Monitorování v GMP prostředí: 5 kroků k správné strategii alarmů

Dobrá a promyšlená strategie alarmování je pro provozovatele GMP čistého prostoru zásadní. Zkušenosti ukazují, že toto téma je však často úplně opomíjeno. Vysvětlíme, jak v 5 krocích vyvinout vlastní, individuálně přizpůsobenou strategii alarmování.

Krok 1 - Vytvoření povědomí

Zní to nejprve logicky, ale podle našich zkušeností je to nejčastější chyba při plánování. Provozovatel (uživatel) si předem neudělá nebo jen nedostatečně uvědomuje důležitost tohoto tématu. Existují zadávací listy (URS), které mají přes 300 stran a vše je popsáno do nejmenších detailů. Co se však stane v případě alarmu – například výpadku důležitého chladicího zařízení v neděli odpoledne – není v dokumentu, který je schválen sedmi podpisy, uvedeno. Riziko pro provozovatele z důvodu obrovských ekonomických škod v nouzových situacích se bez promyšlené strategie alarmování výrazně zvyšuje. Proto by bod „Vytvoření povědomí“ měl být na různých úrovních na prvním místě.

Krok 2 - Popis scénářů

Spolu s odborníky na procesy, IT oddělením, dodavatelem monitorovacího systému a dalšími technickými experty by mělo být společně zváženo, jaké scénáře by mohly nastat. Pečlivě projděte všechny eventuality a scénáře a zaznamenejte je.

Příklady mohou být:

– Výpadek proudu
– Porucha zařízení (například chladicí komora)
– Výpadek IT komponent (switch, server, klient…)
– Porucha senzoru
– A další ...

Krok 3 - Hodnocení scénářů (Analýza rizik)

Všechny tyto scénáře by měly být nyní společně s kontrolou jakosti (QC/QM) ohodnoceny. Při hodnocení pomáhají odpovídající šablony formátů (například v FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Cílem je zjistit, které z popsaných scénářů jsou přijatelné a které je třeba za všech okolností zabránit. U lékařských výrobků/léčiv například je nejdůležitějším faktorem ohrožení produktu a tím i pacienta, což je nepřijatelné. V rámci analýzy rizik se tak ukáže, jaká nebezpečí je třeba eliminovat.

Krok 4 - Stanovení opatření

Výsledky analýzy rizik je nyní třeba ověřit z hlediska technické realizovatelnosti. K tomu jsou potřeba IT a procesní odpovědníci a experti na monitorovací systém. Kromě technických otázek je třeba zkontrolovat i finanční rámec. Stojí například náklady na realizaci v poměru k možným škodám? Redundantní systémy (servery, napájecí zdroje, switche, senzory…) jsou například velmi důležitým bezpečnostním faktorem, ale mohou výrazně zvýšit náklady na zařízení. Je málo užitečné, pokud je monitorovací systém vybaven všemi bezpečnostními prvky, ale například řídicí systém farmaceutické výroby nikoliv. Proto je třeba zde věnovat pozornost detailům.

Nejčastější technická opatření/prostředky pro alarmování v monitorovacím systému:

– Alarmové světla (2-/3-/4barevná)
– Alarmové houkačky (s automatickým ztlumením nebo s tlačítkem pro potvrzení)
– Senzor s displejem a změnou barvy (červená/zelená) a případně houkačka/bzučák
– Klientský PC / panelový PC s přehledovým plánem
– Přeposílání alarmů e-mailem
– Přeposílání alarmů SMS zprávou
– Alarmování přes telefonní přístroj

Příklady technických opatření k prevenci výpadků/poruch nebo k minimalizaci prostojů:

– UPS pro monitorovací rozvaděč
– UPS pro monitorovací server
– UPS pro monitorovacího klienta
– Redundantní napájecí zdroje v monitorovacím rozvaděči
– Dvojité senzory u kritických měřicích bodů
– Náhradní díly (senzory, PLC, další kritické součásti)
– Monitorovací server v clusteru serverů

Krok 5 - Strategie alarmování jako součást URS

Nyní je třeba zdokumentovat a stanovit výsledky společného hodnocení založeného na riziku v URS monitorovacího systému jako strategii alarmování.

Nejdůležitější otázky strategie alarmování

Ve vašem konceptu alarmování byste měli na základě výše uvedených kroků najít odpovědi na nejdůležitější otázky:

Kdy má být alarmováno?
Při překročení limitů? Při výpadku proudu? Při poruše zařízení? A tak dále.

V jakém rozsahu má být alarmováno?
Je potřeba nepřetržité 24/7 sledování?

Jak má být alarmováno?
Kterými kanály má být alarm odeslán a kdo má alarm přijímat? Alarmování může probíhat například e-mailem, SMS nebo telefonním hovorem. Ideálně by příjemcem alarmu měl být pohotovostní služba. Pokud tato neexistuje, může být alarm odeslán například na vrátnici nebo na technickou službu.

Jak rychle má být alarmováno?
Časové prodlevy? Měřicí cykly? A tak dále.

Závěr

S těmito 5 kroky mohou provozovatelé GMP čistých prostor vypracovat strategii alarmování přizpůsobenou jejich systému a procesu a začlenit ji do URS. Tím zajistí, že jejich výroba a produkty jsou co nejlépe chráněny a v nouzových situacích budou přijata všechna nezbytná opatření.