Monitoring a GMP-környezetben: 5 lépés a megfelelő riasztási stratégiához

Jó és átgondolt riasztási stratégia elengedhetetlen a GMP tisztatér üzemeltetője számára. A tapasztalatok szerint azonban gyakran teljesen figyelmen kívül hagyják ezt a témát. Megmutatjuk, hogyan lehet 5 lépésben kialakítani saját, egyedi riasztási stratégiáját.

1. lépés - Tudatosság kialakítása

Első hallásra logikusnak tűnik, de tapasztalataink szerint ez a leggyakoribb hiba a tervezés során. A működtető (felhasználó) előzetesen nem vagy csak kevéssé gondolkodik el erről a fontos témáról. Vannak követelménykönyvek (URS), amelyek több mint 300 oldalt tesznek ki, és minden részletre kiterjedően le vannak írva. Azonban, ha riasztásra kerül sor – például egy fontos hűtőszekrény meghibásodására egy vasárnap délután –, akkor az a dokumentum, amelyet 7 aláírással jóváhagytak, nem tartalmazza, hogy ilyenkor mi történjen. A működtető kockázata, hogy súlyos gazdasági károkat szenved el vészhelyzetben, anélkül, hogy átgondolt riasztási stratégiával rendelkezne, jelentősen megnő. Ezért az „Tudatosság kialakítása” pontnak első helyen kell szerepelnie különböző szinteken.

2. lépés - Szcenáriók leírása

Az eljárás szakértőivel, az IT osztállyal, a monitorozó rendszer szállítójával és egyéb technikai szakértőkkel közösen kell átgondolni, hogy milyen szcenáriók fordulhatnak elő. Vizsgálja meg minden lehetőséget és szcenáriót alaposan, majd írja le ezeket.

Példák lehetnek:

– Áramkimaradás
– Eszközhiba (pl. hűtőcellában)
– IT-komponensek (kapcsoló, szerver, kliens…) meghibásodása
– Szenzordefekt
– És még sok más...

3. lépés - Szcenáriók értékelése (kockázatelemzés)

Most már ezeket a szcenáriókat közösen kell értékelni a minőségbiztosítással (QC/QM). Ehhez megfelelő formátumminták állnak rendelkezésre, például egy FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) kockázatelemzésben. Célja, hogy kiderüljön, mely leírt szcenáriók elfogadhatók az adott esetben, és melyeket minden körülmények között el kell kerülni. Például orvostechnikai eszközök vagy gyógyszerek esetében a termék és a beteg veszélyeztetése a legfontosabb tényező, és nem elfogadható. A kockázatelemzés során kiderül, mely veszélyeket kell mérsékelni.

4. lépés - Intézkedések meghatározása

A kockázatelemzés eredményeit technikai megvalósíthatóság szempontjából is meg kell vizsgálni. Ehhez az IT- és folyamatfelelősök, valamint a monitorozó rendszer szakértői szükségesek. A technikai kérdések mellett a pénzügyi keretet is ellenőrizni kell. Például az implementálási költségek arányban állnak-e a lehetséges károkkal? A redundáns rendszerek (szerverek, tápegységek, kapcsolók, szenzorok…) például jelentős biztonsági tényezők, de jelentősen növelhetik az üzemeltetési költségeket. Haszontalan, ha a monitorozó rendszer minden biztonsági extrával felszerelt, de például a gyógyszertermelési irányító rendszer nem rendelkezik ugyanolyan biztonsági intézkedésekkel. Ezért itt alaposan meg kell vizsgálni minden szempontot.

Gyakori technikai intézkedések/eszközök a riasztáshoz monitorozó rendszernél:

– Riasztó lámpák (2-, 3- vagy 4-színű)
– Riasztó kürtők (automatikus némítással vagy visszaigazoló gombbal)
– Szenzor kijelzővel és színváltással (piros/zöld), esetleg kürtővel vagy hangjelzővel
– Kliens-PC / panel-PC áttekintő térképpel
– Riasztások továbbítása e-mailben
– Riasztások továbbítása SMS-ben
– Riasztás telefonhívással

Technikai intézkedések példái a hibák/meghibásodások megelőzésére vagy a kiesési idő minimalizálására:

– UPS a monitorozó kapcsolószekrényhez
– UPS a monitorozó szerverhez
– UPS a monitorozó klienshez
– Redundáns tápegységek a monitorozó kapcsolószekrényben
– Doppelt érzékelők kritikus mérőpontokon
– Cserealkatrész raktár (érzékelők, PLC, egyéb kritikus alkatrészek)
– Monitorozó szerver a szerverclusteren belül

5. lépés - Riasztási stratégia dokumentálása az URS-ben

Most már el kell készíteni, hogy a közösen végzett, kockázatalapú értékelés eredményeit a monitorozó rendszer URS dokumentációjában riasztási stratégiaként rögzítse és meghatározza.

A riasztási stratégia legfontosabb kérdései

Az Ön riasztási koncepciójában a fent felsorolt lépések segítségével kell választ találni a legfontosabb kérdésekre:

Mikor kell riasztani?
Határérték túllépése esetén? Áramkimaradásnál? Eszközhiba esetén? És így tovább.

Milyen mértékben kell riasztani?
Szükséges-e 24/7-es felügyelet?

Hogyan kell riasztani?
Milyen csatornákon keresztül történjen a riasztás, és ki kapja az értesítést? A riasztás például e-mailben, SMS-ben vagy telefonhívással is történhet. Az ideális esetben a riasztások fogadója egy készenléti szolgálat. Ha ez nem áll rendelkezésre, akkor a riasztás átirányítható a portára vagy egy hibajavító szolgálathoz is.

Milyen gyorsan kell riasztani?
Késleltetési idők? Mérési ciklus?

Összegzés

Ezekkel az 5 lépéssel a GMP tisztatér üzemeltetői kialakíthatják saját rendszerükhöz és folyamataikhoz igazított riasztási stratégiát, és beépíthetik az URS-be. Ezzel biztosíthatják, hogy termelésük és termékeik a lehető legjobban védve legyenek, és vészhelyzet esetén minden szükséges intézkedés megtörténjen.