Surveillance dans l'environnement GMP : En 5 étapes pour la bonne stratégie d'alarme

Une stratégie d'alarme bien pensée et élaborée est essentielle pour l'exploitant d'une salle blanche GMP. L'expérience montre que, souvent, ce sujet est complètement négligé. Nous expliquons comment développer en 5 étapes votre propre stratégie d'alarme, adaptée à vos besoins.

Étape 1 - Sensibiliser

Cela semble logique au premier abord, mais selon notre expérience, c'est l'erreur la plus fréquente lors de la planification. L'exploitant (utilisateur) ne réfléchit pas ou peu à ce sujet important en amont. Il existe des cahiers des charges (URS) qui font plus de 300 pages et tout est décrit dans les moindres détails. Mais ce qui doit se passer en cas d'alarme — par exemple, la panne d'un réfrigérateur important un dimanche après-midi — n'est pas précisé dans le document approuvé par 7 signatures. Le risque pour l'exploitant d'un dommage économique énorme en situation d'urgence augmente considérablement sans une stratégie d'alarme réfléchie. C'est pourquoi le point « Sensibiliser » doit être en première ligne à différents niveaux.

Étape 2 : Décrire les scénarios

En collaboration avec les experts du processus, le département informatique, le fournisseur du système de surveillance et d'autres experts techniques, il faut réfléchir ensemble aux scénarios possibles. Passez en revue toutes les éventualités et scénarios et notez-les.

Exemples possibles :

– Coupure de courant
– Panne d'appareil (par exemple, enceinte de refroidissement)
– Panne de composants IT (switch, serveur, client…)
– Défaut de capteur
– Etc...

Étape 3 : Évaluer les scénarios (analyse de risque)

Ensuite, tous ces scénarios doivent être évalués conjointement avec le service assurance qualité (QC/QM). Des modèles de format appropriés pour cette analyse de risque (par exemple, dans une FMEA = Analyse des modes de défaillance et de leurs effets) facilitent cette évaluation. L'objectif est de déterminer quels scénarios décrits peuvent être acceptés dans chaque cas et lesquels doivent absolument être évités. Par exemple, pour les dispositifs médicaux/médicaments, la menace pour le produit et donc pour le patient serait le facteur le plus important et inacceptable. Dans le cadre de l'analyse de risque, il s'agit donc de déterminer quelles dangers doivent être atténués.

Étape 4 : Définir les mesures

Les résultats de l'analyse de risque doivent maintenant être vérifiés quant à leur faisabilité technique. Pour cela, selon la mesure, il faut faire appel aux responsables IT et processus ainsi qu'aux experts du système de surveillance. Outre les questions techniques, il faut également vérifier le cadre financier. Par exemple, les coûts de mise en œuvre sont-ils proportionnels aux dommages potentiels ? Des systèmes redondants (serveurs, alimentations, switches, capteurs…) constituent un facteur de sécurité très important, mais peuvent faire grimper considérablement les coûts d'installation. Il est peu utile d'équiper le système de surveillance de toutes les options de sécurité, si par exemple le système de gestion de la production pharmaceutique n'en bénéficie pas également. Il faut donc examiner cela de près.

Mesures techniques / moyens courants pour l'alarme dans un système de surveillance :

– Lampes d'alarme (2 / 3 / 4 couleurs)
– Sirènes d'alarme (avec mise en sourdine automatique ou bouton de confirmation)
– Capteur avec affichage et changement de couleur (rouge/vert) et éventuellement sirène/summer
– PC client / PC de panneau avec plan de synthèse
– Transmission des alarmes par e-mail
– Transmission des alarmes par SMS
– Alarmes par téléphone

Exemples de mesures techniques pour prévenir les défaillances / perturbations ou minimiser les temps d'arrêt :

– UPS pour armoire de contrôle de la surveillance
– UPS pour serveur de surveillance
– UPS pour client de surveillance
– Alimentations redondantes dans l'armoire de contrôle
– Capteurs redondants (double) pour les points de mesure critiques
– Stock de pièces de rechange (capteurs, PLC, autres composants critiques)
– Serveur de surveillance en cluster de serveurs

Étape 5 : La stratégie d'alarme dans le cadre de l'URS

Il s'agit maintenant de documenter et de définir, dans l'URS du système de surveillance, les résultats de cette évaluation des risques sous forme de stratégie d'alarme.

Les questions clés d'une stratégie d'alarme

Dans votre concept d'alarme, vous devriez avoir trouvé des réponses aux questions essentielles en suivant les étapes ci-dessus :

Quand doit-on alerter ?
En cas de dépassement de seuils ? En cas de coupure de courant ? En cas de panne d'appareil ? Etc.

Dans quelle mesure doit-on alerter ?
Une surveillance 24/7 est-elle nécessaire ?

Comment doit-on alerter ?
Par quels canaux doit-on transmettre l'alerte et qui doit la recevoir ? La transmission peut se faire par e-mail, SMS ou appel téléphonique. Le destinataire idéal est un service de garde. Si ce dernier n'existe pas, l'alerte peut aussi être envoyée à la réception ou à un service de dépannage.

À quelle vitesse doit-on alerter ?
Délais de réponse ? Fréquence de mesure ?

Conclusion

Avec ces 5 étapes, les exploitants d'une salle blanche GMP peuvent élaborer une stratégie d'alarme adaptée à leur système et à leur processus, et l'intégrer dans l'URS. Cela leur permet de garantir que leur production et leurs produits sont protégés au mieux et que, en cas d'urgence, toutes les mesures nécessaires sont prises.