala, en colaboración con QS y QA) ofrece mayor seguridad a los usuarios. Thyroff está satisfecho: "Los resultados de limpieza son siempre buenos, las manchas se eliminan sin problemas y sin dejar residuos". Lapa también hace una valoración positiva: "La gran ventaja del caucho frente a otros materiales de suelo es la posibilidad de reparación y sustitución de partes dañadas. Durante los parones rutinarios, que duran aproximadamente tres semanas, estas tareas se pueden realizar sin problemas, evitando reparaciones costosas en el interín".

Datos y cifras
Objeto: Edificio de producción Bio-test Next Level (BNL), Dreieich
Propietario: Biotest AG, Dreieich, www.biotest.de
Asesoramiento: IONYS AG, Karlsruhe, www.ionys.de
Gestión del proyecto: Drees & Sommer, www.dreso.com
Arquitecto: Scherr + Klimke, Ulm, www.scherr-klimke.de
Productos: norament® 928 grano ed, colores 4871, 4874, 4882 y 4884, superficie instalada 11.648 m² (salas limpias)
norament® 926 grano, colores 1870 y 1880, superficie instalada 5.562 m²
norament® 926 grano Formtreppen, 912 unidades
Instalación: 03 – 12 / 2016
Campo de aplicación: salas limpias, producción, laboratorios, oficinas, pasillos, escaleras
Créditos de las fotos: Dirk Wilhelmy*