Monitoreo en el entorno GMP: En 5 pasos hacia la estrategia de alarma adecuada

Una buena y bien pensada estrategia de alarmas es esencial para el operador de un sala limpia GMP. La experiencia muestra que, a menudo, el tema se pasa por alto por completo. Explicamos cómo desarrollar en 5 pasos su propia estrategia de alarmas, adaptada a sus necesidades.

Paso 1 - Crear conciencia

Parece lógico al principio, pero según nuestra experiencia, es el error más frecuente en la planificación. El operador (usuario) no dedica suficiente o ninguna reflexión previa a este tema importante. Existen especificaciones (URS) que abarcan más de 300 páginas y en las que todo está descrito con detalle. Pero lo que debe ocurrir en caso de una alarma, por ejemplo, la falla de un refrigerador importante un domingo por la tarde, no está especificado en el documento aprobado con 7 firmas. El riesgo para el operador de sufrir un daño económico enorme en situaciones de emergencia aumenta mucho sin una estrategia de alarmas bien pensada. Por eso, el punto “Crear conciencia” debe ser la prioridad en diferentes niveles.

Paso 2 - Describir escenarios

Junto con los expertos en procesos, el departamento de IT, el proveedor del sistema de monitoreo y otros expertos técnicos, se debe reflexionar sobre qué escenarios podrían ocurrir. Revise todas las eventualidades y escenarios con precisión y anótelos.

Ejemplos podrían ser:

– Corte de energía
– Fallo de equipos (por ejemplo, cámara de refrigeración)
– Fallo de componentes de IT (switch, servidor, cliente, etc.)
– Defecto en sensores
– Y más ...

Paso 3 - Evaluar escenarios (Análisis de riesgos)

Luego, todos estos escenarios deben ser evaluados junto con el control de calidad (QC/QM). Se utilizan plantillas para este análisis de riesgos (por ejemplo, en un FMEA = Análisis de modos y efectos de fallos). El objetivo es determinar qué escenarios descritos son aceptables en cada caso y cuáles deben ser evitados bajo cualquier circunstancia. Por ejemplo, en productos médicos/fármacos, el riesgo para el producto y, por ende, para el paciente, sería el factor más importante y no sería aceptable. En el marco del análisis de riesgos, se identifican los peligros que deben mitigarse.

Paso 4 - Definir medidas

Los resultados del análisis de riesgos deben ser revisados en cuanto a su viabilidad técnica. Para ello, se necesitan responsables de IT y procesos, así como expertos en el sistema de monitoreo. Además de las cuestiones técnicas, también se debe evaluar el presupuesto. ¿Son los costos de implementación proporcionales a los posibles daños? Los sistemas redundantes (servidores, fuentes de alimentación, switches, sensores, etc.) son un factor de seguridad muy importante, pero pueden aumentar significativamente los costos de la planta. No sirve de mucho equipar el sistema de monitoreo con todas las funciones de seguridad si, por ejemplo, el sistema de control de producción farmacéutica no cuenta con las mismas seguridades. Por eso, hay que analizarlo cuidadosamente.

Medidas/técnicas más comunes para alarmas en un sistema de monitoreo:

– Luces de alarma (2 / 3 / 4 colores)
– Campanas de alarma (con silencio automático o con botón de reconocimiento)
– Sensor con pantalla y cambio de color (rojo/verde) y, si es necesario, campana/sirena
– PC cliente / Panel PC con plano general
– Reenvío de alarmas por correo electrónico
– Reenvío de alarmas por SMS
– Alarmas por teléfono

Ejemplos de medidas técnicas para prevenir fallos/interrupciones o minimizar tiempos de inactividad:

– UPS para armario de monitoreo
– UPS para servidor de monitoreo
– UPS para cliente de monitoreo
– Fuentes de alimentación redundantes en el armario de monitoreo
– Sensores dobles (redundantes) en puntos críticos de medición
– Inventario de repuestos (sensores, PLC, otros componentes críticos)
– Servidor de monitoreo en clúster de servidores

Paso 5 - Estrategia de alarma como parte del URS

Ahora, los resultados de la evaluación basada en riesgos deben documentarse y establecerse en el URS del sistema de monitoreo como estrategia de alarmas.

Las preguntas clave de una estrategia de alarmas

En su plan de alarmas, debería haber respuestas a las principales preguntas mediante los pasos anteriores:

¿Cuándo se debe alarmar?
¿Por violaciones de límites? ¿Por corte de energía? ¿Por fallo de equipos? Etc.

¿En qué medida se debe alarmar?
¿Es necesaria una supervisión 24/7?

¿Cómo se debe alarmar?
¿Por qué canales se debe alertar y quién debe recibir las alarmas? La alarma puede enviarse, por ejemplo, por correo electrónico, SMS o llamada telefónica. El destinatario ideal sería un servicio de guardia. Si no existe, la alarma también puede enviarse a la portería o a un servicio de mantenimiento.

¿Qué rapidez se requiere en la alarma?
¿Tiempos de retraso? ¿Frecuencia de medición?

Conclusión

Con estos 5 pasos, los operadores de salas limpias GMP pueden desarrollar una estrategia de alarmas adaptada a su sistema y proceso, e incluirla en el URS. Esto garantiza que su producción y productos estén protegidos de la mejor manera posible y que, en caso de emergencia, se tomen todas las medidas necesarias.