Nora overtuigt in het testproces voor cleanrooms

nora systems_Biotest AG Dreieich_1

nora systems_Biotest AG Dreieich_2

nora systems_Biotest AG Dreieich_3

nora systems_Biotest AG Dreieich_4

nora systems_Biotest AG Dreieich_5

nora systems_Biotest AG Dreieich_6

nora systems_Biotest AG Dreieich_7

nora systems_Biotest AG Dreieich_8

nora systems_Biotest AG Dreieich_9

Biotest AG kiest bij de nieuwbouw van haar productievloer na wetenschappelijke evaluatie voor bodemsystemen van nora systems

Materiaalkeuze op basis van wetenschappelijk meetbare criteria – bij de beslissing over de vloer voor haar nieuwe productielocatie Bio-test Next Level (BNL) heeft de Biotest AG in Dreieich geheel nieuwe wegen bewandeld: Na een evaluatieprocedure door het Karlsruher Institut für Technologie (KIT), viel de keuze van de verantwoordelijken op bodemsystemen van rubber van nora systems. Deze voldeden het beste aan de in een uitgebreide eisenlijst vastgelegde hoge eisen voor cleanroomvloeren.

Als specialist in innovatieve hematologie, immunologie en intensive care ontwikkelt, produceert en verkoopt de Biotest AG medicijnen voor de behandeling van bloed- en immuunziekten. In het kader van het investeringsprogramma 'Biotest Next Level' besloot het bedrijf zijn productiecapaciteit voor bloedplasmafractie te vergroten op de locatie Dreieich. Biotest investeerde meer dan 250 miljoen euro in de nieuwbouw, die de productiecapaciteit meer dan zal verdubbelen. De officiële ingebruikname van het gebouw volgens GMP-cleanroomstandaard staat gepland voor medio 2018. Echter, totdat alle testfasen voltooid zijn, alle certificeringen zijn verkregen en de producten verkoopklaar kunnen worden geproduceerd, zal volgens het bedrijf tot 2019/2020 duren.

Het vier verdiepingen tellende BNL-productiegebouw beschikt over drie proceslagen met cleanrooms volgens GMP C en D. Aan de materialen die in deze gebieden zijn verwerkt, worden de hoogste eisen gesteld. Chemische belastingen door reinigings- en desinfectiemiddelen, microbiologische contaminaties, mechanische belasting door goederenvervoer en fysieke invloeden door korte temperatuurwisselingen kunnen leiden tot voortijdig materiaalverslijten. Ook voldeed de vloer van het bestaande gebouw van Biotest niet meer aan de verwachtingen van de gebruikers: 'Het onderhoud wordt steeds moeilijker', meldt Michael Lapa, afdelingshoofd Facility Management en al 22 jaar werkzaam bij Biotest. De onderhoudsintervallen werden de afgelopen jaren voortdurend verkort. Dit was niet alleen tijd- en kostenintensief, maar verstoorde ook het productieproces, omdat bij het schuren van de vloer en het opnieuw aanbrengen van de coating veel stof en vuil vrijkwamen.

Uitgebreide eisenlijst

Biotest benaderde daarom in 2012 Prof. Dr. Andreas Gerdes van het Institut für Funktionelle Grenzflächen van het KIT. Aan het begin van het onderzoek voerden de wetenschappers kernboringen uit op verschillende plaatsen. Daaruit bleek dat zich onder de vloer water verzamelt. De oorzaak hiervan waren volgens de bevindingen beschadigingen door apparatuur zoals roestvrijstalen tanks of bakken die waren omgevallen en daarbij schade hadden achtergelaten in de dunne bovenlaag. Hierdoor was het nauwelijks meer mogelijk om aan de eisen van de GMP-richtlijn (gereguleerd in Duitsland in de bijlage bij de Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) voor oppervlakken te voldoen.

Om dergelijke problemen bij de nieuwbouw vanaf het begin te voorkomen, schakelde Biotest in 2013 professor Dr. Gerdes in bij de planning van het productiegedeelte, die inmiddels ook werkzaam is voor IO-NYS AG. 'We wilden de keuze van de vloer dit keer baseren op wetenschappelijk vastgestelde resultaten', vertelt Lapa. Gerdes en zijn team ontwikkelden speciaal voor het project een geheel nieuwe gestructureerde evaluatiemethode voor 'Duurzame bodemsystemen in cleanrooms' – met als doel uitvaltijden te verminderen, onderhouds- en reparatiekosten te optimaliseren en de levenscycluskosten duurzaam te verlagen.

De eerste stap was het opstellen van een objectspecifieke eisenlijst. Hierin brachten de verantwoordelijken voor productie, onderhoud, hygiëne en reiniging bij Biotest hun specificaties in, zoals weerstand tegen zuren en andere media, desinfecteerbaarheid en bevochtigingsgedrag. 'Omdat bij Biotest 24 uur per dag en zeven dagen per week wordt geproduceerd, moet er voortdurend worden gedesinfecteerd, ongeveer vijf tot zes keer per dag', legt Florian Thyroff uit, teamleider Reiniging. 'Daarnaast wordt de vloer eens per maand gedesinfecteerd met peressigsäurehoudende desinfectiemiddelen.' Een andere voorwaarde was de extreme belastbaarheid van het vloer materiaal, omdat de roestvrijstalen vaten voor kolomchromatografie tot vijf ton kunnen wegen en er tijdens het proces diverse transportmiddelen worden gebruikt, vertelt Antonio Condemi, hoofd Vastgoed bij Biotest en gespecialiseerd in laboratoriumplanning en cleanrooms. Bovendien moest de vloer tijdens de bedrijfsvoering gemakkelijk te renoveren zijn. Vanwege de ervaringen uit het verleden was dit een van de belangrijkste criteria. De norament-vloeren konden vooral door het eenvoudige onderhoud van sterk belaste oppervlakken overtuigen – bijvoorbeeld met nora pads, maar ook door de optie om kleinere beschadigingen eenvoudig door eigen medewerkers te laten herstellen. Vooral de mogelijkheid om werkzaamheden tijdens de bedrijfsvoering of tijdens de reguliere revisie met minimale tijdsinvestering uit te voeren, is voor Biotest van groot belang.

