Képzés A-tól Z-ig: GMP tisztatéri monitorozó rendszer

Ábra 1: Egy képzés ciklusa – Forrás: www.grm-monitoring.de ©www.grm-monitoring.de

Az ellenőrző rendszer kiépítésében és a felügyeleti hatóság által történő sikeres átadás feltételében alapvető szerepet játszik a képzési folyamat. A képzés a dokumentált bizonyíték arra, hogy egy tér, berendezés vagy eszköz megfelel a követelményeknek. Az alábbiakban áttekintést nyújtunk a képzési folyamatról.

Miért képzés?

Az laboratóriumi területeken a biztonságos és állandó védelmi célok biztosítása átfogó koncepciót és azt a bizonyosságot igényli, hogy a telepített rendszerek és berendezések a tervek szerint működnek. A gyógyszeripari környezetben a berendezések és helyiségek képzése kötelező. Ez a Good Manufacturing Practice (GMP) egyik alapvető része. Ehhez szükséges irányelvek az EU-GMP irányelv (15. melléklet - Képzés és Validálás). Ennek a GMP irányelvnek a jogi végrehajtását az AMWHV (Gyógyszer- és hatóanyaggyártási rendelet) tartalmazza. Ez többek között kimondja, hogy azokat a berendezéseket, amelyeket gyógyszerek gyártására használnak, és amelyek döntő fontosságúak a gyógyszer minőségéhez, meg kell vizsgálni alkalmasságukat (képzés). Továbbá relevánsak az GMP irányelv 1. és 11. mellékletei, valamint a DIN EN ISO 14644 és a VDI 2083 szabványok.

A képzési folyamatba azonban a jogszabályi követelményeken túl a felhasználói igények is be kell, hogy épüljenek. Ezért javasoljuk, hogy a működtető / későbbi rendszerhasználó már a kezdetektől fogva kísérje végig a folyamatot, mivel később a mindennapi munkában is foglalkoznia kell a rendszerrel.

A képzési folyamat

Az átfogó képzés több különálló lépésből áll:

-  DQ  - Tervezési képzés (design qualification)
-  IQ  - Telepítési képzés (installation qualification)
-  OQ  - Működési képzés (operational qualification)
-  PQ - Teljesítmény-képzés (performance qualification)

[Lásd 1. ábra]

I. Egy monitoring rendszer képzése

Kockázatelemzés [1]

A tényleges képzési folyamat előtt a GMP-kockázatelemzés történik. Ez a tervezési szakasz megbeszélése során, a Tervezési Képzés (DQ) befejezése előtt kerül végrehajtásra.

A GMP-kockázatelemzés az EU-GMP irányelv 15. melléklete szerint kötelező. Célja, hogy meghatározza és értékelje az összes kritikus paramétert, amelyek a berendezés működéséhez és a gyártási folyamat sikerességéhez szükségesek, és fel kell tárnia a lehetséges hibaforrásokat és azok következményeit. Fő célja, hogy azonosítsa azokat a kockázatokat, amelyeket a berendezés tervezésének módosításával minimalizálni vagy kiküszöbölni lehet.
Azokat a kockázatokat, amelyeket nem lehet a rendszer optimalizálásával csökkenteni, a képzések, például Gyári Átvételi Tesztek (FAT) és szükség szerint ismételt ellenőrzések révén kell mérsékelni.

A kockázatelemzést a FMEA (Hibamód és Hatás Elemzés) módszerrel lehet elvégezni. Ennek előnye, hogy a hibák megjelenése előtt is alkalmazható, és a kockázati tényezőket azonosítja. Egy lehetséges kockázati tényező például lehet a szenzoradatok rögzítésének kiesése a buszkommunikáció meghibásodása miatt a GRM-monitoring rendszerben.[2]

A kockázatelemzés során megelőző intézkedéseket dolgoznak ki a tervezés és a képzés területén, hogy minimalizálják a kockázatokat és már a kezdetektől kiküszöböljék a lehetséges hibaforrásokat.

Tervezési szempontból például a következő megoldási javaslat adódhat: A kommunikáció folyamatos figyelése és automatikus riasztás a PC-n keresztül kommunikációs zavar esetén.

A képzések / újracímkézések során a kockázati tényezőket az IQ/OQ lépésekhez rendelik. Emellett javasolt az újracímkézés vagy rendszeres ellenőrzés, például az éves karbantartás kapcsán. A karbantartást általában a beszállító évente, megbízhatóan, egy meghatározott karbantartási terv szerint végzi el.

A kockázatelemzés során azonosított feladatokat beépítik a műszaki leírásba (specifikáció), amely a működtető által a rendszer gyártójának megfogalmazott követelményeket írja le.

Tervezési képzés (DQ)

A DQ során ezt a specifikációt összevetik a beszállító teljesítményével (követelménylista), amely végül tartalmazza az összes fő funkciót, amelyek lehetővé teszik a monitoring rendszer számára, hogy GMP-kritikus és releváns adatokat biztonságosan rögzítsen és tároljon. A specifikációban szereplő követelményeket „Kell” vagy „Lehet” kategóriákba sorolják, illetve „GxP” kategóriába. A „Kell” kategóriák már jogszabály szerint is előírtak a GMP irányelvben.

