Nora přesvědčuje v testovacím procesu pro čisté místnosti

nora systems_Biotest AG Dreieich_1

nora systems_Biotest AG Dreieich_2

nora systems_Biotest AG Dreieich_3

nora systems_Biotest AG Dreieich_4

nora systems_Biotest AG Dreieich_5

nora systems_Biotest AG Dreieich_6

nora systems_Biotest AG Dreieich_7

nora systems_Biotest AG Dreieich_8

nora systems_Biotest AG Dreieich_9

Biotest AG se při výstavbě své nové výrobní budovy rozhodla na základě vědeckého hodnocení pro podlahové systémy od nora systems

Výběr materiálu podle vědecky měřitelných kritérií – při rozhodování o podlaze pro jejich novou výrobní budovu Bio-test Next Level (BNL) šla společnost Biotest AG v Dreieich zcela novou cestou: Po hodnotícím procesu provedeném Karlsruherským institutem technologie (KIT) se rozhodli odpovědní za volbu pro podlahové systémy z kaučuku od nora systems. Ty nejlépe splnily vysoké požadavky na čisté prostory, stanovené v komplexním požadavkovém katalogu.

Jako specialista na inovativní hematologii, imunologii a intenzivní medicínu vyvíjí, vyrábí a prodává Biotest AG léky k léčbě krevních a imunitních onemocnění. V rámci investičního programu „Biotest Next Level“ se společnost rozhodla rozšířit své výrobní kapacity pro frakcionaci krevního plazmatu v lokalitě Dreieich. Biotest investoval do novostavby více než 250 milionů eur, což více než zdvojnásobí výrobní kapacitu. Oficiální uvedení do provozu podle GMP standardu čistých prostor je plánováno na polovinu roku 2018. Nicméně, podle informací společnosti, bude trvat do roku 2019/2020, než budou dokončeny všechny testovací provozy, získána všechna certifikace a produkty budou připraveny k prodeji.

Čtyřpodlažní výrobní budova BNL má tři procesní úrovně s GMP C a D čistými prostory. Na materiály použitých v těchto oblastech jsou kladeny nejvyšší požadavky. Chemické zátěže způsobené čisticími a dezinfekčními prostředky, mikrobiální kontaminace, mechanické namáhání při přepravě zboží a fyzikální vlivy způsobené krátkodobými teplotními výkyvy mohou vést k předčasnému selhání materiálu. Také podlaha stávající budovy Biotest již nesplňovala očekávání uživatelů: „Údržba je stále obtížnější,“ uvádí Michael Lapa, vedoucí oddělení Facility Management a zaměstnanec Biotestu již 22 let. Údržbové cykly se v posledních letech zkracovaly. To je nejen časově a nákladově náročné, ale také narušuje výrobní proces, protože při broušení podlahy a nanášení nové vrstvy vzniká hodně prachu a nečistot.

Komplexní požadavkový katalog

Proto kontaktovala Biotest v roce 2012 prof. Dr. Andreas Gerdes z Institutu funkčních rozhraní KIT. Na začátku vyšetřování provedli vědci na různých místech jádrové vrtání. Ukázalo se, že pod podlahou se shromažďuje voda. Důvodem byly podle zjištění poškození způsobená zařízením, například nerezovými nádržemi nebo vanami, které převrhly a tím zanechaly poškození v tenké horní vrstvě. Tím bylo téměř nemožné splnit požadavky GMP příručky (v Německu upravené v příloze zákona o výrobě léčiv a účinných látek) na povrchy.

Pro předcházení takovým problémům při výstavbě nových budov v roce 2013 opět angažovala Biotest profesora Dr. Gerdes, který je nyní také činný pro IO-NYS AG. „Chtěli jsme tentokrát výběr podlahy založit na vědecky stanovených výsledcích,“ popisuje Lapa. Gerdes a jeho tým vyvinuli speciálně pro tento projekt zcela nový strukturovaný hodnotící proces „Udržitelných podlahových systémů v čistých prostorách“ – s cílem snížit prostoj, optimalizovat údržbu a údržbové náklady a udržitelně snížit celkové náklady na životní cyklus.

Prvním krokem bylo sestavení specifického požadavkového katalogu. V něm stanovili odpovědní za výrobu, údržbu, hygienu a čištění Biotestu své požadavky, například odolnost vůči kyselinám a dalším médiím, dezinfikovatelnost a schopnost smáčení. „Protože v Biotestu se vyrábí nepřetržitě 24 hodin denně, sedm dní v týdnu, je třeba neustále dezinfikovat, například pět až šestkrát denně,“ vysvětluje Florian Thyroff, vedoucí týmu čištění. „Kromě toho je podlaha jednou za měsíc dezinfikována pomocí dezinfekčních prostředků na bázi peroxyskličitanu.“ Dalším požadavkem byla extrémní odolnost materiálu podlahy, protože nerezové nádoby na sloupcovou chromatografii mohou vážit až pět tun a v procesu se používají různé dopravní prostředky, jak uvádí Antonio Condemi, vedoucí majetku společnosti Biotest a specialista na laboratoře a čisté prostory. Navíc měla být podlaha v běžném provozu snadno opravitelné. Na základě zkušeností z minulosti to byl jeden z klíčových kritérií. Podlahy norament se vyznačují především snadnou údržbou i na velmi namáhaných površích – například pomocí nora pads, nebo možností jednoduchého odstranění menších poškození vlastními zaměstnanci. Zejména možnost provádět práce v běžném provozu nebo během pravidelných revizí s minimální námahou je pro Biotest velkou výhodou.

