Jobb képzés az optimális dokumentáció révén

Ábra. 1: Egy képzés menete

Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl, VALTEC GmbH

Minősített berendezések, berendezések és környezeti feltételek alapvető fontosságúak az gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártása során. Ezek feltételei a folyamatok, eljárások, módszerek és rendszerek validálásának. A kvalifikáció során igazolást nyer, hogy a használt berendezések, berendezések és alkatrészek alkalmasak a szándékozott és meghatározott felhasználási célra, és velük termékek állíthatók elő vagy folyamatok működtethetők, amelyek megfelelnek a meghatározott specifikációknak.

A kvalifikáció alapvető megközelítését különböző rendeletek és irányelvek írják le, különösen az EU GMP irányelv 15. mellékletét említve. Emellett léteznek különféle szakirodalmak az előírások értelmezéséről és végrehajtási ajánlásokról.

A kvalifikáció alapvetően négy szakaszra oszlik: Tervezési kvalifikáció, Telepítési kvalifikáció, Funkcionális kvalifikáció és Teljesítmény-kvalifikáció (lásd 1. ábra).

Az ideális folyamat betartása mellett azonban még néhány dologra szükség van ahhoz, hogy kvalifikációt hajtsunk végre, és tesztek és vizsgálatok során megbízható eredményeket kapjunk, amelyek összefoglalva tükrözik a berendezés állapotát.

Fontos feltétel egy működő minőségirányítási rendszer, amely többek között tartalmazza a kockázatkezelésre, dokumentumkezelésre vonatkozó előírásokat, beleértve a megfelelő dokumentum sablonokat, és szabályozza a hibák és eltérések kezelését. A Validációs Főtervben (VMP) leírják a vállalat általános validálási politikáját, az egyes kvalifikációs szakaszok tartalmát és minimális követelményeit, valamint meghatározzák a kvalifikáció és validálás folyamatát. Emellett a VMP általában tartalmazza az összes kvalifikálandó berendezés, berendezés, rendszer és környezeti feltétel áttekintését, azok aktuális kvalifikációs állapotát, valamint a tervezett tevékenységeket és időközöket a re-kvalifikációkra vagy periódikus vizsgálatokra. Ugyanez vonatkozik a validálandó folyamatokra is, amelyeket szintén a VMP tartalmaz és irányít.

Egy másik lényeges szempont a dokumentáció. Az a megközelítés, hogy minél több papírt készítsünk, és ezzel lenyűgözzük az illetékes hatósági képviselőket és ellenőröket, kevés célirányos. A kvalifikációs projekt összetettségétől függően a dokumentáció viszonylag egyszerűen tartható, például több kvalifikációs szakasz összefoglalása egy dokumentumba, és a tervek a tesztek kitöltésével és végrehajtásával készülnek el, amelyek beszámolóvá válnak. Ez a megközelítés csökkenti a dokumentumok számát és az aláírási körforgásokat is. Ennek alkalmazhatósága a projekt összetettségétől és időtartamától függ, és csak részben alkalmazható nagyon összetett és időigényes projektek esetén.

A kvalifikációs dokumentumoknak lehetőleg egy „vörös fonal” mentén kell haladniuk, és strukturáltan kell felépülniük. Ez megkönnyíti az nyomon követhetőséget és az igények, tesztek és eredmények összekapcsolását. Egyértelműen kell látszania, hogy miért, mikor, hogyan és általában ki ellenőrizte, és mi lett az eredmény. A vizsgálatok és tesztek végrehajtásakor szigorúan be kell tartani a Jó Dokumentációs Gyakorlat szabályait.

A kockázatalapú megközelítés csökkenti a kvalifikációs terjedelmet a valóban szükséges mértékig. Érdemes ésszerűen alkalmazni a kockázatelemzést és -értékelést, és csak azokat ellenőrizni a kvalifikáció során, amelyeket kritikusnak és relevánsnak tartanak. A „biztonsági” további tesztek ezzel az eszközzel ellentmondásossá válnak, és egyértelmű jele annak, hogy a folyamatokat nem értik vagy nem kontrollálják. Értett és meghatározott folyamatok, kritikus folyamatparaméterek és minőségi jellemzők csak így vezethetnek a követelmények levezetéséhez egy új vagy módosítandó berendezés esetében. A berendezéstechnika, kritikus berendezési paraméterek és funkciók alapos ismerete szintén feltétele a kockázatcsökkentő intézkedések és a kvalifikációs vizsgálatok levezetésének.

Ha a kvalifikációs projekt kezdetén a lehető legmélyebb és legprecízebb frontloading folyik, az pozitívan és nyereségesen hat az egész projekt menetére. Ez azt jelenti, hogy külön figyelmet kell fordítani az alapdokumentumokra, mint a felhasználói igények, funkcionális specifikáció és kockázatelemzés, mivel ezek határozzák meg az alapvető követelményeket, amelyekre az egész kvalifikáció épül. Minél pontosabban és jobban dolgozzák ki ezeket a dokumentumokat a kezdeti szakaszban, annál kisebb a hibák és hiányosságok valószínűsége, amelyek a nem világos előírásokban és specifikációkban gyökereznek. Minél később fordul elő eltérés a kívánt állapottól vagy a specifikációtól a projekt során, annál nehezebb és drágább kijavítani. A legrosszabb esetben tartós kompromisszumokra kell törekedni, vagy a kvalifikálandó berendezés akár alkalmatlanná is válhat a tervezett felhasználásra.

A beszállítók tesztjeinek és dokumentumainak bevonása szintén jelentősen csökkentheti a kvalifikációs terhet. A Factory Acceptance Test (FAT) és a Site Acceptance Test (SAT) vizsgálatok egy része helyettesítheti vagy kiegészítheti a kvalifikációs vizsgálatokat. A FAT vagy SAT során észlelt eltéréseket és hiányosságokat általában korán és viszonylag kis ráfordítással lehet korrigálni. Fontos, hogy a folyamat összehangolt legyen, és az eközben keletkezett dokumentumokat a megrendelő előzetesen és utólag is ellenőrizze és formálisan jóváhagyja. A belső minőségbiztosítás részvétele ebben elengedhetetlen.

A strukturált, átgondolt dokumentáció jelentősen hozzájárul egy kvalifikációs projekt sikeréhez. A dokumentumok kidolgozásának valamivel magasabb kezdeti ráfordítása megtérül az egész projekt során, és hosszú távon is hasznot hoz, például a kvalifikált állapot periódikus ellenőrzése és újra kvalifikálás során. A meglévő rendszereket és eszközöket ésszerűen kell alkalmazni – kulcsszó a Minőségirányítási Rendszer és a Kockázatkezelés. A kvalifikáció természetesen bizonyos formalitást igényel, ugyanakkor a dokumentumok, kvalifikációs megközelítések és tesztelési eljárások kialakításában a kreativitás is fontos, hogy a lehető legjobb és hosszú távon legelőnyösebb eredményt érjük el.