15 verschillende producten getest

Op basis van deze eisen ontwikkelden Gerdes en zijn medewerkers een materiaalspecificatie en testten vervolgens verschillende vloermaterialen van diverse fabrikanten. Daarbij moesten de 15 producten bestand zijn tegen de meest extreme belastingen. Zo werden ze bijvoorbeeld ondergedompeld in een bad met zuivere zoutzuur. Sommige vloermaterialen vertoonden al duidelijke zwaktes. Daarnaast werd een kunstmatige verouderingsproces gesimuleerd om de vraag te beantwoorden hoe de oppervlakken van de vloeren er over tien jaar uit zouden zien.

Het selectieproces duurde ongeveer zes maanden, van het bepalen van de relevante parameters tot de uiteindelijke beslissing. Na de definitieve analyse stelden de wetenschappers een ranglijst op, waarbij nora vloeren helemaal bovenaan stonden. Door hun uiterst dichte, gesloten oppervlak zijn rubberbodemsystemen zeer slijtvast en kunnen ze ook worden toegepast in gebieden met hoge drukbelasting, zoals die bijvoorbeeld ontstaat door het rijden met transportbanden of het rollen van zware apparatuur en machines. Door de elasticiteit van het homogene rubbermateriaal weerstaan rubbervloeren ook schokbelasting, bijvoorbeeld door vallende gereedschappen, slangkoppelingen, klemmen of andere metalen onderdelen. Daarnaast zijn ze eenvoudig en kosteneffectief te reinigen en volledig te desinfecteren. Een bijkomend voordeel: mocht er toch schade ontstaan aan de vloer, dan zijn reparatie en onderhoud gebruiksvriendelijk. Veel vervuilingen kunnen zonder resten worden verwijderd. Ook krassen op een door het proces belaste oppervlakte zijn na het gebruik van een pad verdwenen. Indien nodig kunnen norament rubbertegels ook volledig worden vervangen, wat bij minerale of harsgebonden systemen meestal niet mogelijk is.

Rubber op 17.000 vierkante meter

Biotest koos op basis van de analyse voor norament grano, dat op ongeveer 17.000 vierkante meter in het nieuwe productiegedeelte werd aangebracht in drie verschillende kleuren, in de cleanrooms in de antistatisch afgeleide variant. De wandafwerkingen werden daar uitgevoerd met holprofielen. Om een holprofiel te vormen rond een ronde doorvoer, wordt het rubber verwarmd en vervolgens aangepast aan de doorvoer. Op deze manier wordt het vloer materiaal naadloos en zonder voegen van horizontaal naar verticaal geleid. Dit is een groot voordeel: als vloeistoffen op de vloer terechtkomen, ligt de overgang naar de verticale wand niet op het vloeistofgeleidende niveau, maar ongeveer twee tot drie centimeter hoger, wat onder hygiëne- en onderhoudsaspecten enorme voordelen biedt.

Omdat ook de verwerking van groot belang is voor de latere prestaties van de vloeren, werden de verwerkers van het uitvoerende bedrijf, de firma Esper in Wiesbaden, vooraf getraind en voorbereid bij nora systems in Weinheim. Zo werd in samenwerking met de langjarige en voor haar constante hoge kwaliteit bekende nora-verwerkpartner een perfecte verwerking gerealiseerd. Een uitgebreide documentatie tijdens de verwerking (per ruimte in samenwerking met QS en QA) geeft de gebruikers extra zekerheid. Thyroff is tevreden: 'De reinigingsresultaten zijn consistent goed, vervuilingen kunnen probleemloos en zonder resten worden verwijderd.' Lapa trekt ook een positief oordeel: 'Het grote voordeel van rubber ten opzichte van andere vloer materialen is de mogelijkheid tot reparatie en vervanging van beschadigde plekken. Tijdens de routinematige, ongeveer drie weken durende, afsluitingen kunnen deze werkzaamheden probleemloos worden uitgevoerd, waardoor ingrijpende renovaties in de tussentijd kunnen worden vermeden.'

Data en feiten
Object:  Productiegebouw Biotest Next Level (BNL), Dreieich
Aannemer:  Biotest AG, Dreieich, www.biotest.de
Advies:  IONYS AG, Karlsruhe, www.ionys.de
Projectleiding:  Drees & Sommer, www.dreso.com
Architect:  Scherr + Klimke, Ulm, www.scherr-klimke.de
Producten:  norament® 928 grano ed, kleuren 4871, 4874, 4882 en 4884, 
verwerkte oppervlakte 11.648 m² (Cleanrooms)
norament® 926 grano, kleuren 1870 en 1880,
verwerkte oppervlakte 5.562 m²
norament® 926 grano Formtreppen, 912 stuks
Verwerking:  03 – 12 / 2016
Toepassingsgebied:  Cleanrooms, productie, laboratoria, kantoren, gangen, trappen
Copyright foto's:  Dirk Wilhelmy*