Egy megfigyelőrendszer világos követelmények nélkül? A GMP-szabályozott területeken ez drágává és kockázatossá válhat. Tudja meg, miért a jól átgondolt URS a kulcs a sikeres projektekhez, biztonságos auditokhoz és hosszú távú megfeleléshez.

Olyan szabályozott környezetekben, mint a gyógyszeripar, bio…

Egy stabil működő tisztatér nagyban függ a fizikai paraméterek összhangjától. Különösen a levegőcsere aránya és a differenciális nyomás befolyásolja a környezet tisztaságát és biztonságát – ezért tervezés és működtetés során nem szigetelten kell ezeket vizsgálni, hanem egységesen kell megérteni őket…

A retrofit-projektek kiváló lehetőséget kínálnak meglévő monitorozó rendszerek gazdaságos és jövőbiztos korszerűsítésére GxP-szabályozott környezetben. Azonban előzetesen néhány központi szempontot alaposan át kell vizsgálni.

A monitorozó rendszerek a GxP-környezetben központi szerepet játszanak a mi…

A szigorú tisztatér feltételek betartása számos iparágban, különösen a gyógyszer-, biotechnológia- és orvostechnikai iparban, kiemelten fontos. A Good Manufacturing Practice (GMP) előírja a levegőben lévő részecskeszám folyamatos ellenőrzését, hogy biztosítsa a termékek minőségét és a betegek bizton…

Ebben a projektben egy átfogó frissítést hajtottak végre egy monitorozórendszeren, amely a kritikus környezeti paraméterek, például nyomás és nedvesség figyeléséért felelős. A korszerűsítés magában foglalta a modern részecskeszűrő érzékelők telepítését és a hozzájuk tartozó szoftver frissítését, hog…

Az BA.Herstellung gyógyszergyártási minőségügyi szabványainak betartása érdekében egy Retrofit-projekttel optimalizálták a meglévő monitorozó rendszert, és a legkorszerűbb technológiára frissítették. Ennek során a meglévő érzékelőket átültették, és a rendszert működés közben állították át.

A BA.Herst…

Mitteilung, hogy mit jelent egy Unit-Dose-értékterület egy GMP-monitoring rendszer számára, mely paramétereket kell figyelemmel kísérni, és mit kell figyelembe venni a csomagolórendszerek használatakor?

Modern gyógyszerellátó rendszerek képesek egyedi betegekre szabott gyógyszereket összeállítani, cs…

Mint folyamatosan növekvő, nemzetközi szinten tevékenykedő, kiváló minőségű implantátumok/stentprotézisek gyártójaként az Artivion Inc., Jotec GmbH segíti a sebészeket az életmentésben. A Hechingenben (Baden-Württemberg) az újonnan épített, mintegy 1500 m²-es tisztatérben olyan betegspecifikus megol…

GMP-monitoring rendszer üzemeltetése során gyakran felmerül a kérdés, hogy hardveres szerver vagy virtuális szerver a jobb megoldás. Mindkét változatot közelebbről megvizsgáltuk, és összehasonlítottuk az előnyöket és hátrányokat.

A GxP-kompatibilis monitorozó rendszerek fontos felügyeleti és elemző e…

A Saar-vidéki Egyetemi Klinika gyógyszertárának új építéséhez GMP-gyártási területen, valamint az egységadagos szekcióban környezeti és folyamatparaméterek felügyeletére tisztatéri monitorozó rendszerre volt szükség. Emellett több raktárterület hőmérséklet-térképezésére is szükség volt, amelyeket ké…