Monitoraggio nel contesto GMP: In 5 passaggi per la strategia di allarme corretta

Una buona e ben ponderata strategia di allarme è essenziale per l'operatore di una camera bianca GMP. L'esperienza dimostra che, spesso, il tema viene completamente trascurato. Spiegheremo come sviluppare in 5 passaggi la propria strategia di allarme, personalizzata e adatta alle proprie esigenze.

Passo 1 - Creare consapevolezza

Sembra ovvio, ma secondo la nostra esperienza, è l'errore più comune nella pianificazione. L'operatore (utilizzatore) non si dedica abbastanza o non pensa affatto a questo importante tema in anticipo. Esistono specifiche di requisiti (URS) che comprendono oltre 300 pagine e tutto è descritto nei minimi dettagli. Tuttavia, in caso di allarme - ad esempio, il guasto di un frigorifero importante in un pomeriggio domenicale - cosa dovrebbe succedere, non è scritto nel documento approvato con 7 firme. Il rischio per l'operatore di subire danni economici enormi in situazioni di emergenza aumenta considerevolmente senza una strategia di allarme ben pensata. Per questo motivo, il punto "creare consapevolezza" dovrebbe essere la priorità a diversi livelli.

Passo 2: Descrivere gli scenari

In collaborazione con gli esperti di processo, il reparto IT, il fornitore del sistema di monitoraggio e altri esperti tecnici, si dovrebbe valutare insieme quali scenari potrebbero verificarsi. Esaminate attentamente tutte le eventualità e gli scenari e scriveteli.

Esempi potrebbero essere:

– Interruzione di corrente
– Guasto di dispositivi (ad esempio, cella frigorifera)
– Guasto di componenti IT (switch, server, client, ecc.)
– Malfunzionamento del sensore
– E altri ancora ...

Passo 3: Valutare gli scenari (Analisi del rischio)

Ora tutti questi scenari dovrebbero essere valutati insieme con il controllo qualità (QC/QM). Sono utili modelli di formato appropriati per questa analisi del rischio (ad esempio, in un'analisi FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Lo scopo è determinare quali scenari descritti possono essere accettati in ogni singolo caso e quali devono essere evitati in ogni circostanza. Per i dispositivi medici/farmaci, ad esempio, il rischio per il prodotto e quindi per il paziente sarebbe il fattore più importante e non accettabile. Nell'ambito dell'analisi del rischio, si evidenziano quindi i pericoli che devono essere mitigati.

Passo 4: Definire le misure

I risultati dell'analisi del rischio devono ora essere verificati in termini di fattibilità tecnica. Per questo, a seconda della misura, sono necessari responsabili IT e di processo, nonché esperti del sistema di monitoraggio. Oltre alle questioni tecniche, bisogna verificare anche il budget disponibile. Ad esempio, i costi di implementazione sono proporzionati ai danni potenziali? Sistemi ridondanti (server, alimentatori, switch, sensori, ecc.) rappresentano un fattore di sicurezza molto importante, ma possono aumentare significativamente i costi dell'impianto. È poco utile equipaggiare il sistema di monitoraggio con tutte le opzioni di sicurezza, se ad esempio il sistema di gestione della produzione farmaceutica non ha le stesse garanzie. Perciò, bisogna analizzare attentamente questa fase.

Misure/strumenti tecnici più frequenti per l'allarme in un sistema di monitoraggio:

– Luci di allarme (a 2 / 3 / 4 colori)
– Sirene di allarme (con spegnimento automatico o pulsante di conferma)
– Sensore con display e cambio di colore (rosso/verde) e eventualmente sirena/summer
– PC cliente / PC pannello con planimetria
– Inoltro di allarmi via e-mail
– Inoltro di allarmi via SMS
– Allarme telefonico

Esempi di misure tecniche per prevenire guasti/interruzioni o minimizzare i tempi di inattività:

– UPS per armadio di monitoraggio
– UPS per server di monitoraggio
– UPS per client di monitoraggio
– Alimentatori ridondanti nell'armadio di monitoraggio
– Sensori doppi (ridondanti) in punti critici di misura
– Magazzino di ricambi (sensori, PLC, altri componenti critici)
– Server di monitoraggio nel cluster di server

Passo 5: Strategia di allarme come parte dell'URS

Ora è necessario documentare e definire i risultati della valutazione basata sul rischio nell'URS del sistema di monitoraggio come strategia di allarme.

Le domande principali di una strategia di allarme

Nel vostro piano di allerta, dovreste aver trovato risposte alle domande più importanti seguendo i passaggi sopra elencati:

Quando deve essere attivato l'allarme?
In caso di superamento dei limiti? Interruzione di corrente? Guasto di dispositivi? E così via.

In che misura deve essere attivato l'allarme?
È necessaria una sorveglianza 24/7?

Come deve essere attivato l'allarme?
Attraverso quali canali deve essere inviato e chi deve riceverlo? L'allarme può essere inviato, ad esempio, via e-mail, SMS o chiamata telefonica. Il destinatario ideale è un servizio di pronto intervento. Se non presente, l'allarme può essere inviato anche alla portineria o a un servizio di gestione delle emergenze.

Quanto rapidamente deve essere attivato l'allarme?
Tempi di ritardo? Frequenza di misurazione?

Conclusione

Con questi 5 passaggi, gli operatori di un sistema GMP possono sviluppare una strategia di allarme su misura per il proprio sistema e processo, e integrarla nell'URS. In questo modo, possono garantire che la produzione e i prodotti siano protetti nel modo migliore e che, in caso di emergenza, tutte le misure necessarie vengano adottate.