Monitoring in GMP-Umfeld: In 5 Schritten zur richtigen Alarmstrategie

Een goede en doordachte alarmstrategie is essentieel voor de operator van een GMP-cleanroom. De ervaring leert dat dit onderwerp vaak volledig wordt verwaarloosd. Wij leggen uit hoe je in 5 stappen je eigen, op maat gemaakte alarmstrategie ontwikkelt.

Stap 1 - Bewustwording creëren

Het klinkt logisch, maar volgens onze ervaring is dit de meest voorkomende fout bij de planning. De operator (gebruiker) maakt zich vooraf geen of onvoldoende zorgen over dit belangrijke onderwerp. Er zijn specificatiedocumenten (URS) die meer dan 300 pagina’s beslaan en alles tot in detail beschrijven. Wat er echter bij een alarm – bijvoorbeeld het uitvallen van een belangrijke koelkast op een zondagmiddag – moet gebeuren, staat niet in het door zeven ondertekeningen goedgekeurde document. Het risico voor de operator op enorme economische schade in noodgevallen neemt zonder een doordachte alarmstrategie enorm toe. Daarom moet het punt ‘Bewustwording creëren’ op de verschillende niveaus de eerste prioriteit krijgen.

Stap 2: Scenario’s beschrijven

Samen met procesexperts, de IT-afdeling, de leverancier van het monitoringsysteem en andere technische experts moet worden nagedacht over welke scenario’s kunnen optreden. Ga alle eventualiteiten en scenario’s zorgvuldig door en schrijf ze op.

Voorbeelden kunnen zijn:

– Stroomuitval
– Apparatenuitval (bijvoorbeeld koelcel)
– Uitval van IT-componenten (switch, server, client…)
– Sensoordefect
– Enzovoort...

Stap 3: Scenario’s beoordelen (Risicoanalyse)

Nu moeten al deze scenario’s samen met de kwaliteitscontrole (QC/QM) worden beoordeeld. Bijbehorende sjablonen voor deze risicoanalyse (bijvoorbeeld in een FMEA = Failure Mode and Effects Analysis) helpen bij de beoordeling. Het doel is te achterhalen welke van de beschreven scenario’s acceptabel zijn voor de specifieke situatie en welke onder alle omstandigheden voorkomen moeten worden. Bij medische hulpmiddelen/medicijnen bijvoorbeeld, zou het gevaar voor het product en daarmee voor de patiënt de belangrijkste factor zijn en niet acceptabel. In het kader van de risicoanalyse wordt dus duidelijk welke gevaren moeten worden weggenomen.

Stap 4: Maatregelen vaststellen

De resultaten van de risicoanalyse moeten nu worden getoetst op technische uitvoerbaarheid. Hiervoor zijn afhankelijk van de maatregel IT- en procesverantwoordelijken en experts van het monitoringsysteem nodig. Naast technische vragen moet ook het financiële kader worden geëvalueerd. Zijn de implementatiekosten bijvoorbeeld in verhouding tot de mogelijke schade? Redundante systemen (servers, voedingen, switches, sensoren…) vormen bijvoorbeeld een belangrijke veiligheidsfactor, maar kunnen de kosten van de installatie aanzienlijk verhogen. Het helpt weinig als het monitoringsysteem met alle veiligheidsopties wordt uitgerust, maar bijvoorbeeld het farmaceutische productiebeheersysteem niet dezelfde beveiligingen heeft. Het is dus belangrijk hier goed naar te kijken.

Veelvoorkomende technische maatregelen/middelen voor alarmering bij een monitoringsysteem:

– Alarmlichten (2-, 3- of 4-kleuren)
– Alarmhoorns (met automatische demping of met bevestigingsknop)
– Sensor met display en kleuraanduiding (rood/groen) en eventueel hoorn/summer
– Client-PC / Panel-PC met overzichtsplan
– Doorsturen van alarmen per e-mail
– Doorsturen van alarmen per SMS
– Alarm via telefoonkiezer

Voorbeelden van technische maatregelen ter voorkoming van uitvallen/storingen of ter minimalisering van stilstandtijden:

– UPS voor monitoringskast
– UPS voor monitoringserver
– UPS voor monitoringclient
– Redundante voedingen in de monitoringskast
– Redundante (dubbele) sensoren bij kritische meetpunten
– Reserveonderdelenvoorraad (sensoren, PLC, andere kritische onderdelen)
– Monitoringserver in servercluster

Stap 5: Alarmstrategie als onderdeel van de URS

Nu is het zaak om de resultaten van de gezamenlijke, risicogebaseerde beoordeling te documenteren en vast te leggen in de URS van het monitoringsysteem als alarmstrategie.

De belangrijkste vragen van een alarmstrategie

In uw alarmconcept moet u met de bovenstaande stappen antwoorden hebben gevonden op de belangrijkste vragen:

Wanneer moet worden gealarmeerd?
Bij grenswaardeoverschrijdingen? Bij stroomuitval? Bij apparaatuitval? Enzovoort.

In welke omvang moet worden gealarmeerd?
Is 24/7 bewaking nodig?

Hoe moet worden gealarmeerd?
Via welke kanalen moet worden gealarmeerd en wie moet de alarmen ontvangen? De alarmering kan bijvoorbeeld via e-mail, SMS of telefoongesprek plaatsvinden. De ontvanger van de alarmen is bij voorkeur een dienstdoende ploeg.
Als deze niet aanwezig is, kan de alarmering ook naar de receptie of een storingsdienst worden gestuurd.

Hoe snel moet worden gealarmeerd?
Vertragingstijden? Meetcyclus?

Conclusie

Met deze 5 stappen kunnen operators van een GMP-cleanroom een op hun systeem en proces afgestemde alarmstrategie ontwikkelen en opnemen in de URS. Zo kunnen zij ervoor zorgen dat hun productie en producten optimaal worden beschermd en dat in noodgevallen alle noodzakelijke maatregelen worden genomen.