A „Kell” és „GxP” kategóriák összes követelményének megvalósítását a követelménylistában kell részletezni. A „Lehet” kategória pontjai nem kötelezőek. A specifikáció és a követelménylista közötti megfeleltetés egy nyomon követési mátrix (Traceability-Matrix) formájában történik. A DQ meghatározza, hogy a berendezés / eszköz mit tudjon, hogyan nézzen ki, és milyen formában (képzési / kalibrálási protokoll) kell ezeket bizonyítani és ellenőrizni.

Telepítési képzés (IQ)

Az IQ során a rendszer / berendezés szállítása előtt egy ún. FAT (gyári átvételi teszt) kerül végrehajtásra. Ennek során a rendszert a beszállító működési környezetében állítják össze, és ellenőrzik a komponensek helyességét, a kábelezést és a funkciót. A rendszer csak sikeres FAT elvégzése után kerül szállításra.
A rendszer telepítése után különböző IQ teszteket végeznek, amelyek során ellenőrzik a helyes telepítést. Ez magában foglalja például, hogy az összes a DQ-ban meghatározott eszköz jelen van-e, azok a megadott helyen vannak-e, rendelkeznek-e érvényes gyári és helyszíni kalibrálási protokollal, helyes-e az elektromos telepítés, valamint hogy a szükséges szoftver- és hardverkomponensek (szerver / kliens PC) rendelkezésre állnak-e.

Működési képzés (OQ)
Az OQ során az egész rendszer működőképességét ellenőrzik különböző OQ tesztekkel. Ellenőrzik például, hogy az adatok átadása a mérőeszközökről a kapcsolószekrényen keresztül a szerverhez és a BMS-hez (Briem Monitoring Software) megtörténik-e. Továbbá tesztelik, hogy például a riasztás vizuálisan és hangosan megtörténik-e a kijelölt helyeken. Ellenőrzik a felhasználói kezelés, az UPS működése, valamint a rendszer viselkedése áramszünet vagy egyéb zavar esetén. Külön figyelmet fordítanak a kockázatelemzés során azonosított pontokra.

Teljesítmény-képzés (PQ) és képzési dokumentáció

A PQ során a rendszer teljesítményét meghatározott időszakon keresztül tesztelik. Ezt a tesztet a működtető végzi, és hosszú távú tesztként is értelmezhető.

Általánosságban elmondható, hogy a következő képzési szakasz csak akkor kezdhető meg, ha az előző befejeződött, azaz jóváhagyásra került és így engedélyezett.

Minden lépést és ellenőrzést GMP-nek megfelelően kell dokumentálni. A teljes és helyes módon végrehajtott és dokumentált képzés minden minőségkritikus berendezésre / eszközre és alkatrészre alapfeltétel a gyártási engedély megszerzéséhez.

Karban tartás / Javítás

Az eszköz hosszú távú képességének megőrzése érdekében rendszeres karbantartás és javítás szükséges. A hosszú távú meghibásodás elleni védelem és pontosság szintén a működtető érdeke; javasolt az érzékelők és a GRM rendszer éves karbantartása és újrakalibrálása. Ekkor minden releváns pontot karbantartanak és ellenőriznek, hogy proaktívan elkerüljék a kockázatokat.

Változáskezelés / Bővítések képzése

Mi történik változások vagy bővítések esetén? A bővítéseket természetesen szintén a képzési folyamatnak kell alávetni. Ehhez a Változáskezelő eljárást alkalmazzák: az újonnan hozzáadott eszközöket, valamint a rendszer már meglévő komponenseit, amelyek a bővítést érintik, újra kell képzeni.

Egy kockázatelemzés során először a érintett területeket ellenőrzik. Csak ezeket a területeket kell újra képzeni. Így a rendszer bővítése után is csak a teljes képzés minimális része szükséges. A gyakorlatban például a hűtő- és inkubátor szekrényeket később csatlakoztatják a rendszerhez, hogy kihasználják a transzparens felügyelet előnyeit.

Összegzés:

A tisztatéri monitorozás kiépítése során szoros együttműködés ajánlott a megrendelő, a szakértő tervező, a szolgáltató és az illetékes felügyeleti hatóság között – már a tervezés szakaszától kezdve. A kockázatelemzés és a következő DQ kulcsfontosságú szerepet tölt be a rendszer tervezésében. Mindkettőt előrelátóan, a legnagyobb gondossággal és az összes érintett szoros egyeztetésével kell végrehajtani. A működtető számára érdemes a képzési folyamatot már a kezdetektől kísérni, mivel később a mindennapi működés során foglalkoznia kell a rendszerrel. Optimális esetben a monitoring szolgáltató is részt vesz a képzésben az egész berendezés életciklusa során. A monitoring rendszer egy minőségbiztosítási eszköz, amely csak akkor nyújt maximális hasznot, ha helyesen és teljes körűen alkalmazzák.