Monitorowanie w środowisku GMP: 5 kroków do właściwej strategii alarmowej

Dobry i przemyślany system alarmowy jest niezbędny dla operatora pomieszczenia GMP. Doświadczenie pokazuje, że często temat ten jest całkowicie pomijany. Wyjaśniamy, jak w 5 krokach opracować własną, indywidualnie dopasowaną strategię alarmową.

Krok 1 - Budowanie świadomości

Na pierwszy rzut oka brzmi to logicznie, ale według naszych doświadczeń jest to najczęstszy błąd popełniany podczas planowania. Operator (użytkownik) przed rozpoczęciem nie zastanawia się wystarczająco nad tym ważnym tematem. Istnieją specyfikacje (URS), które obejmują ponad 300 stron i wszystko jest opisane w najdrobniejszych szczegółach. Jednak w przypadku alarmu — np. awarii ważnego chłodziarki w niedzielne popołudnie — nie ma w dokumencie, zatwierdzonym przez 7 podpisów, informacji, co dokładnie ma się wtedy wydarzyć. Ryzyko dla operatora w przypadku nieprzemyślanej strategii alarmowej, w sytuacjach awaryjnych, rośnie znacznie. Dlatego punkt „Budowanie świadomości” powinien zajmować pierwsze miejsce na różnych poziomach.

Krok 2 - Opis scenariuszy

Wspólnie z ekspertami od procesów, działem IT, dostawcą systemu monitorowania oraz innymi technicznymi specjalistami powinniście rozważyć, jakie scenariusze mogą się wydarzyć. Przejdźcie dokładnie przez wszystkie ewentualności i scenariusze i zapiszcie je.

Przykłady mogą obejmować:

– Brak prądu
– Awaria urządzenia (np. komora chłodnicza)
– Awaria komponentów IT (przełącznik, serwer, klient...)
– Uszkodzenie czujnika
– i wiele innych ...

Krok 3 - Ocena scenariuszy (analiza ryzyka)

Teraz wszystkie te scenariusze powinny być ocenione wspólnie z działem kontroli jakości (QC/QM). Pomocne są odpowiednie szablony do tej analizy ryzyka (np. w ramach FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Celem jest ustalenie, które z opisanych scenariuszy można zaakceptować, a które należy koniecznie zapobiec. Na przykład w przypadku wyrobów medycznych/lekarstw, zagrożenie dla produktu i pacjenta jest najważniejszym czynnikiem i jest nie do przyjęcia. W ramach analizy ryzyka wyłaniają się więc te zagrożenia, które trzeba wyeliminować lub zminimalizować.

Krok 4 - Ustalenie działań

Wyniki analizy ryzyka muszą zostać poddane ocenie pod kątem technicznej wykonalności. W tym celu, w zależności od działań, potrzebni będą odpowiedzialni za IT i procesy oraz eksperci od systemu monitorowania. Oprócz kwestii technicznych, należy również sprawdzić budżet. Czy koszty wdrożenia są proporcjonalne do potencjalnych szkód? Systemy redundantne (serwery, zasilacze, przełączniki, czujniki...) są na przykład bardzo ważnym czynnikiem bezpieczeństwa, ale mogą znacznie podnieść koszty instalacji. Nie ma sensu wyposażać systemu monitorowania we wszystkie zabezpieczenia, jeśli na przykład główny system produkcji farmaceutycznej nie ma tych samych zabezpieczeń. Dlatego trzeba dokładnie przeanalizować każdą opcję.

Najczęstsze techniczne środki alarmowe w systemie monitorowania:

– Lampki alarmowe (dwukolorowe / trójkolorowe / czterokolorowe)
– Syreny alarmowe (z automatycznym wyciszeniem lub przyciskiem potwierdzenia)
– Czujnik z wyświetlaczem i zmianą koloru (czerwony/zielony) oraz ewentualnie syreną/dzwonkiem
– Klient-PC / Panel-PC z planem wizualizacyjnym
– Przekazywanie alarmów e-mailem
– Przekazywanie alarmów SMS-em
– Alarm telefoniczny

Przykłady działań technicznych zapobiegających awariom/przerwom lub minimalizujących czas przestoju:

– Zasilacz UPS dla szafy monitorującej
– Zasilacz UPS dla serwera monitorowania
– Zasilacz UPS dla klienta monitorowania
– Redundantne zasilacze w szafie monitorującej
– Podwójne czujniki w krytycznych punktach pomiarowych
– Magazyn części zamiennych (czujniki, PLC, inne krytyczne elementy)
– Serwer monitorujący w klastrze serwerów

Krok 5 - Strategia alarmowa jako część URS

Teraz należy udokumentować i ustalić w URS systemu monitorowania wyniki wspólnej, opartej na ryzyku oceny, strategii alarmowej.

Najważniejsze pytania dotyczące strategii alarmowej

W Twojej koncepcji alarmowej powinniście uzyskać odpowiedzi na najważniejsze pytania, korzystając z powyższych kroków:

Kiedy należy uruchomić alarm?
Przy naruszeniu limitów? Przy braku zasilania? Przy awarii urządzenia? itd.

W jakim zakresie należy alarmować?
Czy konieczny jest monitoring 24/7?

Jak należy alarmować?
Przez jakie kanały i kto powinien otrzymywać alarmy? Alarm może być wysyłany np. e-mailem, SMS-em lub telefonicznie.
Odbiorcą alarmu w idealnym przypadku jest służba dyżurna.
Jeśli jej nie ma, alarm można skierować do portierni lub służby awaryjnej.

Jak szybko musi nastąpić alarm?
Czas opóźnienia? Częstotliwość pomiarów?

Podsumowanie

Za pomocą tych 5 kroków operatorzy GMP mogą opracować strategię alarmową dostosowaną do ich systemu i procesu, a następnie uwzględnić ją w URS. Dzięki temu mogą zapewnić, że ich produkcja i produkty są jak najlepiej chronione, a w sytuacji awaryjnej wszystkie niezbędne działania zostaną podjęte.