15 různých produktů v testu

Na základě těchto požadavků vyvinuli Gerdes a jeho tým profil materiálu a následně testovali různé podlahové materiály od různých výrobců. Při tom musely 15 produktů odolat extrémní zátěži. Například byly ponořeny do čisté kyseliny chlorovodíkové. Některé materiály již při tomto testu vykazovaly zřetelné slabiny. Dále byl simulován umělý věk, aby se zjistilo, jak bude povrch podlah vypadat za deset let.

Výběrový proces trval od stanovení relevantních parametrů po rozhodnutí přibližně šest měsíců. Po závěrečné analýze vědci sestavili žebříček produktů, přičemž nora podlahy byly na prvním místě. Díky jejich extrémně hustému, uzavřenému povrchu jsou kaučukové podlahové systémy velmi odolné proti opotřebení a lze je použít i v oblastech s vysokým tlakem, například při přejezdu kolejových dopravních prostředků nebo při přepravě těžkých zařízení a strojů. Díky elasticitě homogenního kaučukového materiálu odolávají kaučukové podlahy i nárazům, například při pádu nástrojů, hadicových spojek, spon nebo jiných kovových částí. Navíc se snadno a ekonomicky čistí a lze je plně dezinfikovat. Další výhodou je, že pokud dojde k poškození podlahy, její oprava a údržba jsou uživatelsky přívětivé. Mnoho nečistot lze odstranit bez zbytků. Dokonce i škrábance na povrchu, který je vystaven procesu, zmizí po použití nora pads. Pokud je třeba, lze norament kaučukové dlaždice úplně vyměnit, což u minerálních nebo pryskyřicí vázaných systémů obvykle není možné.

Kaučuk na 17 000 metrech čtverečních

Na základě výsledků analýzy se Biotest rozhodl pro norament grano, který byl v nové výrobní budově pokládán na přibližně 17 000 m² ve třech různých barvách, v čistých prostorách s antistatickou variantou. Přechody na stěnách byly řešeny s použitím profilů s dutým okrajem. Aby se vytvořil přechod na kulovém průchodu podlahou, je kaučuk zahřát a přizpůsoben průchodu. Tím je podlaha bez spojů a spár vedená od vodorovného směru k svislému. To představuje velkou výhodu: Pokud na podlahu vniknou tekutiny, přechod na svislý směr není na úrovni s tekutinami, ale asi o dva až tři centimetry výše, což přináší obrovské výhody z hlediska hygieny a údržby.

Protože i pokládka má zásadní vliv na pozdější výkon podlah, byli pracovníci firmy Esper ve Wiesbadenu, kteří pokládku prováděli, předem školeni v nora systems ve Weinheimu a připraveni na projekt. Díky spolupráci s dlouholetým a pro svou stálou vysokou kvalitu známým partnerem nora byla zajištěna bezvadná instalace. Kompletní dokumentace během pokládky (v jednotlivých místnostech ve spolupráci s QS a QA) poskytuje uživatelům další jistotu. Thyroff je spokojen: „Výsledky čištění jsou vždy dobré, nečistoty se dají snadno odstranit bez zbytků.“ Lapa také hodnotí pozitivně: „Velkou výhodou kaučuku oproti jiným podlahovým materiálům je možnost opravy a výměny poškozených míst. Během rutinně prováděných pravidelných odstávek, které trvají asi tři týdny, lze tyto práce snadno zvládnout, nákladné rekonstrukce jsou tak zbytečné.“

Data a fakta
Objekt:  Výrobní budova Biotest Next Level (BNL), Dreieich
Investor:  Biotest AG, Dreieich, www.biotest.de
Konzultace:  IONYS AG, Karlsruhe, www.ionys.de
Projektové řízení:  Drees & Sommer, www.dreso.com
Architekt:  Scherr + Klimke, Ulm, www.scherr-klimke.de
Produkty:  norament® 928 grano ed, barvy 4871, 4874, 4882 a 4884, 
použitá plocha 11 648 m² (čisté prostory)
norament® 926 grano, barvy 1870 a 1880,
použitá plocha 5 562 m²
norament® 926 grano Formtreppen, 912 kusů
Pokládka:  03 – 12 / 2016
Oblast použití:  Čisté prostory, výroba, laboratoře, kanceláře, chodby, schodiště
Copyright fotek:  Dirk Wilhelmy*